非薬理学的戦略を使用した疼痛管理のオプション (OPTIONS)
非薬理学的戦略を使用した疼痛管理の選択肢 (OPTIONS)
調査の概要
詳細な説明
慢性疼痛に対する非薬理学的治療 (NPTs) は安全で効果的であり、VA で広く利用されています。 オピオイドに関連する広範な害と、慢性疼痛に対する NPT を支持する質の高い証拠に対応して、疾病管理センター、アメリカ医師会、国防総省、および退役軍人健康管理局 (VHA) は、ガイドラインを発表するか、オピオイドから遠ざかる方針を採用しました。エビデンスに基づく非薬理学的疼痛治療（NPT）を優先するマルチモーダルアプローチへのオピオイド NPTには、伝統的な（認知行動療法、運動/運動など）アプローチと補完的/統合的健康（CIH）（鍼治療、ヨガなど）アプローチの両方が含まれます。 VA は、これらのアプローチへのアクセスを拡大するリーダーであり、2016 年には、包括的依存症および回復法により、VA が CIH 療法の利用可能性を拡大することが義務付けられました。 2021 年に公開された調査では、この拡大が成功したことが明らかになりました。 VA 医療センターは、平均 5 つの CIH アプローチを提供し、63 のサイトが少なくとも 10 を提供していました。 CIH 療法の拡大は、VA の患者中心のケアと文化的変革のオフィス (研究者の運用パートナーの 1 つ) によって実施された、VA の Whole Health Initiative の 3 つの重要な要素の 1 つでもあります。 また、2012年に実施した結果、慢性疼痛に対する認知行動療法が92%のVAで利用可能になっています。 その結果、NPT は VA 全体で広く利用できます。
これらの努力にもかかわらず、痛みは退役軍人の間で依然として重大な問題です。 2017 年には、退役軍人の 66% が痛みを報告し、9% が激しい痛みを報告しました。 非退役軍人と比較すると、退役軍人は重度の痛みを感じる確率が 1.5 倍、18 ～ 39 歳の退役軍人は同じ年齢の非退役軍人に比べて重度の痛みを感じる確率が 3 倍でした。 2020 年に公開された痛みのある 9,000 人を超える退役軍人の調査によると、退役軍人は引き続き高い痛みレベルを報告していることが明らかになりました。 退役軍人は、過去 1 週間の痛みの重症度の平均は 0 ～ 10 スケールで 6.75 であり、痛みの場所の平均は 6.8 であると報告しました。 退役軍人の半数以上 (56%) が退役軍人の疼痛治療の有効性を中程度から劣ると報告し、退役軍人の疼痛治療を非常に良いまたは非常に優れていると評価したのはわずか 12% でした。 継続的なオピオイド関連の害、退役軍人が報告した高レベルの痛み、および痛みのケアに対する低い満足度は、退役軍人が痛みの管理を改善するための努力にもかかわらず、安全でエビデンスに基づいたアプローチを使用して慢性的な痛みを効果的に管理するために追加の努力が必要であることを示しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marianne S Matthias, PhD MS BA
- 電話番号：520-626-6154
- メール：msmatthias@arizona.edu
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-2884
- 募集
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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主任研究者：
- Matthew J. Bair, MD MS
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コンタクト：
- Angela L Rollins, PhD MS
- 電話番号：(317) 771-4023
- メール：Angela.Rollins@va.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 少なくとも 3 か月間、腰、頸椎、または四肢 (腰、膝、または肩) に筋骨格系の痛みがある、
- 少なくとも中等度の痛みの強さと機能への干渉があり、これは PEG のスコア 4 (可能な範囲: 0-10)、痛みの強さの 3 項目の尺度、生活の楽しみへの干渉、および一般的な活動への干渉によって定義されます (電話スクリーナーから入手）、
- 約 3 か月以内にプライマリケアの予約が予定されている、または予定されている。
- 新しい痛みの治療法を試すことにオープン
除外基準:
- 過去6か月間の精神科入院、
- 長期オピオイド療法
- 心臓発作、脳卒中、癌を含む、参加を妨げる可能性のある重度の病状 (例: NY Heart Association クラス III または IV の心不全)、または
- 適格性スクリーナーが認知障害を明らかにした場合、MMSE 認知スクリーニング (電話スクリーナーから取得) で 3 点以上 (可能な範囲: 0 ～ 6) のスコアで定義されます。
- 資格審査員が積極的な自殺念慮を明らかにした場合、または
- 重度の聴覚/言語障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オプション 介入コーチング
介入参加者は、患者が自分の価値観と治療目標を明確にするのを支援し、これらの価値観と目標とライフスタイルを非薬物療法の選択肢と調整し、非薬物療法の選択肢の使用と遵守に対する障壁を克服することに焦点を当てた一連の 4 つのコーチング セッションに参加します（動機付けを使用）。面接)、患者がこれらの選択肢について主治医と話し合えるように準備します。
これらのコーチング セッションでは、意思決定支援ツールが使用されます。
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この研究の目的は、退役軍人が薬を使わずに慢性的な痛みを管理できるさまざまな方法について学ぶのを助けることです.
退役軍人はコーチと協力して、自分の価値観と目標、およびこれらの価値観と目標にさまざまな非投薬アプローチがどのように適合するかを探ります.
他の名前：
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介入なし：オプション 順番待ちリストの制御
待機リストの対照グループに無作為に割り付けられた参加者は、9 か月後に最後の調査を完了した後、介入決定支援を受けることになります。
参加者には、この意思決定支援について説明するために、OPTIONS 研究スタッフのメンバーと 20 分間の短いセッションを受ける機会も提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの干渉の簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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Brief Pain Inventory からの痛みの干渉スコアは、一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人々との関係、睡眠、および楽しみに対する干渉の 7 つの評価、0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) の平均です。人生。
スコアが低いほど、より良い結果になります。
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ベースラインから 6 か月への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非薬理学的およびセルフケアアプローチ（NSCAP）の使用
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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この措置は、NPT の国内専門家で構成され、VA PRIME センターの Dr. Robert Kerns が率いる VA/DoD/NIH Pain Management Collaboratory のメンバーによって開発されました。
NSCAP は、OPTIONS Decision Aid に含まれる 6 種類を含む 9 種類の非薬理学的治療の使用について質問し、頻度や患者の有効性の判断などの使用の詳細を評価します。
患者が使用する可能性のある追加の非薬理学的治療のためにスペースが提供されます。
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ベースラインから 6 か月への変更
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患者活性化測定 (PAM)
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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患者の活性化は、患者の慢性的な健康状態の自己管理に対する患者の知識、スキル、および自信を評価する 13 項目の患者活性化測定 (PAM) 簡易フォームで測定されます。
PAM は信頼性が高い ( =.87-.88)
私たち自身のものを含む多くの研究における妥当性と妥当性。
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ベースラインから 6 か月への変更
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VR-12
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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健康関連の生活の質は VR-12 で測定されます。これは Medical Outcomes Study SF-12 の修正版です。
内部整合性は高く、範囲は =.87 ～ .96.73 です。
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ベースラインから 6 か月への変更
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うつ病 PHQ-8
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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うつ病は、広く使用されている8項目のPHQ-8で測定されます
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ベースラインから 6 か月への変更
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不安 GAD-7
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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不安は、強力な心理測定特性を持つ GAD-7 で測定されます。
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ベースラインから 6 か月への変更
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壊滅的な痛み
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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痛みの壊滅性は、治療反応の強力な予測因子であり、強力な心理測定特性を持つ13項目の痛みの壊滅性スケールで測定されます。
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ベースラインから 6 か月への変更
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決定的紛争の規模
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
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決定的対立尺度は、次の個人の認識を測定します。 a) 選択肢を選択する際の不確実性。 b) 不確実性に寄与する修正可能な要因。 c) 効果的な意思決定。
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ベースラインから 6 か月に変更
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Matthew J. Bair, MD MS、Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。