Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sfida orale della penicillina e de-etichettatura dell'allergia nei bambini

6 novembre 2023 aggiornato da: Diane E. Hindman, MD, Phoenix Children's Hospital

Oral Penicillin Challenge e Allergy De-labeling nel dipartimento di emergenza dell'ospedale pediatrico di Phoenix

Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare la parte delle etichette di allergia alla penicillina che non sono vere allergie utilizzando prove orali di amoxicillina tra i pazienti pediatrici. Lo scopo secondario è quello di valutare la sicurezza e la fattibilità della somministrazione di prove di allergia orale alla penicillina nel Pronto Soccorso Pediatrico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Reclutamento
        • Phoenix Children's
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diane E Hindman, MD PharmD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Bowe, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti nel pronto soccorso pediatrico di età compresa tra 2 e 17 anni ed etichettati come allergici alla penicillina (incluse amoxicillina o altre allergie alla penicillina)
  2. Pazienti a basso rischio di anafilassi come determinato dal questionario dello studio
  3. Pazienti a cui normalmente verrebbe prescritta amoxicillina, amoxicillina-clavulanato o un'altra penicillina per la loro infezione batterica in corso, tra cui otite media, faringite da streptococco di gruppo A, polmonite. sinusite, ferite da morso di cane e gatto, regimi per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori o altre infezioni acute ritenute suscettibili.
  4. Pazienti interessati a partecipare
  5. Pazienti che hanno un surrogato accettabile per dare il consenso per conto del soggetto
  6. Pazienti il ​​cui surrogato (genitore/caregiver) parla inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti che non sono interessati a partecipare, o i loro genitori/tutori non sono interessati a farli partecipare
  2. Pazienti che hanno più allergie ai farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sfida orale
I pazienti saranno sottoposti a screening per il rischio alto o basso di allergia alla penicillina. I pazienti a basso rischio saranno randomizzati alla sfida orale con amoxicillina 500 mg.
Droga: Amoxicillina 500 mg
I pazienti sottoposti a screening per essere a basso rischio di allergia alla penicillina saranno randomizzati per ricevere o meno la dose di amoxicillina
Altri nomi:
  • Sfida orale
Nessun intervento: Nessuna sfida orale
I pazienti saranno sottoposti a screening per il rischio alto o basso di allergia alla penicillina. I pazienti a basso rischio saranno randomizzati a nessuna sfida orale di amoxicillina 500 mg..

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vere allergie alla penicillina
Lasso di tempo: 24 ore dopo il test orale di amoxicillina
Percentuale di pazienti dello studio che si sono presentati al PS pediatrico che hanno ricevuto il test orale di amoxicillina che hanno dimostrato una vera reazione allergica IgE-mediata
24 ore dopo il test orale di amoxicillina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Amoxicillina Oral Challenge Safety - Reazioni ad alto rischio
Lasso di tempo: 24 ore dopo il test orale di amoxicillina
Percentuale di reazioni allergiche alla penicillina ad alto rischio
24 ore dopo il test orale di amoxicillina
Amoxicillina Oral Challenge Safety - Ammissioni
Lasso di tempo: 24 ore dopo il test orale di amoxicillina
Percentuale di ricoveri dal PS pediatrico in pazienti con reazioni allergiche alla penicillina ad alto rischio
24 ore dopo il test orale di amoxicillina
Amoxicillina Oral Challenge Safety - Riammissioni
Lasso di tempo: 24 ore dopo il test orale di amoxicillina
Percentuale di ricoveri domiciliari dopo la dimissione dal PS pediatrico in pazienti con reazioni allergiche alla penicillina ad alto rischio
24 ore dopo il test orale di amoxicillina
Amoxicillina Oral Challenge Sicurezza - Morti
Lasso di tempo: 24 ore dopo il test orale di amoxicillina
Percentuale di decessi in pazienti con reazioni allergiche alla penicillina ad alto rischio
24 ore dopo il test orale di amoxicillina
Fattibilità della sfida orale dell'amoxicillina
Lasso di tempo: 24 ore dopo il test orale di amoxicillina
Durata media della degenza ospedaliera nel PS pediatrico per i pazienti che hanno ricevuto il test orale di amoxicillina rispetto al gruppo di non trattamento
24 ore dopo il test orale di amoxicillina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Diane E Hindman, MD PharmD, Emergency Department Attending Physician

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-22-154

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è previsto di condividere l'IPD con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amoxicillina 500 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi