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Desafío oral con penicilina y desetiquetado de alergias en niños

6 de noviembre de 2023 actualizado por: Diane E. Hindman, MD, Phoenix Children's Hospital

Desafío oral con penicilina y desetiquetado de alergias en el departamento de emergencias del Phoenix Children's Hospital

El propósito principal de este estudio es investigar la parte de las etiquetas de alergia a la penicilina que no son verdaderas alergias usando desafíos orales con amoxicilina entre pacientes pediátricos. El propósito secundario es evaluar la seguridad y factibilidad de administrar desafíos de alergia a la penicilina oral en el Departamento de Emergencias Pediátricas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Reclutamiento
        • Phoenix Children's
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Diane E Hindman, MD PharmD
        • Sub-Investigador:
          • Michael Bowe, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes en el departamento de emergencias pediátricas que tienen entre 2 y 17 años y están etiquetados como alérgicos a la penicilina (incluida la amoxicilina u otras alergias a la penicilina)
  2. Pacientes con bajo riesgo de anafilaxia según lo determinado por el cuestionario del estudio
  3. Pacientes a los que normalmente se les recetaría amoxicilina, amoxicilina-clavulanato u otra penicilina para su infección bacteriana actual, incluida la otitis media, faringitis estreptocócica del grupo A, neumonía. sinusitis, heridas por mordeduras de perros y gatos, regímenes para la erradicación de Helicobacter pylori, u otras infecciones agudas consideradas susceptibles.
  4. Pacientes que estén interesados ​​en participar
  5. Pacientes que tienen un sustituto aceptable para dar su consentimiento en nombre del sujeto
  6. Pacientes cuyo sustituto (padre/cuidador) habla inglés o español

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no están interesados ​​en participar, o sus padres/cuidadores no están interesados ​​en que participen
  2. Pacientes que tienen alergias a múltiples medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Desafío Oral
Se evaluará a los pacientes para detectar un riesgo alto o bajo de alergia a la penicilina. Los pacientes de bajo riesgo serán aleatorizados para recibir una dosis de 500 mg de amoxicilina oral.
Droga: Amoxicilina 500mg
Los pacientes evaluados como de bajo riesgo de alergia a la penicilina serán aleatorizados para recibir una dosis de amoxicilina o no.
Otros nombres:
  • Desafío Oral
Sin intervención: Sin desafío oral
Se evaluará a los pacientes para detectar un riesgo alto o bajo de alergia a la penicilina. Los pacientes de bajo riesgo serán aleatorizados para no recibir un reto de 500 mg de amoxicilina oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alergias verdaderas a la penicilina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la provocación oral con amoxicilina
Porcentaje de pacientes del estudio que acudieron al servicio de urgencias pediátricas que recibieron la provocación oral con amoxicilina y demostraron una verdadera reacción alérgica mediada por IgE
24 horas después de la provocación oral con amoxicilina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desafío oral con amoxicilina Seguridad - Reacciones de alto riesgo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la provocación oral con amoxicilina
Porcentaje de reacciones alérgicas a la penicilina de alto riesgo
24 horas después de la provocación oral con amoxicilina
Desafío oral con amoxicilina Seguridad - Admisiones
Periodo de tiempo: 24 horas después de la provocación oral con amoxicilina
Porcentaje de ingresos desde urgencias pediátricas en pacientes con reacciones alérgicas a la penicilina de alto riesgo
24 horas después de la provocación oral con amoxicilina
Desafío oral con amoxicilina Seguridad - Reingresos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la provocación oral con amoxicilina
Porcentaje de reingresos desde el hogar después del alta del SU pediátrico en pacientes que experimentan reacciones alérgicas a la penicilina de alto riesgo
24 horas después de la provocación oral con amoxicilina
Desafío oral con amoxicilina Seguridad - Muertes
Periodo de tiempo: 24 horas después de la provocación oral con amoxicilina
Porcentaje de muertes en pacientes que experimentan reacciones alérgicas a la penicilina de alto riesgo
24 horas después de la provocación oral con amoxicilina
Viabilidad del desafío oral con amoxicilina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la provocación oral con amoxicilina
Duración media de la estancia hospitalaria en el servicio de urgencias pediátrico de los pacientes que recibieron la provocación oral de amoxicilina en relación con el grupo sin tratamiento
24 horas después de la provocación oral con amoxicilina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Phoenix Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Diane E Hindman, MD PharmD, Emergency Department Attending Physician

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-22-154

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir IPD con otros investigadores en este momento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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