Suun kautta otettava penisilliinihaaste ja allergiamerkintöjen poistaminen lapsilla
keskiviikko 12. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Diane E. Hindman, MD, Phoenix Children's Hospital
Suun penisilliinihaaste ja allergiamerkintöjen poistaminen Phoenixin lastensairaalan päivystysosastolla
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on tutkia sitä osaa penisilliiniallergiamerkinnöistä, jotka eivät ole todellisia allergioita, käyttämällä oraalisia amoksisilliinihaasteita lapsipotilaiden keskuudessa.
Toissijaisena tarkoituksena on arvioida suun kautta annettavan penisilliiniallergiahaasteiden turvallisuutta ja toteutettavuutta lasten päivystysosastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Children's
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lasten ensiapuosaston potilaat, jotka ovat 2–17-vuotiaita ja jotka on merkitty penisilliiniallergisiksi (mukaan lukien amoksisilliini- tai muut penisilliiniallergiat)
- Potilaat, joilla on pieni anafylaksiariski tutkimuslomakkeen mukaan
- Potilaat, joille tavallisesti määrättäisiin amoksisilliinia, amoksisilliini-klavulanaattia tai muuta penisilliiniä nykyiseen bakteeri-infektioon, mukaan lukien välikorvatulehdus, A-ryhmän streptokokkinielutulehdus ja keuhkokuume. poskiontelotulehdus, koiran ja kissan puremahaavat, Helicobacter pylorin hävittämisohjelmat tai muut herkäksi katsotut akuutit infektiot.
- Osallistumisesta kiinnostuneet potilaat
- Potilaat, joilla on hyväksyttävä korvike antaa suostumuksensa potilaan puolesta
- Potilaat, joiden korvike (vanhempi/hoitaja) puhuu englantia tai espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole kiinnostuneita osallistumaan, tai heidän vanhempansa/hoitajansa eivät ole kiinnostuneita heidän osallistumisestaan
- Potilaat, joilla on useita lääkeaineallergioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suullinen haaste
Potilaat seulotaan korkean tai alhaisen penisilliiniallergian riskin varalta.
Pienen riskin potilaat satunnaistetaan saamaan oraalista 500 mg:n amoksisilliinialtistusta.
|
Potilaat, joilla on pieni penisilliiniallergian riski, satunnaistetaan saamaan amoksisilliiniannosta vai ei
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei suullista haastetta
Potilaat seulotaan korkean tai alhaisen penisilliiniallergian riskin varalta.
Pienen riskin potilaat satunnaistetaan saamaan oraalista 500 mg:n amoksisilliinialtistusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todelliset penisilliiniallergiat
Aikaikkuna: 24 tuntia amoksisilliini-oraalisen altistuksen jälkeen
|
Niiden tutkimuspotilaiden prosenttiosuus, jotka saapuivat lasten sairaanhoitajalle ja jotka saivat amoksisilliinia suun kautta ja joilla todettiin todellinen IgE-välitteinen allerginen reaktio
|
24 tuntia amoksisilliini-oraalisen altistuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amoksisilliini Oral Challenge -turvallisuus – suuren riskin reaktiot
Aikaikkuna: 24 tuntia amoksisilliini-oraalisen altistuksen jälkeen
|
Korkean riskin penisilliiniallergisten reaktioiden prosenttiosuus
|
24 tuntia amoksisilliini-oraalisen altistuksen jälkeen
|
|
Amoxicillin Oral Challenge -turvallisuus – sisäänpääsy
Aikaikkuna: 24 tuntia amoksisilliini-oraalisen altistuksen jälkeen
|
Lasten sairaanhoitoon otettujen potilaiden prosenttiosuus potilaista, joilla on korkean riskin penisilliiniallergisia reaktioita
|
24 tuntia amoksisilliini-oraalisen altistuksen jälkeen
|
|
Amoxicillin Oral Challenge -turvallisuus - Uudelleenotto
Aikaikkuna: 24 tuntia amoksisilliini-oraalisen altistuksen jälkeen
|
Kotoa uudelleen otettujen prosenttiosuus lasten sairaalasta kotiutumisen jälkeen potilailla, joilla on korkean riskin penisilliiniallergisia reaktioita
|
24 tuntia amoksisilliini-oraalisen altistuksen jälkeen
|
|
Amoxicillin Oral Challenge -turvallisuus - kuolemat
Aikaikkuna: 24 tuntia amoksisilliini-oraalisen altistuksen jälkeen
|
Kuolemien prosenttiosuus potilailla, joilla on korkean riskin penisilliiniallergisia reaktioita
|
24 tuntia amoksisilliini-oraalisen altistuksen jälkeen
|
|
Amoksisilliini-oraalihaasteen toteutettavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia amoksisilliini-oraalisen altistuksen jälkeen
|
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto lasten sairaanhoidossa potilailla, jotka saavat oraalista amoksisilliinialtistusta verrattuna hoitoon saamattomiin ryhmään
|
24 tuntia amoksisilliini-oraalisen altistuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Diane E Hindman, MD PharmD, Emergency Department Attending Physician
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-22-154
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden kanssa tällä hetkellä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .