Opções para o manejo da dor usando estratégias não farmacológicas (OPTIONS)
Opções para o manejo da dor usando estratégias não farmacológicas (OPÇÕES)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tratamentos não farmacológicos (NPTs) para dor crônica são seguros, eficazes e amplamente disponíveis na AV. Em resposta aos danos generalizados associados aos opioides e às evidências de alta qualidade que apoiam os NPTs para dor crônica, os Centros de Controle de Doenças, American College of Physicians, Departamento de Defesa e Veterans Health Administration (VHA) divulgaram diretrizes ou adotaram políticas para afastar-se de opioides em direção a abordagens multimodais que priorizam tratamentos não farmacológicos da dor (TNPs) baseados em evidências Os TPNs incluem abordagens tradicionais (por exemplo, terapia cognitivo-comportamental, exercício/movimento) e saúde complementar/integrativa (CIH) (por exemplo, acupuntura, ioga). A VA tem sido líder na expansão do acesso a essas abordagens e, em 2016, a Lei Abrangente de Dependência e Recuperação determinou que a VA expandisse a disponibilidade de terapias CIH. Uma pesquisa publicada em 2021 revelou que essa expansão tem dado certo. Os centros médicos da VA ofereciam uma média de 5 abordagens CIH, com 63 locais oferecendo pelo menos 10. A expansão das terapias CIH também tem sido um dos três principais componentes da Whole Health Initiative do VA, implementada pelo Escritório de Cuidados Centrados no Paciente e Transformação Cultural do VA (um dos parceiros operacionais dos investigadores). Além disso, como resultado da implementação em 2012, a terapia cognitivo-comportamental para dor crônica está disponível em 92% das AVs. Consequentemente, os NPTs estão amplamente disponíveis em VA.
Apesar desses esforços, a dor continua sendo um problema significativo entre os veteranos. Em 2017, 66% dos veteranos relataram dor, com 9% relatando dor intensa. Comparados aos não veteranos, os veteranos tiveram 1,5 vezes mais chances de ter dor intensa, e os veteranos de 18 a 39 anos tiveram 3 vezes mais chances de ter dor intensa em comparação com os não veteranos da mesma idade. Uma pesquisa com mais de 9.000 veteranos com dor, publicada em 2020, revelou que os veteranos continuam relatando altos níveis de dor. Os veteranos relataram uma intensidade média de dor na semana passada de 6,75 em uma escala de 0 a 10 e uma média de 6,8 locais diferentes de dor. Mais da metade (56%) dos veteranos relataram a eficácia do tratamento da dor dos veteranos como regular a ruim, com apenas 12% classificando o tratamento da dor dos veteranos como muito bom ou excelente. Danos contínuos relacionados a opioides, altos níveis de dor relatada por veteranos e baixa satisfação com o tratamento da dor indicam que, apesar dos esforços do AV para melhorar o controle da dor, são necessários esforços adicionais para ajudar os veteranos a gerenciar efetivamente a dor crônica usando abordagens seguras e baseadas em evidências.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marianne S Matthias, PhD MS BA
- Número de telefone: 520-626-6154
- E-mail: msmatthias@arizona.edu
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
- Recrutamento
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Investigador principal:
- Matthew J. Bair, MD MS
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Contato:
- Angela L Rollins, PhD MS
- Número de telefone: (317) 771-4023
- E-mail: Angela.Rollins@va.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ter dor musculoesquelética na região lombar, coluna cervical ou extremidades (quadril, joelho ou ombro) por pelo menos 3 meses,
- ter intensidade de dor pelo menos moderada e interferência na função, definida por uma pontuação de 4 (faixa possível: 0-10) no PEG, uma medida de intensidade de dor de 3 itens, interferência no prazer de viver e interferência na atividade geral ( obtido do rastreador de telefone),
- tem uma consulta de cuidados primários agendada ou prevista para aproximadamente os próximos três meses.
