Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Možnosti zvládání bolesti pomocí nefarmakologických strategií (OPTIONS)

28. července 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Možnosti zvládání bolesti pomocí nefarmakologických strategií (MOŽNOSTI)

Účelem této studie je pomoci veteránům dozvědět se o různých způsobech, jak mohou zvládat chronickou bolest, které nezahrnují léky. Veteráni budou spolupracovat s trenérem, aby prozkoumali hodnoty a cíle veteránů a jak do těchto hodnot a cílů mohou zapadnout různé neléčivé přístupy.

Přehled studie

Detailní popis

Nefarmakologická léčba (NPT) pro chronickou bolest je bezpečná, účinná a široce dostupná ve VA. V reakci na rozsáhlé škody spojené s opioidy a vysoce kvalitní důkazy podporující NPT pro chronickou bolest vydaly Centers for Disease Control, American College of Physicians, Ministerstvo obrany a Správa zdraví veteránů (VHA) pokyny nebo přijaly zásady, jak se od nich odklonit. opioidy směrem k multimodálním přístupům, které upřednostňují nefarmakologickou léčbu bolesti založenou na důkazech (NPT) NPT zahrnují jak tradiční (např. kognitivně behaviorální terapie, cvičení/pohyb), tak komplementární/integrativní zdravotní (CIH) (např. akupunktura, jóga) přístupy. Společnost VA byla lídrem v rozšiřování přístupu k těmto přístupům a v roce 2016 zákon o komplexním adiktování a zotavení nařídil, aby společnost VA rozšířila dostupnost terapií CIH. Průzkum zveřejněný v roce 2021 ukázal, že toto rozšíření bylo úspěšné. Lékařská centra VA nabízela v průměru 5 přístupů CIH, přičemž 63 míst nabízí alespoň 10. Rozšíření terapií CIH bylo také jednou ze tří klíčových součástí VA's Whole Health Initiative, implementované VA's Office of Patient-Centered Care and Cultural Transformation (jeden z operačních partnerů vyšetřovatelů). V důsledku implementace v roce 2012 je navíc kognitivně-behaviorální terapie chronické bolesti dostupná u 92 % VA. V důsledku toho jsou NPT široce dostupné ve VA.

Navzdory tomuto úsilí zůstává bolest mezi veterány významným problémem. V roce 2017 hlásilo bolest 66 % veteránů, přičemž 9 % uvádělo silnou bolest. Veteráni měli ve srovnání s neveterány 1,5krát vyšší pravděpodobnost, že budou mít silnou bolest, a veteráni ve věku 18–39 let měli 3krát vyšší pravděpodobnost, že budou mít silné bolesti ve srovnání s neveterány stejného věku. Průzkum více než 9 000 veteránů s bolestí, zveřejněný v roce 2020, odhalil, že veteráni nadále hlásí vysoké úrovně bolesti. Veteráni hlásili průměrnou závažnost bolesti za poslední týden 6,75 na stupnici 0-10 a průměr 6,8 různých lokalizací bolesti. Více než polovina (56 %) veteránů uvedla účinnost léčby bolesti veteránů jako spravedlivou až špatnou, přičemž pouze 12 % hodnotilo léčbu bolesti veteránů jako velmi dobrou nebo vynikající. Pokračující poškození související s opioidy, vysoká míra bolesti hlášené veterány a nízká spokojenost s péčí o bolest naznačují, že navzdory snahám VA o zlepšení zvládání bolesti je zapotřebí dalšího úsilí, aby veteráni mohli účinně zvládat chronickou bolest pomocí bezpečných přístupů založených na důkazech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

296

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2884
        • Nábor
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew J. Bair, MD MS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • máte muskuloskeletální bolesti v kříži, krční páteři nebo končetinách (kyčel, koleno nebo rameno) po dobu nejméně 3 měsíců,
  • mít alespoň mírnou intenzitu bolesti a interferenci s funkcí, definovanou skóre 4 (možný rozsah: 0-10) na PEG, 3-položkové měření intenzity bolesti, interference s radostí ze života a interference s celkovou aktivitou ( získané ze screeneru telefonu),
  • mít schůzku primární péče naplánovanou nebo splatnou přibližně za tři měsíce.
  • otevřená zkoušení nových způsobů léčby bolesti

Kritéria vyloučení:

  • psychiatrická hospitalizace v posledních 6 měsících,
  • dlouhodobá léčba opioidy
  • závažné zdravotní stavy pravděpodobně vylučující účast (např. srdeční selhání NY Heart Association III nebo IV třídy), které zahrnují srdeční infarkt, mrtvici a rakovinu, nebo
  • pokud screener způsobilosti odhalí kognitivní poruchu, definovanou skóre >3 (možný rozsah: 0-6) na kognitivní obrazovce MMSE (získané ze screeneru telefonu), nebo
  • pokud screener způsobilosti odhalí aktivní sebevražedné myšlenky, popř
  • těžká porucha sluchu/řeči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MOŽNOSTI Koučování intervencí
Účastníci intervence se zúčastní série čtyř koučovacích sezení zaměřených na pomoc pacientům ujasnit si jejich hodnoty a léčebné cíle, sladit tyto hodnoty a cíle a jejich životní styl s možnostmi nefarmakologické léčby, pracovat na překonávání překážek při používání a dodržování nefarmakologických léčebných možností (s využitím motivačních rozhovory) a příprava pacientů na diskusi o těchto možnostech se svými poskytovateli primární péče. Během těchto koučovacích sezení bude použita pomůcka pro rozhodování.
Účelem této studie je pomoci veteránům dozvědět se o různých způsobech, jak mohou zvládat chronickou bolest, které nezahrnují léky. Veteráni budou spolupracovat s trenérem, aby prozkoumali své hodnoty a cíle a jak do těchto hodnot a cílů mohou zapadnout různé neléčivé přístupy.
Ostatní jména:
  • MOŽNOSTI
Žádný zásah: MOŽNOSTI Ovládání seznamu čekatelů
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny na pořadníku obdrží pomůcku pro rozhodnutí o intervenci po dokončení posledního průzkumu v 9 měsících. Účastníkům bude také nabídnuta příležitost absolvovat krátké 20minutové sezení se členem studijního týmu OPTIONS, který je provede touto pomůckou při rozhodování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interference bolesti Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Skóre interference bolesti z Brief Pain Inventory má v průměru sedm hodnocení, 0 (neinterferuje) až 10 (zcela zasahuje), interference s celkovou aktivitou, náladou, schopností chůze, normální prací, vztahy s ostatními lidmi, spánkem a potěšením. život. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití nefarmakologických a sebeobslužných přístupů (NSCAP)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Toto opatření bylo vyvinuto členy VA/DoD/NIH Pain Management Collaboratory, které se skládá z národních expertů na NPT a vede ho Dr. Robert Kerns z VA PRIME Center. NSCAP se ptá na použití 9 nefarmakologických léčeb, včetně 6 zahrnutých do OPTIONS Decision Aid, a posuzuje podrobnosti použití, jako je frekvence a úsudek pacientů o účinnosti. Je poskytnut prostor pro další nefarmakologické léčby, které mohou pacienti využívat.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Míra aktivace pacienta (PAM)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Aktivace pacienta bude měřena pomocí 13-položkového krátkého formuláře Patient Activation Measure (PAM), který hodnotí znalosti, dovednosti a sebevědomí pacienta pro sebeřízení svého chronického zdravotního stavu. PAM má dobrou spolehlivost (=0,87-0,88) a platnost v mnoha studiích, včetně naší vlastní.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
VR-12
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí VR-12, upravené verze studie lékařských výsledků SF-12. Vnitřní konzistence je vysoká, v rozmezí = 0,87-0,96,73
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Deprese PHQ-8
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Deprese bude měřena široce používaným 8-položkovým PHQ-8
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Úzkost GAD-7
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Úzkost bude měřena pomocí GAD-7, který má silné psychometrické vlastnosti.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Bolest katastrofizující
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Katastrofizace bolesti bude měřena pomocí 13-položkové škály bolesti, která je silným prediktorem odpovědi na léčbu a má silné psychometrické vlastnosti.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Škála rozhodovacích konfliktů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Škála rozhodovacího konfliktu měří osobní vnímání: a) nejistoty při výběru možností; b) modifikovatelné faktory přispívající k nejistotě; a c) efektivní rozhodování.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew J. Bair, MD MS, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SDR 21-012
  • 15351 (Jiný identifikátor: Indiana University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit