Desafio de Penicilina Oral e Remoção de Rótulo de Alergia em Crianças
12 de junho de 2024 atualizado por: Diane E. Hindman, MD, Phoenix Children's Hospital
Desafio de Penicilina Oral e Remoção de Rótulo de Alergia no Departamento de Emergência do Hospital Infantil de Phoenix
O objetivo principal deste estudo é investigar a porção de rótulos de alergia à penicilina que não são verdadeiras alergias usando amoxicilina oral em pacientes pediátricos.
O objetivo secundário é avaliar a segurança e a viabilidade da administração de provocações orais de alergia à penicilina no Departamento de Emergência Pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes no departamento de emergência pediátrica com idade entre 2 e 17 anos e rotulados como alérgicos à penicilina (incluindo amoxicilina ou outras alergias à penicilina)
- Pacientes com baixo risco de anafilaxia, conforme determinado pelo questionário do estudo
- Pacientes que normalmente seriam prescritos amoxicilina, amoxicilina-clavulanato ou outra penicilina para sua infecção bacteriana atual, incluindo otite média, faringite estreptocócica do grupo A, pneumonia. sinusite, mordidas de cães e gatos, regimes para erradicação do Helicobacter pylori ou outras infecções agudas consideradas suscetíveis.
- Pacientes interessados em participar
- Pacientes que têm um substituto aceitável para dar consentimento em nome do sujeito
- Pacientes cujo substituto (pai/responsável) fala inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Pacientes que não estão interessados em participar ou seus pais/cuidadores não estão interessados em que eles participem
- Pacientes com alergia a múltiplos medicamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Desafio Oral
Os pacientes serão avaliados quanto ao risco alto versus baixo de alergia à penicilina.
Pacientes de baixo risco serão randomizados para amoxicilina oral 500 mg.
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Os pacientes avaliados como tendo baixo risco de alergia à penicilina serão randomizados para receber a dose de amoxicilina ou não
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem Desafio Oral
Os pacientes serão avaliados quanto ao risco alto versus baixo de alergia à penicilina.
Pacientes de baixo risco serão randomizados para nenhum desafio oral de amoxicilina 500 mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Verdadeiras alergias à penicilina
Prazo: 24 horas após o desafio oral com amoxicilina
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Porcentagem de pacientes do estudo que se apresentaram no pronto-socorro pediátrico que receberam amoxicilina oral e demonstraram uma verdadeira reação alérgica mediada por IgE
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24 horas após o desafio oral com amoxicilina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança de desafio oral com amoxicilina - reações de alto risco
Prazo: 24 horas após o desafio oral com amoxicilina
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Porcentagem de reações alérgicas à penicilina de alto risco
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24 horas após o desafio oral com amoxicilina
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Segurança do Desafio Oral de Amoxicilina - Admissões
Prazo: 24 horas após o desafio oral com amoxicilina
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Porcentagem de internações do pronto-socorro pediátrico em pacientes com reações alérgicas à penicilina de alto risco
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24 horas após o desafio oral com amoxicilina
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Amoxicilina Oral Challenge Safety - Re-admissões
Prazo: 24 horas após o desafio oral com amoxicilina
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Porcentagem de readmissões domiciliares após alta do pronto-socorro pediátrico em pacientes com reações alérgicas à penicilina de alto risco
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24 horas após o desafio oral com amoxicilina
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Amoxicilina Oral Challenge Safety - Mortes
Prazo: 24 horas após o desafio oral com amoxicilina
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Porcentagem de mortes em pacientes com reações alérgicas à penicilina de alto risco
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24 horas após o desafio oral com amoxicilina
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Viabilidade do Desafio Oral de Amoxicilina
Prazo: 24 horas após o desafio oral com amoxicilina
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Tempo médio de internação no pronto-socorro pediátrico para pacientes que receberam o desafio oral com amoxicilina em relação ao grupo sem tratamento
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24 horas após o desafio oral com amoxicilina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diane E Hindman, MD PharmD, Emergency Department Attending Physician
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-22-154
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para compartilhar IPD com outros pesquisadores neste momento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .