- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05563792
Opzioni per la gestione del dolore utilizzando strategie non farmacologiche (OPTIONS)
Opzioni per la gestione del dolore utilizzando strategie non farmacologiche (OPZIONI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I trattamenti non farmacologici (NPT) per il dolore cronico sono sicuri, efficaci e ampiamente disponibili in VA. In risposta ai danni diffusi associati agli oppioidi e alle prove di alta qualità a sostegno degli NPT per il dolore cronico, i Centers for Disease Control, l'American College of Physicians, il Department of Defense e la Veterans Health Administration (VHA) hanno pubblicato linee guida o adottato politiche per abbandonare oppioidi verso approcci multimodali che danno la priorità ai trattamenti del dolore non farmacologici basati sull'evidenza (NPT) I NPT includono sia approcci tradizionali (ad esempio, terapia cognitivo comportamentale, esercizio/movimento) che complementari/integrativi (ad esempio, agopuntura, yoga). VA è stata un leader nell'espansione dell'accesso a questi approcci e nel 2016 il Comprehensive Addiction and Recovery Act ha imposto a VA di espandere la disponibilità delle terapie CIH. Un sondaggio pubblicato nel 2021 ha rivelato che questa espansione ha avuto successo. I centri medici VA offrivano una media di 5 approcci CIH, con 63 siti che ne offrivano almeno 10. L'espansione delle terapie CIH è stata anche una delle tre componenti chiave della Whole Health Initiative di VA, implementata dall'Office of Patient-Centered Care and Cultural Transformation di VA (uno dei partner operativi dei ricercatori). Inoltre, a seguito dell'implementazione nel 2012, la terapia cognitivo-comportamentale per il dolore cronico è disponibile nel 92% dei VA. Di conseguenza, gli NPT sono ampiamente disponibili in VA.
Nonostante questi sforzi, il dolore rimane un problema significativo tra i veterani. Nel 2017, il 66% dei veterani ha riportato dolore, con il 9% che ha riferito dolore intenso. Rispetto ai non veterani, i veterani avevano una probabilità 1,5 volte maggiore di soffrire di dolore intenso e i veterani di età compresa tra 18 e 39 anni avevano probabilità 3 volte superiori di soffrire di dolore intenso rispetto ai non veterani della stessa età. Un sondaggio su oltre 9.000 veterani con dolore, pubblicato nel 2020, ha rivelato che i veterani continuano a segnalare livelli elevati di dolore. I veterani hanno riportato una gravità media del dolore della scorsa settimana di 6,75 su una scala da 0 a 10 e una media di 6,8 diverse posizioni del dolore. Oltre la metà (56%) dei veterani ha riportato l'efficacia del trattamento del dolore dei veterani da discreta a scarsa, con solo il 12% che ha valutato il trattamento del dolore dei veterani come molto buono o eccellente. I continui danni correlati agli oppioidi, gli alti livelli di dolore riferito dai veterani e la scarsa soddisfazione per la cura del dolore indicano che, nonostante gli sforzi di VA per migliorare la gestione del dolore, sono necessari ulteriori sforzi per aiutare i veterani a gestire efficacemente il dolore cronico utilizzando approcci sicuri e basati sull'evidenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marianne S Matthias, PhD MS BA
- Numero di telefono: (317) 988-4514
- Email: marianne.matthias@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Morgan H Traylor, MBA BS
- Email: morgan.traylor@va.gov
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-2884
- Reclutamento
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
Contatto:
- Angela L Rollins, PhD
- Numero di telefono: (317) 679-0434
- Email: Angela.Rollins@va.gov
-
Investigatore principale:
- Marianne Sassi Matthias, PhD MS BA
-
Contatto:
- Linda A Collins, BS CRA
- Numero di telefono: (317) 988-2722
- Email: linda.collins4@va.gov
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ha dolore muscoloscheletrico nella parte bassa della schiena, nella colonna cervicale o alle estremità (anca, ginocchio o spalla) per almeno 3 mesi,
- hanno un'intensità del dolore almeno moderata e un'interferenza con la funzione, definita da un punteggio di 4 (intervallo possibile: 0-10) sul PEG, una misura a 3 voci dell'intensità del dolore, l'interferenza con il godimento della vita e l'interferenza con l'attività generale ( ottenuto da phone screener),
- avere un appuntamento di assistenza primaria programmato o in scadenza approssimativamente nei prossimi tre mesi.
- aperto a provare nuovi trattamenti per il dolore
Criteri di esclusione:
- un ricovero psichiatrico negli ultimi 6 mesi,
- terapia con oppioidi a lungo termine
- condizioni mediche gravi che potrebbero precludere la partecipazione (ad esempio, insufficienza cardiaca di classe III o IV della NY Heart Association) che include infarto, ictus e cancro, o
- se lo screener di idoneità rivela un deterioramento cognitivo, definito da un punteggio >3 (intervallo possibile: 0-6) sullo screening cognitivo MMSE (ottenuto dallo screener del telefono), o
- se lo screener di idoneità rivela ideazione suicidaria attiva, o
- grave compromissione dell'udito/della parola.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: OPZIONI Coaching sull'intervento
I partecipanti all'intervento parteciperanno a una serie di quattro sessioni di coaching incentrate sull'aiutare i pazienti a chiarire i propri valori e obiettivi di trattamento, allineando questi valori e obiettivi e il loro stile di vita con opzioni di trattamento non farmacologiche, lavorando sul superamento delle barriere all'uso e all'adesione alle opzioni di trattamento non farmacologiche (utilizzando motivazioni motivazionali interviste) e preparare i pazienti a discutere queste opzioni con i loro fornitori di cure primarie.
Durante queste sessioni di coaching verrà utilizzato un aiuto decisionale.
|
Lo scopo di questo studio è aiutare i veterani a conoscere i diversi modi in cui possono gestire il dolore cronico che non comportano farmaci.
I veterani lavoreranno con un coach per esplorare i loro valori e obiettivi e come diversi approcci non farmacologici possono adattarsi a questi valori e obiettivi.
Altri nomi:
|
Nessun intervento: OPZIONI Controllo lista d'attesa
I partecipanti randomizzati nel gruppo di controllo della lista d'attesa riceveranno l'aiuto alla decisione di intervento dopo aver completato l'ultimo sondaggio a 9 mesi.
Ai partecipanti verrà inoltre offerta l'opportunità di avere una breve sessione di 20 minuti con un membro dello staff dello studio OPTIONS per aiutarli a guidarli attraverso questo aiuto decisionale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Interferenza del dolore Breve inventario del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
|
Il punteggio di interferenza del dolore del Brief Pain Inventory ha una media di sette valutazioni, da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente), di interferenza con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro normale, le relazioni con altre persone, il sonno e il godimento di vita.
I punteggi più bassi sono risultati migliori.
|
Modifica dal basale a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Uso di approcci non farmacologici e di auto-cura (NSCAP)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
|
Questa misura è stata sviluppata dai membri del VA/DoD/NIH Pain Management Collaboratory, che è composto da esperti nazionali in TNP ed è guidato dal Dr. Robert Kerns del VA PRIME Center.
Il NSCAP chiede informazioni sull'uso di 9 trattamenti non farmacologici, inclusi i 6 inclusi nell'aiuto decisionale OPTIONS, e valuta i dettagli dell'uso come la frequenza e il giudizio di efficacia dei pazienti.
È previsto spazio per ulteriori trattamenti non farmacologici che i pazienti potrebbero utilizzare.
|
Modifica dal basale a 6 mesi
|
Misura di attivazione del paziente (PAM)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
|
L'attivazione del paziente sarà misurata con il modulo breve PAM (Patient Activation Measure) di 13 voci, che valuta la conoscenza, l'abilità e la fiducia del paziente per l'autogestione della propria condizione di salute cronica.
Il PAM ha una buona affidabilità ( =.87-.88)
e validità in molti studi, compreso il nostro.
|
Modifica dal basale a 6 mesi
|
VR-12
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
|
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata con il VR-12, una versione modificata del Medical Outcomes Study SF-12.
La consistenza interna è alta, compresa tra =.87-.96.73
|
Modifica dal basale a 6 mesi
|
Depressione PHQ-8
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
|
La depressione sarà misurata con il ampiamente utilizzato 8-item PHQ-8
|
Modifica dal basale a 6 mesi
|
Ansia GAD-7
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
|
L'ansia sarà misurata con il GAD-7, che ha forti proprietà psicometriche.
|
Modifica dal basale a 6 mesi
|
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
|
La catastrofizzazione del dolore sarà misurata con la scala di catastrofizzazione del dolore a 13 voci, che è un forte predittore della risposta al trattamento e ha forti proprietà psicometriche.
|
Modifica dal basale a 6 mesi
|
Scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi
|
La scala del conflitto decisionale misura le percezioni personali di: a) incertezza nella scelta delle opzioni; b) fattori modificabili che contribuiscono all'incertezza; e c) un processo decisionale efficace.
|
Passaggio dal basale a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marianne Sassi Matthias, PhD MS BA, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SDR 21-012
- 15351 (Altro identificatore: Indiana University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team