Opciones para el manejo del dolor mediante estrategias no farmacológicas (OPTIONS)
Opciones para el manejo del dolor usando estrategias no farmacológicas (OPCIONES)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tratamientos no farmacológicos (NPT) para el dolor crónico son seguros, efectivos y ampliamente disponibles en VA. En respuesta a los daños generalizados asociados con los opioides y la evidencia de alta calidad que respalda las TNP para el dolor crónico, los Centros para el Control de Enfermedades, el Colegio Estadounidense de Médicos, el Departamento de Defensa y la Administración de Salud de Veteranos (VHA) publicaron pautas o adoptaron políticas para alejarse de opioides hacia enfoques multimodales que priorizan los tratamientos no farmacológicos del dolor (TNP) basados en la evidencia Los TNP incluyen enfoques tanto tradicionales (p. ej., terapia cognitiva conductual, ejercicio/movimiento) como de salud complementaria/integradora (CIH) (p. ej., acupuntura, yoga). VA ha sido líder en la expansión del acceso a estos enfoques, y en 2016 la Ley Integral de Adicción y Recuperación ordenó que VA ampliar la disponibilidad de terapias CIH. Una encuesta publicada en 2021 reveló que esta expansión ha sido exitosa. Los centros médicos de VA ofrecieron un promedio de 5 enfoques CIH, con 63 sitios que ofrecen al menos 10. La expansión de las terapias CIH también ha sido uno de los tres componentes clave de la Iniciativa de Salud Integral de VA, implementada por la Oficina de Transformación Cultural y Atención Centrada en el Paciente de VA (uno de los socios operativos de los investigadores). Además, como resultado de la implementación en 2012, la terapia cognitivo-conductual para el dolor crónico está disponible en el 92% de los AV. En consecuencia, las NPT están ampliamente disponibles en VA.
A pesar de estos esfuerzos, el dolor sigue siendo un problema importante entre los veteranos. En 2017, el 66 % de los veteranos informaron dolor, y el 9 % informó dolor intenso. En comparación con los no veteranos, los veteranos tenían 1,5 veces más probabilidades de tener dolor intenso, y los veteranos de 18 a 39 años tenían 3 veces más probabilidades de tener dolor intenso en comparación con los no veteranos de la misma edad. Una encuesta de más de 9000 veteranos con dolor, publicada en 2020, reveló que los veteranos continúan reportando altos niveles de dolor. Los veteranos informaron una intensidad media del dolor de 6,75 en una escala de 0 a 10 en la última semana y una media de 6,8 ubicaciones de dolor diferentes. Más de la mitad (56 %) de los veteranos informaron que la efectividad del tratamiento del dolor de los veteranos era regular a mala, y solo el 12 % calificó el tratamiento del dolor de los veteranos como muy bueno o excelente. Los daños continuos relacionados con los opioides, los altos niveles de dolor informado por los veteranos y la baja satisfacción con el tratamiento del dolor indican que, a pesar de los esfuerzos del VA para mejorar el manejo del dolor, se necesitan esfuerzos adicionales para ayudar a los veteranos a manejar el dolor crónico de manera efectiva mediante enfoques seguros basados en la evidencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marianne S Matthias, PhD MS BA
- Número de teléfono: 520-626-6154
- Correo electrónico: msmatthias@arizona.edu
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
- Reclutamiento
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Investigador principal:
- Matthew J. Bair, MD MS
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Contacto:
- Angela L Rollins, PhD MS
- Número de teléfono: (317) 771-4023
- Correo electrónico: Angela.Rollins@va.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene dolor musculoesquelético en la parte baja de la espalda, la columna cervical o las extremidades (cadera, rodilla u hombro) durante al menos 3 meses,
- tienen al menos una intensidad de dolor moderada e interferencia con la función, definida por una puntuación de 4 (rango posible: 0-10) en el PEG, una medida de 3 ítems de intensidad del dolor, interferencia con el disfrute de la vida e interferencia con la actividad general ( obtenido del filtro de teléfono),
- tiene una cita de atención primaria programada o vencida en aproximadamente los próximos tres meses.
- abierto a probar nuevos tratamientos para el dolor
Criterio de exclusión:
- una hospitalización psiquiátrica en los últimos 6 meses,
- terapia con opioides a largo plazo
- afecciones médicas graves que probablemente impidan la participación (p. ej., insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la NY Heart Association) que incluyen ataque cardíaco, accidente cerebrovascular y cáncer, o
- si la evaluación de elegibilidad revela un deterioro cognitivo, definido por una puntuación de >3 (rango posible: 0-6) en la evaluación cognitiva MMSE (obtenida de la evaluación telefónica), o
- si el evaluador de elegibilidad revela ideación suicida activa, o
- discapacidad auditiva/del habla severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OPCIONES Coaching de intervención
Los participantes de la intervención participarán en una serie de cuatro sesiones de entrenamiento enfocadas en ayudar a los pacientes a aclarar sus valores y objetivos de tratamiento, alinear estos valores y objetivos y su estilo de vida con opciones de tratamiento no farmacológico, trabajar para superar las barreras para el uso y la adherencia de opciones de tratamiento no farmacológicos (utilizando motivación entrevistas) y preparar a los pacientes para discutir estas opciones con sus proveedores de atención primaria.
Se utilizará una ayuda para la toma de decisiones durante estas sesiones de entrenamiento.
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El propósito de este estudio es ayudar a los veteranos a aprender sobre las diferentes formas en que pueden controlar el dolor crónico que no involucran medicamentos.
Los veteranos trabajarán con un entrenador para explorar sus valores y objetivos y cómo los diferentes enfoques sin medicación pueden encajar en estos valores y objetivos.
Otros nombres:
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Sin intervención: OPCIONES Control de lista de espera
Los participantes asignados al azar al grupo de control de la lista de espera recibirán la ayuda para la decisión de intervención después de completar la última encuesta a los 9 meses.
A los participantes también se les ofrecerá la oportunidad de tener una breve sesión de 20 minutos con un miembro del personal del estudio OPTIONS para ayudarlos a través de esta ayuda para tomar decisiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario breve de dolor de interferencia del dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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La puntuación de interferencia del dolor del Inventario Breve del Dolor promedia siete clasificaciones, 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente), de interferencia con la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, el sueño y el disfrute de vida.
Las puntuaciones más bajas son mejores resultados.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de enfoques no farmacológicos y de autocuidado (NSCAP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Esta medida fue desarrollada por miembros del VA/DoD/NIH Pain Management Collaboratory, que está compuesto por expertos nacionales en NPT y está dirigido por el Dr. Robert Kerns del VA PRIME Center.
El NSCAP pregunta sobre el uso de 9 tratamientos no farmacológicos, incluidos los 6 incluidos en OPTIONS Decision Aid, y evalúa los detalles del uso, como la frecuencia y los juicios de efectividad de los pacientes.
Se proporciona espacio para tratamientos no farmacológicos adicionales que los pacientes pueden estar usando.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Medida de activación del paciente (PAM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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La activación del paciente se medirá con el Formulario breve de Medida de activación del paciente (PAM) de 13 ítems, que evalúa el conocimiento, la habilidad y la confianza del paciente para el autocontrol de su condición de salud crónica.
El PAM tiene buena confiabilidad ( =.87-.88)
y validez en muchos estudios, incluido el nuestro.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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VR-12
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá con el VR-12, una versión modificada del Estudio de resultados médicos SF-12.
La consistencia interna es alta, oscilando entre = 0,87 y 0,96,73
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Depresión PHQ-8
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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La depresión se medirá con el ampliamente utilizado PHQ-8 de 8 ítems
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Ansiedad GAD-7
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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La ansiedad se medirá con el GAD-7, que tiene fuertes propiedades psicométricas.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Catástrofe del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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La catastrofización del dolor se medirá con la Escala de catastrofización del dolor de 13 ítems, que es un fuerte predictor de la respuesta al tratamiento y tiene fuertes propiedades psicométricas.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Escala de conflicto de decisiones
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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La escala de conflicto decisional mide las percepciones personales de: a) incertidumbre al elegir opciones; b) factores modificables que contribuyen a la incertidumbre; yc) toma de decisiones efectiva.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J. Bair, MD MS, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDR 21-012
- 15351 (Otro identificador: Indiana University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .