- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05563792
Možnosti zvládání bolesti pomocí nefarmakologických strategií (OPTIONS)
Možnosti zvládání bolesti pomocí nefarmakologických strategií (MOŽNOSTI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nefarmakologická léčba (NPT) pro chronickou bolest je bezpečná, účinná a široce dostupná ve VA. V reakci na rozsáhlé škody spojené s opioidy a vysoce kvalitní důkazy podporující NPT pro chronickou bolest vydaly Centers for Disease Control, American College of Physicians, Ministerstvo obrany a Správa zdraví veteránů (VHA) pokyny nebo přijaly zásady, jak se od nich odklonit. opioidy směrem k multimodálním přístupům, které upřednostňují nefarmakologickou léčbu bolesti založenou na důkazech (NPT) NPT zahrnují jak tradiční (např. kognitivně behaviorální terapie, cvičení/pohyb), tak komplementární/integrativní zdravotní (CIH) (např. akupunktura, jóga) přístupy. Společnost VA byla lídrem v rozšiřování přístupu k těmto přístupům a v roce 2016 zákon o komplexním adiktování a zotavení nařídil, aby společnost VA rozšířila dostupnost terapií CIH. Průzkum zveřejněný v roce 2021 ukázal, že toto rozšíření bylo úspěšné. Lékařská centra VA nabízela v průměru 5 přístupů CIH, přičemž 63 míst nabízí alespoň 10. Rozšíření terapií CIH bylo také jednou ze tří klíčových součástí VA's Whole Health Initiative, implementované VA's Office of Patient-Centered Care and Cultural Transformation (jeden z operačních partnerů vyšetřovatelů). V důsledku implementace v roce 2012 je navíc kognitivně-behaviorální terapie chronické bolesti dostupná u 92 % VA. V důsledku toho jsou NPT široce dostupné ve VA.
Navzdory tomuto úsilí zůstává bolest mezi veterány významným problémem. V roce 2017 hlásilo bolest 66 % veteránů, přičemž 9 % uvádělo silnou bolest. Veteráni měli ve srovnání s neveterány 1,5krát vyšší pravděpodobnost, že budou mít silnou bolest, a veteráni ve věku 18–39 let měli 3krát vyšší pravděpodobnost, že budou mít silné bolesti ve srovnání s neveterány stejného věku. Průzkum více než 9 000 veteránů s bolestí, zveřejněný v roce 2020, odhalil, že veteráni nadále hlásí vysoké úrovně bolesti. Veteráni hlásili průměrnou závažnost bolesti za poslední týden 6,75 na stupnici 0-10 a průměr 6,8 různých lokalizací bolesti. Více než polovina (56 %) veteránů uvedla účinnost léčby bolesti veteránů jako spravedlivou až špatnou, přičemž pouze 12 % hodnotilo léčbu bolesti veteránů jako velmi dobrou nebo vynikající. Pokračující poškození související s opioidy, vysoká míra bolesti hlášené veterány a nízká spokojenost s péčí o bolest naznačují, že navzdory snahám VA o zlepšení zvládání bolesti je zapotřebí dalšího úsilí, aby veteráni mohli účinně zvládat chronickou bolest pomocí bezpečných přístupů založených na důkazech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marianne S Matthias, PhD MS BA
- Telefonní číslo: 520-626-6154
- E-mail: msmatthias@arizona.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2884
- Nábor
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew J. Bair, MD MS
-
Kontakt:
- Angela L Rollins, PhD MS
- Telefonní číslo: (317) 771-4023
- E-mail: Angela.Rollins@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- máte muskuloskeletální bolesti v kříži, krční páteři nebo končetinách (kyčel, koleno nebo rameno) po dobu nejméně 3 měsíců,
- mít alespoň mírnou intenzitu bolesti a interferenci s funkcí, definovanou skóre 4 (možný rozsah: 0-10) na PEG, 3-položkové měření intenzity bolesti, interference s radostí ze života a interference s celkovou aktivitou ( získané ze screeneru telefonu),
- mít schůzku primární péče naplánovanou nebo splatnou přibližně za tři měsíce.
- otevřená zkoušení nových způsobů léčby bolesti
Kritéria vyloučení:
- psychiatrická hospitalizace v posledních 6 měsících,
- dlouhodobá léčba opioidy
- závažné zdravotní stavy pravděpodobně vylučující účast (např. srdeční selhání NY Heart Association III nebo IV třídy), které zahrnují srdeční infarkt, mrtvici a rakovinu, nebo
- pokud screener způsobilosti odhalí kognitivní poruchu, definovanou skóre >3 (možný rozsah: 0-6) na kognitivní obrazovce MMSE (získané ze screeneru telefonu), nebo
- pokud screener způsobilosti odhalí aktivní sebevražedné myšlenky, popř
- těžká porucha sluchu/řeči.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MOŽNOSTI Koučování intervencí
Účastníci intervence se zúčastní série čtyř koučovacích sezení zaměřených na pomoc pacientům ujasnit si jejich hodnoty a léčebné cíle, sladit tyto hodnoty a cíle a jejich životní styl s možnostmi nefarmakologické léčby, pracovat na překonávání překážek při používání a dodržování nefarmakologických léčebných možností (s využitím motivačních rozhovory) a příprava pacientů na diskusi o těchto možnostech se svými poskytovateli primární péče.
Během těchto koučovacích sezení bude použita pomůcka pro rozhodování.
|
Účelem této studie je pomoci veteránům dozvědět se o různých způsobech, jak mohou zvládat chronickou bolest, které nezahrnují léky.
Veteráni budou spolupracovat s trenérem, aby prozkoumali své hodnoty a cíle a jak do těchto hodnot a cílů mohou zapadnout různé neléčivé přístupy.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: MOŽNOSTI Ovládání seznamu čekatelů
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny na pořadníku obdrží pomůcku pro rozhodnutí o intervenci po dokončení posledního průzkumu v 9 měsících.
Účastníkům bude také nabídnuta příležitost absolvovat krátké 20minutové sezení se členem studijního týmu OPTIONS, který je provede touto pomůckou při rozhodování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interference bolesti Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Skóre interference bolesti z Brief Pain Inventory má v průměru sedm hodnocení, 0 (neinterferuje) až 10 (zcela zasahuje), interference s celkovou aktivitou, náladou, schopností chůze, normální prací, vztahy s ostatními lidmi, spánkem a potěšením. život.
Nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití nefarmakologických a sebeobslužných přístupů (NSCAP)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Toto opatření bylo vyvinuto členy VA/DoD/NIH Pain Management Collaboratory, které se skládá z národních expertů na NPT a vede ho Dr. Robert Kerns z VA PRIME Center.
NSCAP se ptá na použití 9 nefarmakologických léčeb, včetně 6 zahrnutých do OPTIONS Decision Aid, a posuzuje podrobnosti použití, jako je frekvence a úsudek pacientů o účinnosti.
Je poskytnut prostor pro další nefarmakologické léčby, které mohou pacienti využívat.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Míra aktivace pacienta (PAM)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Aktivace pacienta bude měřena pomocí 13-položkového krátkého formuláře Patient Activation Measure (PAM), který hodnotí znalosti, dovednosti a sebevědomí pacienta pro sebeřízení svého chronického zdravotního stavu.
PAM má dobrou spolehlivost (=0,87-0,88)
a platnost v mnoha studiích, včetně naší vlastní.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
VR-12
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí VR-12, upravené verze studie lékařských výsledků SF-12.
Vnitřní konzistence je vysoká, v rozmezí = 0,87-0,96,73
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Deprese PHQ-8
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Deprese bude měřena široce používaným 8-položkovým PHQ-8
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Úzkost GAD-7
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Úzkost bude měřena pomocí GAD-7, který má silné psychometrické vlastnosti.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Bolest katastrofizující
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Katastrofizace bolesti bude měřena pomocí 13-položkové škály bolesti, která je silným prediktorem odpovědi na léčbu a má silné psychometrické vlastnosti.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Škála rozhodovacích konfliktů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Škála rozhodovacího konfliktu měří osobní vnímání: a) nejistoty při výběru možností; b) modifikovatelné faktory přispívající k nejistotě; a c) efektivní rozhodování.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew J. Bair, MD MS, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SDR 21-012
- 15351 (Jiný identifikátor: Indiana University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .