Oral Penicillin Challenge og Allergi De-mærkning hos børn
12. juni 2024 opdateret af: Diane E. Hindman, MD, Phoenix Children's Hospital
Oral Penicillin Challenge og allergiafmærkning i Phoenix Children's Hospital Akutafdelingen
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge den del af penicillinallergimærker, der ikke er ægte allergier ved brug af orale amoxicillin-udfordringer blandt pædiatriske patienter.
Det sekundære formål er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af at administrere orale penicillinallergiudfordringer i den pædiatriske akutafdeling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Phoenix Children's
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på den pædiatriske skadestue, der er 2-17 år og mærket som penicillin-allergiske (inklusive amoxicillin eller andre penicillinallergier)
- Patienter med lav risiko for anafylaksi som bestemt af undersøgelsens spørgeskema
- Patienter, som normalt ville blive ordineret amoxicillin, amoxicillin-clavulanat eller en anden penicillin for deres nuværende bakterielle infektion, herunder mellemørebetændelse, gruppe A Streptokok pharyngitis, lungebetændelse. bihulebetændelse, hunde- og kattebidsår, kure til udryddelse af Helicobacter pylori eller andre akutte infektioner, der anses for modtagelige.
- Patienter, der er interesserede i at deltage
- Patienter, der har et acceptabelt surrogat til at give samtykke på forsøgspersonens vegne
- Patienter, hvis surrogat (forælder/plejer) taler engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er uinteresserede i at deltage, eller deres forældre/plejere er ikke interesserede i at få dem til at deltage
- Patienter, der har flere lægemiddelallergier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mundtlig udfordring
Patienter vil blive screenet for høj vs. lav risiko for penicillinallergi.
Patienter med lav risiko vil blive randomiseret til oral amoxicillin 500 mg udfordring.
|
Patienter screenet for at have lav risiko for penicillinallergi vil blive randomiseret til at modtage amoxicillin-dosis eller ej
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen mundtlig udfordring
Patienter vil blive screenet for høj vs. lav risiko for penicillinallergi.
Patienter med lav risiko vil blive randomiseret til ingen oral amoxicillin 500 mg udfordring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ægte penicillinallergier
Tidsramme: 24 timer efter oral udfordring med amoxicillin
|
Procentdel af undersøgelsespatienter, der præsenterede den pædiatriske ED, som modtog amoxicillin oral provokation, som viste en ægte IgE-medieret allergisk reaktion
|
24 timer efter oral udfordring med amoxicillin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amoxicillin Oral Challenge Sikkerhed - Højrisikoreaktioner
Tidsramme: 24 timer efter oral udfordring med amoxicillin
|
Procentdel af højrisiko penicillin allergiske reaktioner
|
24 timer efter oral udfordring med amoxicillin
|
|
Amoxicillin Oral Challenge Sikkerhed - Indlæggelser
Tidsramme: 24 timer efter oral udfordring med amoxicillin
|
Procentdel af indlæggelser fra pædiatrisk ED hos patienter, der oplever højrisiko penicillin allergiske reaktioner
|
24 timer efter oral udfordring med amoxicillin
|
|
Amoxicillin Oral Challenge Sikkerhed - Genindlæggelser
Tidsramme: 24 timer efter oral udfordring med amoxicillin
|
Procentdel af genindlæggelser fra hjemmet efter udskrivning fra pædiatrisk ED hos patienter, der oplever højrisiko penicillin allergiske reaktioner
|
24 timer efter oral udfordring med amoxicillin
|
|
Amoxicillin Oral Challenge Sikkerhed - Dødsfald
Tidsramme: 24 timer efter oral udfordring med amoxicillin
|
Procentdel af dødsfald hos patienter, der oplever højrisiko-penicillinallergiske reaktioner
|
24 timer efter oral udfordring med amoxicillin
|
|
Mulighed for amoxicillin oral udfordring
Tidsramme: 24 timer efter oral udfordring med amoxicillin
|
Gennemsnitlig hospitalsopholdslængde i den pædiatriske ED for patienter, der modtager amoxicillin oral provokation i forhold til den ikke-behandlede gruppe
|
24 timer efter oral udfordring med amoxicillin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diane E Hindman, MD PharmD, Emergency Department Attending Physician
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
12. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2022
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-22-154
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at dele IPD med andre forskere på nuværende tidspunkt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .