Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Optionen für die Schmerzbehandlung mit nichtpharmakologischen Strategien (OPTIONS)

28. Juli 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Optionen für die Schmerzbehandlung mit nichtpharmakologischen Strategien (OPTIONEN)

Der Zweck dieser Studie ist es, Veteranen dabei zu helfen, verschiedene Wege zu lernen, wie sie chronische Schmerzen behandeln können, die keine Medikamente beinhalten. Veteranen werden mit einem Coach zusammenarbeiten, um die Werte und Ziele der Veteranen zu erkunden und wie verschiedene nicht-medikamentöse Ansätze in diese Werte und Ziele passen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht-pharmakologische Behandlungen (NPTs) für chronische Schmerzen sind sicher, wirksam und in VA weit verbreitet. Als Reaktion auf die weit verbreiteten Schäden im Zusammenhang mit Opioiden und qualitativ hochwertige Beweise, die NPTs für chronische Schmerzen unterstützen, haben die Centers for Disease Control, das American College of Physicians, das Verteidigungsministerium und die Veterans Health Administration (VHA) Richtlinien veröffentlicht oder Richtlinien verabschiedet, von denen abgewichen werden soll Opioide hin zu multimodalen Ansätzen, die evidenzbasierte nichtpharmakologische Schmerzbehandlungen (NPTs) priorisieren NPTs umfassen sowohl traditionelle (z. B. kognitive Verhaltenstherapie, Bewegung/Bewegung) als auch komplementäre/integrative Gesundheitsansätze (CIH) (z. B. Akupunktur, Yoga). VA war führend bei der Erweiterung des Zugangs zu diesen Ansätzen, und 2016 forderte das Comprehensive Addiction and Recovery Act, dass VA die Verfügbarkeit von CIH-Therapien erweitert. Eine 2021 veröffentlichte Umfrage ergab, dass diese Erweiterung erfolgreich war. Medizinische Zentren in VA boten durchschnittlich 5 CIH-Ansätze an, wobei 63 Standorte mindestens 10 anboten. Die Ausweitung von CIH-Therapien war auch eine von drei Schlüsselkomponenten der Whole Health Initiative von VA, die vom Office of Patient-Centered Care and Cultural Transformation von VA (einem der operativen Partner der Ermittler) umgesetzt wurde. Darüber hinaus ist als Ergebnis der Implementierung im Jahr 2012 eine kognitive Verhaltenstherapie für chronische Schmerzen bei 92 % der VAs verfügbar. Folglich sind NPTs in ganz VA weit verbreitet.

Trotz dieser Bemühungen bleiben Schmerzen ein erhebliches Problem unter Veteranen. Im Jahr 2017 berichteten 66 % der Veteranen über Schmerzen, 9 % über starke Schmerzen. Im Vergleich zu Nicht-Veteranen hatten Veteranen eine 1,5-mal höhere Wahrscheinlichkeit, starke Schmerzen zu haben, und Veteranen im Alter von 18 bis 39 Jahren hatten eine 3-mal höhere Wahrscheinlichkeit, starke Schmerzen zu haben, verglichen mit gleichaltrigen Nicht-Veteranen. Eine im Jahr 2020 veröffentlichte Umfrage unter über 9.000 Veteranen mit Schmerzen ergab, dass Veteranen weiterhin über starke Schmerzen berichten. Veteranen berichteten über eine mittlere Schmerzstärke von 6,75 auf einer Skala von 0–10 in der vergangenen Woche und einen Mittelwert von 6,8 verschiedenen Schmerzstellen. Mehr als die Hälfte (56 %) der Veteranen gaben die Wirksamkeit der Schmerzbehandlung der Veteranen als mäßig bis schlecht an, wobei nur 12 % die Schmerzbehandlung der Veteranen als sehr gut oder ausgezeichnet bewerteten. Anhaltende Opioid-bedingte Schäden, ein hohes Maß an von Veteranen berichteten Schmerzen und eine geringe Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung weisen darauf hin, dass trotz der Bemühungen von VA zur Verbesserung der Schmerzbehandlung zusätzliche Anstrengungen erforderlich sind, um Veteranen dabei zu helfen, chronische Schmerzen mit sicheren, evidenzbasierten Ansätzen effektiv zu behandeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

296

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2884
        • Rekrutierung
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • Hauptermittler:
          • Matthew J. Bair, MD MS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • seit mindestens 3 Monaten Muskel-Skelett-Schmerzen im unteren Rücken, in der Halswirbelsäule oder in den Extremitäten (Hüfte, Knie oder Schulter) haben,
  • mindestens mäßige Schmerzintensität und Beeinträchtigung der Funktion haben, definiert durch eine Punktzahl von 4 (möglicher Bereich: 0-10) auf dem PEG, einem 3-Punkte-Messwert für Schmerzintensität, Beeinträchtigung der Lebensfreude und Beeinträchtigung der allgemeinen Aktivität ( vom Telefon-Screener erhalten),
  • ungefähr in den nächsten drei Monaten einen geplanten oder fälligen Termin in der Grundversorgung haben.
  • offen dafür, neue Schmerzbehandlungen auszuprobieren

Ausschlusskriterien:

  • ein psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten,
  • langfristige Opioidtherapie
  • Schwere Erkrankungen, die eine Teilnahme wahrscheinlich ausschließen (z. B. Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der NY Heart Association), einschließlich Herzinfarkt, Schlaganfall und Krebs, oder
  • wenn der Eignungsscreener eine kognitive Beeinträchtigung zeigt, definiert durch eine Punktzahl von > 3 (möglicher Bereich: 0-6) auf dem kognitiven MMSE-Screen (erhalten vom Telefonscreener), oder
  • wenn der Eignungsscreener aktive Suizidgedanken aufdeckt, oder
  • schwere Hör-/Sprachbehinderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OPTIONEN Interventionscoaching
Die Interventionsteilnehmer werden an einer Reihe von vier Coaching-Sitzungen teilnehmen, die sich darauf konzentrieren, den Patienten dabei zu helfen, ihre Werte und Behandlungsziele zu klären, diese Werte und Ziele und ihren Lebensstil mit nichtpharmakologischen Behandlungsoptionen in Einklang zu bringen und an der Überwindung von Anwendungsbarrieren und der Einhaltung nichtpharmakologischer Behandlungsoptionen zu arbeiten (durch Motivation). (Interviews) und Vorbereitung der Patienten darauf, diese Optionen mit ihren Hausärzten zu besprechen. Bei diesen Coaching-Sitzungen kommt eine Entscheidungshilfe zum Einsatz.
Verhalten: Optionen für die Schmerzbehandlung mit nicht-medikamentösen Strategien
Der Zweck dieser Studie ist es, Veteranen dabei zu helfen, verschiedene Wege zu lernen, wie sie chronische Schmerzen behandeln können, die keine Medikamente beinhalten. Veteranen werden mit einem Coach zusammenarbeiten, um ihre Werte und Ziele zu erkunden und wie verschiedene nicht-medikamentöse Ansätze in diese Werte und Ziele passen können.
Andere Namen:
  • OPTIONEN
Kein Eingriff: OPTIONEN Wartelistenkontrolle
Teilnehmer, die in die Wartelisten-Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten die Interventionsentscheidungshilfe nach Abschluss der letzten Umfrage nach 9 Monaten. Den Teilnehmern wird außerdem die Möglichkeit geboten, an einer kurzen 20-minütigen Sitzung mit einem Mitglied des OPTIONS-Studienpersonals teilzunehmen, um sie durch diese Entscheidungshilfe zu führen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzinterferenz Kurzschmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Der Schmerzinterferenz-Score aus dem Brief Pain Inventory beträgt durchschnittlich sieben Bewertungen, 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig), für die Beeinträchtigung der allgemeinen Aktivität, der Stimmung, der Gehfähigkeit, der normalen Arbeit, der Beziehungen zu anderen Menschen, des Schlafs und der Freude an Leben. Niedrigere Werte sind bessere Ergebnisse.
Änderung von Baseline auf 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von nicht-pharmakologischen und selbstpflegenden Ansätzen (NSCAP)
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Diese Maßnahme wurde von Mitgliedern der VA/DoD/NIH Pain Management Collaboratory entwickelt, die sich aus nationalen Experten für NPTs zusammensetzt und von Dr. Robert Kerns vom VA PRIME Center geleitet wird. Das NSCAP fragt nach der Verwendung von 9 nicht-pharmakologischen Behandlungen, einschließlich der 6 in der OPTIONS-Entscheidungshilfe enthaltenen, und bewertet Einzelheiten der Verwendung wie Häufigkeit und Beurteilung der Wirksamkeit durch die Patienten. Es ist Platz für zusätzliche nicht-pharmakologische Behandlungen vorgesehen, die Patienten anwenden können.
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM)
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Die Patientenaktivierung wird mit dem 13-Punkte-Patient Activation Measure (PAM) Short Form gemessen, das das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen des Patienten für das Selbstmanagement seines chronischen Gesundheitszustands bewertet. Das PAM hat eine gute Zuverlässigkeit (=.87-.88) und Gültigkeit in vielen Studien, einschließlich unserer eigenen.
Änderung von Baseline auf 6 Monate
VR-12
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem VR-12, einer modifizierten Version der Medical Outcomes Study SF-12, gemessen. Die interne Konsistenz ist hoch und reicht von = 0,87 bis 0,96,73
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Depression PHQ-8
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Die Depression wird mit dem weit verbreiteten 8-Punkte-PHQ-8 gemessen
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Angst GAD-7
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Angst wird mit dem GAD-7 gemessen, das starke psychometrische Eigenschaften hat.
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Schmerz katastrophisierend
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Die Schmerzkatastrophisierung wird mit der 13-Punkte-Schmerzkatastrophisierungsskala gemessen, die ein starker Prädiktor für das Ansprechen auf die Behandlung ist und starke psychometrische Eigenschaften hat.
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Entscheidungskonfliktskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Die Entscheidungskonfliktskala misst die persönlichen Wahrnehmungen von: a) Unsicherheit bei der Auswahl von Optionen; b) veränderbare Faktoren, die zur Unsicherheit beitragen; und c) effektive Entscheidungsfindung.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew J. Bair, MD MS, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDR 21-012
  • 15351 (Andere Kennung: Indiana University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren