Пероральная провокация пенициллином и демаркировка аллергии у детей
12 июня 2024 г. обновлено: Diane E. Hindman, MD, Phoenix Children's Hospital
Пероральный провокационный тест на пенициллин и устранение аллергии в отделении неотложной помощи детской больницы Феникса
Основная цель этого исследования - изучить часть меток аллергии на пенициллин, которые не являются истинной аллергией, с помощью пероральных проб амоксициллина среди педиатрических пациентов.
Вторичная цель - оценить безопасность и осуществимость перорального лечения аллергии на пенициллин в педиатрическом отделении неотложной помощи.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Phoenix Children's
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в педиатрическом отделении неотложной помощи в возрасте от 2 до 17 лет с диагнозом аллергия на пенициллин (включая аллергию на амоксициллин или другие виды пенициллина)
- Пациенты с низким риском анафилаксии, согласно опроснику исследования.
- Пациенты, которым обычно назначают амоксициллин, амоксициллин-клавуланат или другой пенициллин для лечения текущей бактериальной инфекции, включая средний отит, стрептококковый фарингит группы А, пневмонию. синусит, раны от укусов собак и кошек, схемы эрадикации Helicobacter pylori или другие острые инфекции, считающиеся чувствительными.
- Пациенты, желающие принять участие
- Пациенты, у которых есть приемлемый суррогат, чтобы дать согласие от имени субъекта
- Пациенты, чьи заместители (родители/опекуны) говорят по-английски или по-испански
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не заинтересованы в участии, или их родители/опекуны не заинтересованы в их участии
- Пациенты с множественной лекарственной аллергией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оральный вызов
Пациенты будут обследованы на наличие высокого и низкого риска аллергии на пенициллин.
Пациенты с низким риском будут рандомизированы для перорального введения 500 мг амоксициллина.
|
Пациенты с низким риском аллергии на пенициллин будут рандомизированы для получения дозы амоксициллина или нет.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Нет устного вызова
Пациенты будут обследованы на наличие высокого и низкого риска аллергии на пенициллин.
Пациенты с низким риском будут рандомизированы в группу без перорального введения 500 мг амоксициллина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Истинная аллергия на пенициллин
Временное ограничение: Через 24 часа после перорального введения амоксициллина
|
Процент исследуемых пациентов, поступивших в педиатрическое отделение неотложной помощи, получивших пероральную провокацию амоксициллином, у которых была продемонстрирована истинная IgE-опосредованная аллергическая реакция
|
Через 24 часа после перорального введения амоксициллина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность перорального введения амоксициллина — реакции высокого риска
Временное ограничение: Через 24 часа после перорального введения амоксициллина
|
Процент аллергических реакций на пенициллин высокого риска
|
Через 24 часа после перорального введения амоксициллина
|
|
Безопасность перорального приема амоксициллина — госпитализация
Временное ограничение: Через 24 часа после перорального введения амоксициллина
|
Процент госпитализаций в педиатрическое отделение неотложной помощи у пациентов с аллергическими реакциями на пенициллин высокого риска
|
Через 24 часа после перорального введения амоксициллина
|
|
Пероральная провокация амоксициллином Безопасность — повторная госпитализация
Временное ограничение: Через 24 часа после перорального введения амоксициллина
|
Процент повторных госпитализаций из дома после выписки из педиатрического отделения неотложной помощи у пациентов с аллергическими реакциями на пенициллин высокого риска
|
Через 24 часа после перорального введения амоксициллина
|
|
Безопасность при пероральном приеме амоксициллина — смертельные случаи
Временное ограничение: Через 24 часа после перорального введения амоксициллина
|
Процент смертей среди пациентов с аллергическими реакциями высокого риска на пенициллин
|
Через 24 часа после перорального введения амоксициллина
|
|
Пероральный вызов амоксициллина Осуществимость
Временное ограничение: Через 24 часа после перорального введения амоксициллина
|
Средняя продолжительность госпитализации в педиатрическом отделении неотложной помощи для пациентов, получающих пероральную провокацию амоксициллином, по сравнению с группой, не получавшей лечения
|
Через 24 часа после перорального введения амоксициллина
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Diane E Hindman, MD PharmD, Emergency Department Attending Physician
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-22-154
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время нет планов делиться IPD с другими исследователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .