Options de gestion de la douleur à l'aide de stratégies non pharmacologiques (OPTIONS)
Options de gestion de la douleur à l'aide de stratégies non pharmacologiques (OPTIONS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les traitements non pharmacologiques (NPT) de la douleur chronique sont sûrs, efficaces et largement disponibles en AV. En réponse aux méfaits généralisés associés aux opioïdes et aux preuves de haute qualité à l'appui des NTP pour la douleur chronique, les Centers for Disease Control, l'American College of Physicians, le Department of Defence et la Veterans Health Administration (VHA) ont publié des directives ou adopté des politiques pour s'éloigner de les opioïdes vers des approches multimodales qui donnent la priorité aux traitements non pharmacologiques de la douleur (NTP) fondés sur des données probantes VA a été un chef de file dans l'élargissement de l'accès à ces approches et, en 2016, la Comprehensive Addiction and Recovery Act a exigé que VA élargisse la disponibilité des thérapies CIH. Une enquête publiée en 2021 a révélé que cette expansion a été un succès. Les centres médicaux VA offraient en moyenne 5 approches CIH, avec 63 sites offrant au moins 10. L'expansion des thérapies CIH a également été l'un des trois éléments clés de la Whole Health Initiative de VA, mise en œuvre par le Bureau des soins centrés sur le patient et de la transformation culturelle de VA (l'un des partenaires opérationnels des chercheurs). De plus, suite à sa mise en place en 2012, la thérapie cognitivo-comportementale pour la douleur chronique est disponible chez 92 % des AV. Par conséquent, les NPT sont largement disponibles dans VA.
Malgré ces efforts, la douleur demeure un problème important chez les vétérans. En 2017, 66 % des vétérans ont signalé des douleurs, dont 9 % ont signalé des douleurs intenses. Comparativement aux non-vétérans, les vétérans avaient 1,5 fois plus de chances de ressentir une douleur intense, et les vétérans âgés de 18 à 39 ans avaient 3 fois plus de chances de ressentir une douleur intense que les non-vétérans du même âge. Une enquête menée auprès de plus de 9 000 anciens combattants souffrant de douleur, publiée en 2020, a révélé que les anciens combattants continuent de signaler des niveaux de douleur élevés. Les vétérans ont signalé une intensité moyenne de la douleur au cours de la semaine précédente de 6,75 sur une échelle de 0 à 10 et une moyenne de 6,8 localisations différentes de la douleur. Plus de la moitié (56 %) des vétérans ont déclaré que l'efficacité du traitement de la douleur des vétérans était passable à mauvaise, et seulement 12 % ont qualifié le traitement de la douleur des vétérans de très bon ou d'excellent. Les méfaits continus liés aux opioïdes, les niveaux élevés de douleur signalée par les vétérans et la faible satisfaction à l'égard des soins de la douleur indiquent que, malgré les efforts de l'AV pour améliorer la gestion de la douleur, des efforts supplémentaires sont nécessaires pour aider les vétérans à gérer efficacement la douleur chronique en utilisant des approches sûres et fondées sur des preuves.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marianne S Matthias, PhD MS BA
- Numéro de téléphone: 520-626-6154
- E-mail: msmatthias@arizona.edu
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-2884
- Recrutement
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Chercheur principal:
- Matthew J. Bair, MD MS
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Contact:
- Angela L Rollins, PhD MS
- Numéro de téléphone: (317) 771-4023
- E-mail: Angela.Rollins@va.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- avez des douleurs musculo-squelettiques dans le bas du dos, la colonne cervicale ou les extrémités (hanche, genou ou épaule) depuis au moins 3 mois,
- avoir au moins une intensité de douleur modérée et une interférence avec la fonction, définie par un score de 4 (plage possible : 0-10) sur le PEG, une mesure en 3 items de l'intensité de la douleur, de l'interférence avec la jouissance de la vie et de l'interférence avec l'activité générale ( obtenu à partir de l'écran de téléphone),
- avoir un rendez-vous de soins primaires prévu ou dû dans environ les trois prochains mois.
- ouvert à essayer de nouveaux traitements contre la douleur
Critère d'exclusion:
- une hospitalisation psychiatrique dans les 6 derniers mois,
- thérapie opioïde à long terme
- conditions médicales graves empêchant probablement la participation (par exemple, insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la NY Heart Association) qui comprend une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral et un cancer, ou
- si l'enquêteur d'éligibilité révèle une déficience cognitive, définie par un score > 3 (plage possible : 0-6) sur l'écran cognitif MMSE (obtenu à partir de l'enquêteur téléphonique), ou
- si l'examinateur d'éligibilité révèle des idées suicidaires actives, ou
- troubles graves de l'ouïe/de la parole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OPTIONS Coaching d'intervention
Les participants à l'intervention participeront à une série de quatre séances de coaching visant à aider les patients à clarifier leurs valeurs et leurs objectifs de traitement, à aligner ces valeurs et objectifs et leur mode de vie avec les options de traitement non pharmacologiques, à travailler sur le dépassement des obstacles à l'utilisation et à l'adhésion aux options de traitement non pharmacologiques (en utilisant la motivation entretiens) et préparer les patients à discuter de ces options avec leurs prestataires de soins primaires.
Une aide à la décision sera utilisée lors de ces séances de coaching.
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Le but de cette étude est d'aider les anciens combattants à découvrir différentes façons de gérer la douleur chronique qui n'impliquent pas de médicaments.
Les vétérans travailleront avec un entraîneur pour explorer leurs valeurs et leurs objectifs et comment différentes approches non médicamenteuses peuvent s'intégrer à ces valeurs et objectifs.
Autres noms:
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Aucune intervention: OPTIONS Contrôle de la liste d'attente
Les participants randomisés dans le groupe témoin de la liste d'attente recevront l'aide à la décision d'intervention après avoir terminé la dernière enquête à 9 mois.
Les participants se verront également offrir la possibilité d'avoir une brève séance de 20 minutes avec un membre du personnel de l'étude OPTIONS pour les aider à comprendre cette aide à la décision.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Interférence de la douleur Inventaire bref de la douleur (BPI)
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Le score d'interférence de la douleur du Brief Pain Inventory compte en moyenne sept notes, de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement), d'interférence avec l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec les autres, le sommeil et le plaisir de vie.
Des scores plus faibles sont de meilleurs résultats.
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation d'approches non pharmacologiques et d'auto-soins (NSCAP)
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Cette mesure a été développée par des membres du VA/DoD/NIH Pain Management Collaboratory, qui est composé d'experts nationaux en NTP et est dirigé par le Dr Robert Kerns du VA PRIME Center.
Le NSCAP pose des questions sur l'utilisation de 9 traitements non pharmacologiques, y compris les 6 inclus dans l'aide à la décision OPTIONS, et évalue les détails de l'utilisation tels que la fréquence et les jugements d'efficacité des patients.
Un espace est prévu pour les traitements non pharmacologiques supplémentaires que les patients peuvent utiliser.
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Mesure d'activation du patient (PAM)
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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L'activation du patient sera mesurée à l'aide du formulaire abrégé de mesure de l'activation du patient (PAM) en 13 éléments, qui évalue les connaissances, les compétences et la confiance du patient pour l'autogestion de son état de santé chronique.
Le PAM a une bonne fiabilité ( =.87-.88)
et la validité dans de nombreuses études, y compris la nôtre.
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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VR-12
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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La qualité de vie liée à la santé sera mesurée avec le VR-12, une version modifiée de la Medical Outcomes Study SF-12.
La cohérence interne est élevée, allant de = 0,87 à 0,96,73
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Dépression PHQ-8
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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La dépression sera mesurée avec le PHQ-8 à 8 éléments largement utilisé
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Anxiété GAD-7
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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L'anxiété sera mesurée avec le GAD-7, qui possède de fortes propriétés psychométriques.
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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La douleur catastrophique
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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La catastrophisation de la douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur en 13 points, qui est un puissant prédicteur de la réponse au traitement et possède de fortes propriétés psychométriques.
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Échelle de conflit décisionnel
Délai: Changement entre la ligne de base et 6 mois
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L'échelle de conflit décisionnel mesure les perceptions personnelles de : a) l'incertitude dans le choix des options ; b) les facteurs modifiables contribuant à l'incertitude ; et c) une prise de décision efficace.
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Changement entre la ligne de base et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew J. Bair, MD MS, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SDR 21-012
- 15351 (Autre identifiant: Indiana University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .