Orale penicilline-uitdaging en allergie-de-labeling bij kinderen
12 juni 2024 bijgewerkt door: Diane E. Hindman, MD, Phoenix Children's Hospital
Orale penicilline-uitdaging en allergie-de-labeling op de afdeling spoedeisende hulp van het Phoenix Children's Hospital
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van het deel van penicilline-allergielabels dat geen echte allergieën zijn met behulp van orale amoxicilline-uitdagingen bij pediatrische patiënten.
Het secundaire doel is het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van het toedienen van orale penicillineallergie-uitdagingen op de afdeling Pediatrische Spoedeisende Hulp.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Phoenix Children's
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten op de afdeling pediatrische spoedeisende hulp die 2-17 jaar oud zijn en gelabeld zijn als penicilline-allergisch (inclusief amoxicilline of andere penicilline-allergieën)
- Patiënten met een laag risico op anafylaxie, zoals bepaald door de onderzoeksvragenlijst
- Patiënten aan wie normaal gesproken amoxicilline, amoxicilline-clavulanaat of een andere penicilline zou worden voorgeschreven voor hun huidige bacteriële infectie, waaronder otitis media, groep A streptokokkenfaryngitis, longontsteking. sinusitis, bijtwonden bij honden en katten, regimes voor de uitroeiing van Helicobacter pylori of andere acute infecties die vatbaar worden geacht.
- Patiënten die mee willen doen
- Patiënten die een acceptabel surrogaat hebben om namens de proefpersoon toestemming te geven
- Patiënten van wie de surrogaat (ouder/verzorger) Engels of Spaans spreekt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet geïnteresseerd zijn in deelname, of hun ouders/verzorgers zijn niet geïnteresseerd in deelname
- Patiënten met meerdere geneesmiddelenallergieën
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mondelinge uitdaging
Patiënten worden gescreend op hoog versus laag risico op penicilline-allergie.
Patiënten met een laag risico zullen worden gerandomiseerd naar orale amoxicilline 500 mg provocatie.
|
Patiënten die gescreend zijn op een laag risico op penicilline-allergie zullen gerandomiseerd worden om al dan niet een dosis amoxicilline te krijgen
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen mondelinge uitdaging
Patiënten worden gescreend op hoog versus laag risico op penicilline-allergie.
Patiënten met een laag risico worden gerandomiseerd naar geen orale uitdaging met amoxicilline 500 mg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echte penicilline-allergieën
Tijdsspanne: 24 uur na orale provocatie met amoxicilline
|
Percentage onderzoekspatiënten dat zich presenteerde op de pediatrische spoedeisende hulp die de amoxicilline orale provocatie ontvingen en die een echte IgE-gemedieerde allergische reactie vertoonden
|
24 uur na orale provocatie met amoxicilline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amoxicilline Oral Challenge Veiligheid - Risicovolle reacties
Tijdsspanne: 24 uur na orale provocatie met amoxicilline
|
Percentage risicovolle allergische reacties op penicilline
|
24 uur na orale provocatie met amoxicilline
|
|
Amoxicilline Oral Challenge Veiligheid - Toelating
Tijdsspanne: 24 uur na orale provocatie met amoxicilline
|
Percentage opnames van de pediatrische SEH bij patiënten met risicovolle allergische reacties op penicilline
|
24 uur na orale provocatie met amoxicilline
|
|
Amoxicilline Oral Challenge Veiligheid - Heropnames
Tijdsspanne: 24 uur na orale provocatie met amoxicilline
|
Percentage heropnames vanuit huis na ontslag uit de pediatrische SEH bij patiënten met een hoog risico op penicilline-allergische reacties
|
24 uur na orale provocatie met amoxicilline
|
|
Amoxicilline Oral Challenge Veiligheid - Sterfgevallen
Tijdsspanne: 24 uur na orale provocatie met amoxicilline
|
Percentage sterfgevallen bij patiënten met allergische reacties met een hoog risico op penicilline
|
24 uur na orale provocatie met amoxicilline
|
|
Amoxicilline Oral Challenge Haalbaarheid
Tijdsspanne: 24 uur na orale provocatie met amoxicilline
|
Gemiddelde ziekenhuisopnameduur op de pediatrische SEH voor patiënten die de amoxicilline orale provocatie kregen in vergelijking met de niet-behandelde groep
|
24 uur na orale provocatie met amoxicilline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diane E Hindman, MD PharmD, Emergency Department Attending Physician
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-22-154
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is op dit moment geen plan om IPD met andere onderzoekers te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .