Orale Penicillin-Provokation und Allergie-De-Labeling bei Kindern
12. Juni 2024 aktualisiert von: Diane E. Hindman, MD, Phoenix Children's Hospital
Oraler Penicillin-Challenge und Allergie-De-Labeling in der Notaufnahme des Phoenix Children's Hospital
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, den Anteil der Penicillinallergie-Etiketten zu untersuchen, die keine echten Allergien sind, unter Verwendung oraler Amoxicillin-Provokationen bei pädiatrischen Patienten.
Der sekundäre Zweck besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verabreichung oraler Penicillinallergie-Herausforderungen in der pädiatrischen Notaufnahme zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
- Phoenix Children's
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten in der pädiatrischen Notaufnahme, die 2–17 Jahre alt sind und als Penicillin-Allergie eingestuft sind (einschließlich Amoxicillin oder anderen Penicillin-Allergien)
- Patienten mit geringem Anaphylaxierisiko gemäß Studienfragebogen
- Patienten, denen normalerweise Amoxicillin, Amoxicillin-Clavulanat oder ein anderes Penicillin wegen ihrer aktuellen bakteriellen Infektion verschrieben würde, einschließlich Mittelohrentzündung, Gruppe-A-Streptokokken-Pharyngitis, Lungenentzündung. Sinusitis, Bisswunden bei Hunden und Katzen, Therapien zur Eradikation von Helicobacter pylori oder andere akute Infektionen, die als anfällig gelten.
- Patienten, die an einer Teilnahme interessiert sind
- Patienten, die einen akzeptablen Stellvertreter haben, der im Namen des Patienten seine Einwilligung erteilt
- Patienten, deren Ersatz (Elternteil/Betreuer) Englisch oder Spanisch spricht
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die kein Interesse an einer Teilnahme haben, oder ihre Eltern/Betreuer haben kein Interesse an einer Teilnahme
- Patienten mit mehreren Arzneimittelallergien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mündliche Herausforderung
Die Patienten werden auf ein hohes bzw. niedriges Risiko einer Penicillinallergie untersucht.
Patienten mit geringem Risiko werden randomisiert einer oralen Amoxicillin-Provokation mit 500 mg zugeteilt.
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Patienten, bei denen ein geringes Risiko für eine Penicillinallergie festgestellt wurde, werden randomisiert und erhalten entweder eine Amoxicillin-Dosis oder nicht
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Keine mündliche Herausforderung
Die Patienten werden auf ein hohes bzw. niedriges Risiko einer Penicillinallergie untersucht.
Patienten mit geringem Risiko werden randomisiert keiner oralen Amoxicillin-500-mg-Provokation ausgesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Echte Penicillinallergien
Zeitfenster: 24 Stunden nach der oralen Amoxicillin-Provokation
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Prozentsatz der Studienpatienten, die sich in der pädiatrischen Notaufnahme vorstellten und die orale Amoxicillin-Provokation erhielten und eine echte IgE-vermittelte allergische Reaktion zeigten
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24 Stunden nach der oralen Amoxicillin-Provokation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit bei oraler Amoxicillin-Provokation – Hochrisikoreaktionen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der oralen Amoxicillin-Provokation
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Prozentsatz der allergischen Reaktionen auf Penicillin mit hohem Risiko
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24 Stunden nach der oralen Amoxicillin-Provokation
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Sicherheit der oralen Amoxicillin-Herausforderung – Zulassungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der oralen Amoxicillin-Provokation
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Prozentsatz der Aufnahmen aus der pädiatrischen Notaufnahme bei Patienten mit Hochrisiko-Penicillin-Allergiereaktionen
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24 Stunden nach der oralen Amoxicillin-Provokation
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Sicherheit der oralen Amoxicillin-Herausforderung – Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der oralen Amoxicillin-Provokation
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Prozentsatz der Wiedereinweisungen von zu Hause nach der Entlassung aus der pädiatrischen Notaufnahme bei Patienten mit Hochrisiko-Penicillin-Allergiereaktionen
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24 Stunden nach der oralen Amoxicillin-Provokation
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Sicherheit bei oraler Provokation mit Amoxicillin – Todesfälle
Zeitfenster: 24 Stunden nach der oralen Amoxicillin-Provokation
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Prozentsatz der Todesfälle bei Patienten mit Hochrisiko-Penicillin-Allergiereaktionen
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24 Stunden nach der oralen Amoxicillin-Provokation
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Machbarkeit einer oralen Amoxicillin-Provokation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der oralen Amoxicillin-Provokation
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Durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer in der pädiatrischen Notaufnahme für Patienten, die die orale Amoxicillin-Provokation erhalten, im Vergleich zur Nicht-Behandlungsgruppe
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24 Stunden nach der oralen Amoxicillin-Provokation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Diane E Hindman, MD PharmD, Emergency Department Attending Physician
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-22-154
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Derzeit ist nicht geplant, IPD mit anderen Forschern zu teilen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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