- aberto a tentar novos tratamentos para a dor
Critério de exclusão:
- uma internação psiquiátrica nos últimos 6 meses,
- terapia opioide de longa duração
- condições médicas graves que provavelmente impedem a participação (por exemplo, insuficiência cardíaca classe III ou IV da NY Heart Association), que inclui ataque cardíaco, derrame e câncer, ou
- se o rastreador de elegibilidade revelar comprometimento cognitivo, definido por uma pontuação > 3 (faixa possível: 0-6) na tela cognitiva MMSE (obtida do rastreador de telefone), ou
- se o rastreador de elegibilidade revelar ideação suicida ativa, ou
- grave deficiência auditiva/fala.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: OPÇÕES Coaching de Intervenção
Os participantes da intervenção participarão de uma série de quatro sessões de coaching focadas em ajudar os pacientes a esclarecer seus valores e objetivos de tratamento, alinhando esses valores e objetivos e seu estilo de vida com opções de tratamento não farmacológico, trabalhando na superação de barreiras ao uso e adesão de opções de tratamento não farmacológico (usando motivações entrevistas) e preparar os pacientes para discutir essas opções com seus prestadores de cuidados primários.
Um auxílio à decisão será usado durante essas sessões de coaching.
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O objetivo deste estudo é ajudar os veteranos a aprender sobre as diferentes maneiras de lidar com a dor crônica que não envolvem medicamentos.
Os veteranos trabalharão com um treinador para explorar seus valores e objetivos e como diferentes abordagens não medicamentosas podem se encaixar nesses valores e objetivos.
Outros nomes:
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Sem intervenção: OPÇÕES Controle de lista de espera
Os participantes randomizados no grupo de controle da lista de espera receberão o auxílio à decisão de intervenção após completarem a última pesquisa aos 9 meses.
Os participantes também terão a oportunidade de ter uma breve sessão de 20 minutos com um membro da equipe do estudo OPTIONS para ajudá-los a orientá-los neste auxílio à decisão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário Breve de Dor de Interferência da Dor (BPI)
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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A pontuação de interferência da dor do Brief Pain Inventory tem uma média de sete classificações, 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente), de interferência na atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer de vida.
Pontuações mais baixas são melhores resultados.
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de abordagens não farmacológicas e de autocuidado (NSCAP)
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Esta medida foi desenvolvida por membros do VA/DoD/NIH Pain Management Collaboratory, que é composto por especialistas nacionais em NPTs e é liderado pelo Dr. Robert Kerns do VA PRIME Center.
O NSCAP pergunta sobre o uso de 9 tratamentos não farmacológicos, incluindo os 6 incluídos no Auxílio à Decisão OPTIONS, e avalia detalhes de uso, como frequência e julgamentos de eficácia dos pacientes.
O espaço é fornecido para tratamentos não farmacológicos adicionais que os pacientes possam estar usando.
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Medida de Ativação do Paciente (PAM)
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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A ativação do paciente será medida com o Formulário Curto da Medida de Ativação do Paciente (PAM) de 13 itens, que avalia o conhecimento, habilidade e confiança do paciente para o autogerenciamento de sua condição crônica de saúde.
O PAM tem boa confiabilidade ( =.87-.88)
e validade em muitos estudos, incluindo o nosso.
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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VR-12
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde será medida com o VR-12, uma versão modificada do Medical Outcomes Study SF-12.
A consistência interna é alta, variando de =,87-,96,73
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Depressão PHQ-8
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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A depressão será medida com o amplamente utilizado PHQ-8 de 8 itens
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Ansiedade GAD-7
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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A ansiedade será medida com o GAD-7, que possui fortes propriedades psicométricas.
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Catastrofização da dor
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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A catastrofização da dor será medida com a Escala de Catastrofização da Dor de 13 itens, que é um forte preditor da resposta ao tratamento e possui fortes propriedades psicométricas.
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Escala de Conflito Decisório
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
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A escala de conflito decisório mede as percepções pessoais de: a) incerteza na escolha de opções; b) fatores modificáveis que contribuem para a incerteza; e c) tomada de decisão eficaz.
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Mudança da linha de base para 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J. Bair, MD MS, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDR 21-012
- 15351 (Outro identificador: Indiana University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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