어린이의 구강 페니실린 챌린지 및 알레르기 라벨 제거
2024년 6월 12일 업데이트: Diane E. Hindman, MD, Phoenix Children's Hospital
피닉스 어린이 병원 응급실의 경구 페니실린 챌린지 및 알레르기 라벨 제거
이 연구의 1차 목적은 소아 환자에서 구강 아목시실린 챌린지를 사용하여 진정한 알레르기가 아닌 페니실린 알레르기 표지의 부분을 조사하는 것입니다.
두 번째 목적은 소아 응급실에서 경구 페니실린 알레르기 문제를 관리하는 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2-17세이고 페니실린 알레르기(아목시실린 또는 기타 페니실린 알레르기 포함)로 분류된 소아 응급실의 환자
- 연구 설문지에 의해 결정된 아나필락시스 위험이 낮은 환자
- 중이염, 그룹 A 연쇄구균 인두염, 폐렴을 포함하여 현재 세균 감염에 대해 일반적으로 아목시실린, 아목시실린-클라불라네이트 또는 다른 페니실린을 처방받는 환자. 부비동염, 개와 고양이에 물린 상처, 헬리코박터 파이로리 박멸 요법 또는 감수성이 있는 것으로 간주되는 기타 급성 감염.
- 참여를 희망하는 환자
- 피험자를 대신하여 동의할 수 있는 허용 가능한 대리인이 있는 환자
- 대리인(부모/간병인)이 영어 또는 스페인어를 구사하는 환자
제외 기준:
- 참여에 관심이 없는 환자 또는 부모/보호자가 참여에 관심이 없는 경우
- 여러 약물 알레르기가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구두 도전
환자는 페니실린 알레르기의 고위험군과 저위험군에 대해 선별 검사를 받게 됩니다.
위험도가 낮은 환자는 무작위로 경구용 아목시실린 500mg 챌린지에 배정됩니다.
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페니실린 알레르기 위험이 낮은 것으로 선별된 환자는 무작위로 아목시실린 용량을 투여할지 여부를 결정합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 구두 도전 없음
환자는 페니실린 알레르기의 고위험군과 저위험군에 대해 선별 검사를 받게 됩니다.
저위험 환자는 무작위로 경구용 아목시실린 500mg 챌린지를 하지 않습니다..
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정한 페니실린 알레르기
기간: 아목시실린 경구 투여 24시간 후
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실제 IgE 매개 알레르기 반응을 보인 아목시실린 경구 투여를 받은 소아 응급실에 내원한 연구 환자의 비율
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아목시실린 경구 투여 24시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아목시실린 구강 챌린지 안전성 - 고위험 반응
기간: 아목시실린 경구 투여 24시간 후
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고위험 페니실린 알레르기 반응의 백분율
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아목시실린 경구 투여 24시간 후
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아목시실린 경구 챌린지 안전 - 입학
기간: 아목시실린 경구 투여 24시간 후
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고위험 페니실린 알레르기 반응을 경험한 환자의 소아 응급실 입원 비율
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아목시실린 경구 투여 24시간 후
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아목시실린 구강 챌린지 안전성 - 재입학
기간: 아목시실린 경구 투여 24시간 후
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고위험 페니실린 알레르기 반응을 경험한 환자에서 소아 응급실 퇴원 후 집에서 재입원하는 비율
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아목시실린 경구 투여 24시간 후
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아목시실린 경구 챌린지 안전성 - 사망
기간: 아목시실린 경구 투여 24시간 후
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고위험 페니실린 알레르기 반응을 경험한 환자의 사망 비율
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아목시실린 경구 투여 24시간 후
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아목시실린 경구 챌린지 타당성
기간: 아목시실린 경구 투여 24시간 후
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비치료군과 비교하여 아목시실린 경구 투여를 받은 환자의 소아 응급실 평균 입원 기간
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아목시실린 경구 투여 24시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Diane E Hindman, MD PharmD, Emergency Department Attending Physician
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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