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使用非药物策略的疼痛管理选项 (OPTIONS)

2023年11月1日 更新者:VA Office of Research and Development

使用非药物策略的疼痛管理选项(选项)

这项研究的目的是帮助退伍军人了解他们可以管理不涉及药物的慢性疼痛的不同方法。 退伍军人将与教练一起探索退伍军人的价值观和目标,以及不同的非药物治疗方法如何适应这些价值观和目标。

研究概览

详细说明

慢性疼痛的非药物治疗 (NPT) 是安全、有效的,并且在 VA 中广泛使用。 为了应对与阿片类药物相关的广泛危害和支持 NPT 治疗慢性疼痛的高质量证据,疾病控制中心、美国医师学会、国防部和退伍军人健康管理局 (VHA) 发布了指导方针或采取了政策以摆脱阿片类药物转向优先考虑循证非药物疼痛治疗 (NPT) 的多模式方法 NPT 包括传统(例如,认知行为疗法、锻炼/运动)和补充/综合健康 (CIH)(例如,针灸、瑜伽)方法。 VA 在扩大获得这些方法的机会方面一直处于领先地位,2016 年,《综合成瘾和康复法》要求 VA 扩大 CIH 疗法的可用性。 2021 年发布的一项调查显示,这种扩张是成功的。 VA 医疗中心平均提供 5 种 CIH 方法,其中 63 个站点提供至少 10 种方法。 CIH 治疗的扩展也是 VA 整体健康计划的三个关键组成部分之一,由 VA 以患者为中心的护理和文化转型办公室(研究人员的运营合作伙伴之一)实施。 此外,由于 2012 年的实施,慢性疼痛的认知行为疗法在 92% 的 VAs 可用。 因此,不扩散核武器条约在弗吉尼亚州广泛可用。

尽管做出了这些努力,疼痛仍然是退伍军人中的一个重要问题。 2017 年,66% 的退伍军人报告有疼痛,其中 9% 报告有剧烈疼痛。 与非退伍军人相比,退伍军人出现剧烈疼痛的几率是同龄非退伍军人的 1.5 倍,而 18-39 岁的退伍军人出现剧烈疼痛的几率是同龄非退伍军人的 3 倍。 2020 年发表的一项针对 9,000 多名患有疼痛的退伍军人的调查显示,退伍军人继续报告疼痛程度很高。 退伍军人报告过去一周的平均疼痛严重程度为 6.75(0-10 等级),平均有 6.8 个不同的疼痛部位。 超过一半 (56%) 的退伍军人报告退伍军人的疼痛治疗效果一般或差,只有 12% 的人将退伍军人的疼痛治疗评为非常好或极好。 持续的阿片类药物相关危害、退伍军人报告的高水平疼痛以及对疼痛护理的低满意度表明,尽管 VA 努力改善疼痛管理,但仍需要额外的努力来帮助退伍军人使用安全、基于证据的方法有效地管理慢性疼痛。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

296

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-2884
        • 招聘中
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Marianne Sassi Matthias, PhD MS BA
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 腰部、颈椎或四肢(臀部、膝盖或肩部)肌肉骨骼疼痛至少 3 个月,
  • 至少有中度疼痛强度和功能干扰,由 PEG 上的 4 分(可能范围:0-10)、疼痛强度的 3 项测量、对生活享受的干扰和对一般活动的干扰来定义(从电话筛选器获得),
  • 在接下来的大约三个月内安排或到期的初级保健预约。
  • 乐于尝试新的疼痛治疗

排除标准:

  • 在过去 6 个月内接受过精神病住院治疗,
  • 长期阿片类药物治疗
  • 可能妨碍参与的严重医疗状况(例如纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭),包括心脏病发作、中风和癌症,或
  • 如果资格筛选器显示认知障碍,定义为 MMSE 认知筛选(从电话筛选器获得)>3(可能范围:0-6),或
  • 如果资格筛选器显示活跃的自杀意念,或者
  • 严重的听力/语言障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:选项 干预辅导
干预参与者将参加一系列四次辅导课程,重点是帮助患者澄清他们的价值观和治疗目标,使这些价值观和目标及其生活方式与非药物治疗方案保持一致,努力克服使用和坚持非药物治疗方案的障碍(使用激励性方法)面谈),并让患者准备好与其初级保健提供者讨论这些选择。 在这些辅导课程中将使用决策辅助工具。
这项研究的目的是帮助退伍军人了解他们可以管理不涉及药物的慢性疼痛的不同方法。 退伍军人将与教练一起探索他们的价值观和目标,以及不同的非药物治疗方法如何适应这些价值观和目标。
其他名称:
  • 选项
无干预:选项 候补名单控制
随机分配到等候名单对照组的参与者将在 9 个月完成最后一次调查后获得干预决策援助。 参与者还将有机会与 OPTIONS 研究人员进行 20 分钟的简短会议,以帮助他们完成这一决策援助。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛干扰简要疼痛量表 (BPI)
大体时间:从基线到 6 个月的变化
Brief Pain Inventory 的疼痛干扰评分平均分为 7 个等级,0(不干扰)到 10(完全干扰),干扰一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠和享受生活。 较低的分数是更好的结果。
从基线到 6 个月的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用非药物和自我保健方法 (NSCAP)
大体时间:从基线到 6 个月的变化
该措施由 VA/DoD/NIH 疼痛管理合作实验室的成员制定,该合作实验室由全国 NPT 专家组成,由 VA PRIME 中心的 Robert Kerns 博士领导。 NSCAP 询问 9 种非药物治疗的使用情况,包括 OPTIONS 决策辅助中包含的 6 种,并评估使用细节,例如频率和患者对有效性的判断。 为患者可能使用的其他非药物治疗提供空间。
从基线到 6 个月的变化
患者激活措施 (PAM)
大体时间:从基线到 6 个月的变化
患者积极性将通过 13 项患者积极性测量 (PAM) 简表进行衡量,该表评估患者的知识、技能和自我管理慢性健康状况的信心。 PAM 具有良好的可靠性 ( =.87-.88) 和有效性在许多研究中,包括我们自己的。
从基线到 6 个月的变化
VR-12
大体时间:从基线到 6 个月的变化
与健康相关的生活质量将使用 VR-12(医疗结果研究 SF-12 的修改版)进行测量。 内部一致性很高,范围从 =.87-.96.73
从基线到 6 个月的变化
抑郁症PHQ-8
大体时间:从基线到 6 个月的变化
抑郁症将用广泛使用的 8 项 PHQ-8 来衡量
从基线到 6 个月的变化
焦虑 GAD-7
大体时间:从基线到 6 个月的变化
焦虑将使用具有强大心理测量特性的 GAD-7 进行测量。
从基线到 6 个月的变化
疼痛灾难化
大体时间:从基线到 6 个月的变化
疼痛灾难化将使用 13 项疼痛灾难化量表进行测量,该量表是治疗反应的有力预测指标,具有很强的心理测量特性。
从基线到 6 个月的变化
决策冲突量表
大体时间:从基线到 6 个月的变化
决策冲突量表衡量个人对以下方面的看法: a) 选择选项的不确定性; b) 导致不确定性的可改变因素; c) 有效的决策。
从基线到 6 个月的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marianne Sassi Matthias, PhD MS BA、Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年10月31日

研究注册日期

首次提交

2022年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月28日

首次发布 (实际的)

2022年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月1日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SDR 21-012
  • 15351 (其他标识符:Indiana University)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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