Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alternativer for smertebehandling ved bruk av ikke-farmakologiske strategier (OPTIONS)

28. juli 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Alternativer for smertebehandling ved bruk av ikke-farmakologiske strategier (ALTERNATIV)

Formålet med denne studien er å hjelpe veteraner å lære om ulike måter de kan håndtere kroniske smerter som ikke involverer medisiner. Veteraner vil samarbeide med en trener for å utforske veteranenes verdier og mål og hvordan ulike ikke-medisinske tilnærminger kan passe inn i disse verdiene og målene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ikke-farmakologiske behandlinger (NPT) for kroniske smerter er trygge, effektive og allment tilgjengelige i VA. Som svar på de utbredte skadene forbundet med opioider og høykvalitets bevis som støtter PT-er for kronisk smerte, ga Centers for Disease Control, American College of Physicians, Department of Defense og Veterans Health Administration (VHA) ut retningslinjer eller vedtok retningslinjer for å gå bort fra opioider mot multimodale tilnærminger som prioriterer evidensbaserte ikke-farmakologiske smertebehandlinger (NPT) NPT inkluderer både tradisjonelle (f.eks. kognitiv atferdsterapi, trening/bevegelse) og komplementær/integrativ helse (CIH) (f.eks. akupunktur, yoga). VA har vært ledende i å utvide tilgangen til disse tilnærmingene, og i 2016 ga Comprehensive Addiction and Recovery Act mandat at VA utvidet tilgjengeligheten av CIH-terapier. En undersøkelse publisert i 2021 viste at denne utvidelsen har vært vellykket. VA medisinske sentre tilbød et gjennomsnitt på 5 CIH-tilnærminger, med 63 nettsteder som tilbyr minst 10. Utvidelse av CIH-terapier har også vært en av tre nøkkelkomponenter i VAs Whole Health Initiative, implementert av VAs Office of Patient-Centered Care and Cultural Transformation (en av etterforskernes operasjonelle partnere). I tillegg, som et resultat av implementering i 2012, er kognitiv atferdsterapi for kronisk smerte tilgjengelig ved 92 % av VA. Følgelig er PT-er allment tilgjengelig over hele VA.

Til tross for denne innsatsen er smerte fortsatt et betydelig problem blant veteraner. I 2017 rapporterte 66 % av veteranene om smerte, mens 9 % rapporterte om alvorlig smerte. Sammenlignet med ikke-veteraner hadde veteraner 1,5 ganger sjansen for å ha sterke smerter, og veteraner i alderen 18-39 hadde 3 ganger oddsen for å ha sterke smerter sammenlignet med ikke-veteraner på samme alder. En undersøkelse av over 9000 veteraner med smerte, publisert i 2020, avslørte at veteraner fortsetter å rapportere høye smertenivåer. Veteraner rapporterte en siste ukes gjennomsnittlig smertealvorlighet på 6,75 på en 0-10 skala og et gjennomsnitt på 6,8 forskjellige smertesteder. Over halvparten (56 %) av veteranene rapporterte effektiviteten av veteranenes smertebehandling som rimelig til dårlig, med bare 12 % vurderte veteranenes smertebehandling som veldig god eller utmerket. Fortsatt opioidrelaterte skader, høye nivåer av veteranrapportert smerte og lav tilfredshet med smertebehandling indikerer at til tross for VA-innsats for å forbedre smertebehandling, er det nødvendig med ytterligere innsats for å hjelpe veteraner effektivt å håndtere kroniske smerter ved å bruke sikre, evidensbaserte tilnærminger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

296

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-2884
        • Rekruttering
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew J. Bair, MD MS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har muskel- og skjelettsmerter i korsryggen, cervikal ryggraden eller ekstremiteter (hofte, kne eller skulder) i minst 3 måneder,
  • ha minst moderat smerteintensitet og forstyrrelse av funksjon, definert av en skår på 4 (mulig område: 0-10) på PEG, et 3-element mål på smerteintensitet, forstyrrelse av livsglede og forstyrrelse av generell aktivitet ( hentet fra telefonscreener),
  • ha en avtalt time for primærhelsetjenesten eller forfall i løpet av de neste tre månedene.
  • åpen for å prøve nye smertebehandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • en psykiatrisk sykehusinnleggelse de siste 6 månedene,
  • langvarig opioidbehandling
  • alvorlige medisinske tilstander som sannsynligvis utelukker deltakelse (f.eks. NY Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt) som inkluderer hjerteinfarkt, hjerneslag og kreft, eller
  • hvis kvalifikasjonsscreeneren avslører kognitiv svekkelse, definert av en score på >3 (mulig område: 0-6) på MMSE kognitiv skjerm (hentet fra telefonscreener), eller
  • hvis kvalifikasjonsscreeneren avslører aktive selvmordstanker, eller
  • alvorlig hørsels-/talehemning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALTERNATIVER Intervensjonscoaching
Intervensjonsdeltakere vil delta i en serie på fire coaching-sesjoner med fokus på å hjelpe pasienter med å klargjøre sine verdier og behandlingsmål, tilpasse disse verdiene og målene og livsstilen deres med ikke-farmakologiske behandlingsalternativer, arbeide med å overvinne barrierer for bruk og etterlevelse av ikke-farmakologiske behandlingsalternativer (ved å bruke motiverende intervjuer), og forbereder pasienter til å diskutere disse alternativene med sine primære omsorgspersoner. Et beslutningshjelpemiddel vil bli brukt under disse coachingøktene.
Formålet med denne studien er å hjelpe veteraner å lære om ulike måter de kan håndtere kroniske smerter som ikke involverer medisiner. Veteraner vil samarbeide med en trener for å utforske deres verdier og mål og hvordan ulike ikke-medisinske tilnærminger kan passe inn i disse verdiene og målene.
Andre navn:
  • ALTERNATIVER
Ingen inngripen: ALTERNATIVER Ventelistekontroll
Deltakere som er randomisert til kontrollgruppe på venteliste vil motta intervensjonsbeslutningshjelpen etter å ha fullført den siste undersøkelsen etter 9 måneder. Deltakerne vil også bli tilbudt muligheten til å ha en kort 20-minutters økt med et medlem av OPTIONS-studiestaben for å hjelpe dem gjennom denne beslutningshjelpen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain Interference Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Smerteforstyrrelsens poengsum fra Brief Pain Inventory er i gjennomsnitt syv rangeringer, 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig), av forstyrrelser med generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn og glede av liv. Lavere score gir bedre resultater.
Endring fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av ikke-farmakologiske og egenomsorgsmetoder (NSCAP)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Dette tiltaket ble utviklet av medlemmer av VA/DoD/NIH Pain Management Collaboratory, som består av nasjonale eksperter innen NPT og ledes av Dr. Robert Kerns fra VA PRIME Center. NSCAP spør om bruk av 9 ikke-farmakologiske behandlinger, inkludert de 6 som er inkludert i OPTIONS Decision Aid, og vurderer detaljer om bruk som hyppighet og pasientenes vurdering av effektivitet. Det gis plass til ytterligere ikke-farmakologiske behandlinger som pasienter kan bruke.
Endring fra baseline til 6 måneder
Pasientaktiveringsmål (PAM)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Pasientaktivering vil bli målt med 13-elements Patient Activation Measure (PAM) Short Form, som vurderer pasientkunnskap, ferdigheter og selvtillit for selvbehandling av ens kroniske helsetilstand. PAM har god pålitelighet (=.87-.88) og validitet i mange studier, inkludert vår egen.
Endring fra baseline til 6 måneder
VR-12
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Helserelatert livskvalitet vil bli målt med VR-12, en modifisert versjon av Medical Outcomes Study SF-12. Intern konsistens er høy, og varierer fra =.87-.96.73
Endring fra baseline til 6 måneder
Depresjon PHQ-8
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Depresjon vil bli målt med den mye brukte 8-element PHQ-8
Endring fra baseline til 6 måneder
Angst GAD-7
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Angst vil bli målt med GAD-7, som har sterke psykometriske egenskaper.
Endring fra baseline til 6 måneder
Smerte katastrofal
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Smertekatastrofering vil bli målt med 13-elements Pain Catastrophizing Scale, som er en sterk prediktor for behandlingsrespons og har sterke psykometriske egenskaper.
Endring fra baseline til 6 måneder
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Beslutningskonfliktskalaen måler personlige oppfatninger av: a) usikkerhet ved valg av alternativer; b) modifiserbare faktorer som bidrar til usikkerhet; og c) effektiv beslutningstaking.
Endring fra baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew J. Bair, MD MS, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere