Vaihtoehdot kivun hallintaan käyttämällä ei-farmakologisia strategioita (OPTIONS)
Vaihtoehdot kivun hallintaan käyttämällä ei-farmakologisia strategioita (OPTIONS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisen kivun ei-farmakologiset hoidot (NPT) ovat turvallisia, tehokkaita ja laajalti saatavilla VA:ssa. Vastauksena opioideihin liittyviin laajalle levinneisiin haittoihin ja laadukkaisiin todisteisiin, jotka tukevat kroonisen kivun ydinsulkulääkkeitä, Centers for Disease Control, American College of Physicians, Department of Defense ja Veterans Health Administration (VHA) julkaisivat suuntaviivat tai hyväksyivät toimintatapoja luopuakseen opioidit kohti multimodaalisia lähestymistapoja, jotka priorisoivat näyttöön perustuvia ei-farmakologisia kivunhoitoja (NPT). NPT:t sisältävät sekä perinteiset (esim. kognitiivinen käyttäytymisterapia, liikunta/liike) että täydentävä/integroiva terveys (CIH) (esim. akupunktio, jooga). VA on ollut edelläkävijä näiden lähestymistapojen saatavuuden laajentamisessa, ja vuonna 2016 Comprehensive Addiction and Recovery Act velvoitti VA:n laajentamaan CIH-hoitojen saatavuutta. Vuonna 2021 julkaistu kysely osoitti, että tämä laajentuminen on onnistunut. VA-lääkärikeskukset tarjosivat keskimäärin 5 CIH-lähestymistapaa, ja 63 paikkaa tarjoavat vähintään 10. CIH-hoitojen laajentaminen on myös ollut yksi kolmesta VA:n Whole Health Initiativen avainosasta, jonka on toteuttanut VA:n potilaskeskeisen hoidon ja kulttuurin muutoksen toimisto (yksi tutkijoiden operatiivisista kumppaneista). Lisäksi vuoden 2012 käyttöönoton seurauksena kognitiivis-käyttäytymisterapia kroonisen kivun hoitoon on saatavilla 92 %:lla VA:ista. Näin ollen ydinsulkusopimuksia on laajalti saatavilla VA:ssa.
Näistä ponnisteluista huolimatta kipu on edelleen merkittävä ongelma veteraanien keskuudessa. Vuonna 2017 66 % veteraaneista ilmoitti kivusta ja 9 % kovasta kipusta. Ei-veteraaneihin verrattuna veteraanilla oli 1,5-kertainen todennäköisyys kokea voimakasta kipua ja 18-39-vuotiailla veteraanilla oli 3 kertaa suurempi todennäköisyys saada voimakasta kipua verrattuna samanikäisiin ei-veteraaneihin. Vuonna 2020 julkaistu kysely, johon osallistui yli 9 000 kipua kärsivää veteraania, paljasti, että veteraanit raportoivat edelleen korkeista kiputasoista. Veteraanit raportoivat viime viikon keskimääräiseksi kivun vaikeudeksi 6,75 asteikolla 0-10 ja keskimäärin 6,8 eri kivun paikasta. Yli puolet (56 %) veteraaneista ilmoitti veteraanien kivunhoidon tehokkuuden olevan kohtalainen tai huono, ja vain 12 % arvioi veteraanien kivunhoidon erittäin hyväksi tai erinomaiseksi. Jatkuvat opioideihin liittyvät haitat, veteraanien ilmoittaman kivun korkea taso ja alhainen tyytyväisyys kivunhoitoon osoittavat, että huolimatta VA:n pyrkimyksistä parantaa kivunhallintaa, tarvitaan lisätoimia, jotta veteraaneja voidaan auttaa hallitsemaan kroonista kipua tehokkaasti turvallisten, näyttöön perustuvien lähestymistapojen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marianne S Matthias, PhD MS BA
- Puhelinnumero: 520-626-6154
- Sähköposti: msmatthias@arizona.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-2884
- Rekrytointi
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
Päätutkija:
- Matthew J. Bair, MD MS
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela L Rollins, PhD MS
- Puhelinnumero: (317) 771-4023
- Sähköposti: Angela.Rollins@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on tuki- ja liikuntaelimistön kipuja alaselässä, kaularangassa tai raajoissa (lonkassa, polvessa tai olkapäässä) vähintään 3 kuukauden ajan,
- joilla on vähintään kohtalainen kivun voimakkuus ja häiriöitä toimintaan, joka määritellään PEG:n pistemäärällä 4 (mahdollinen vaihteluväli: 0–10), joka on 3-pisteinen kivun voimakkuuden mitta, häiritsee elämästä nauttimista ja häiritsee yleistä toimintaa ( saatu puhelimen seulonnasta),
- sinulla on perusterveydenhuollon aika, joka on suunniteltu tai määräaika on noin kolmen seuraavan kuukauden sisällä.
- avoin kokeilemaan uusia kipuhoitoja
Poissulkemiskriteerit:
- psykiatrisessa sairaalahoidossa viimeisen 6 kuukauden aikana,
- pitkäaikainen opioidihoito
- vakavat sairaudet, jotka todennäköisesti estävät osallistumisen (esim. NY Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta), mukaan lukien sydänkohtaus, aivohalvaus ja syöpä, tai
- jos kelpoisuusseuranta paljastaa kognitiivisen heikentymisen, joka määritellään arvolla >3 (mahdollinen alue: 0-6) MMSE-kognitiivisella näytöllä (saatu puhelimen seulonnasta), tai
- jos kelpoisuusseuranta paljastaa aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai
- vakava kuulon/puheen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VAIHTOEHDOT Interventiovalmennus
Intervention osallistujat osallistuvat neljän valmennusistunnon sarjaan, joissa keskitytään auttamaan potilaita selventämään arvojaan ja hoitotavoitteitaan, sovittamaan nämä arvot ja tavoitteet ja heidän elämäntyylinsä ei-lääkehoitovaihtoehtoihin, työskentelemään käytön esteiden voittamiseksi ja ei-lääkkeiden hoitovaihtoehtojen noudattamiseksi (käyttäen motivaatiota). haastattelu) ja valmistaa potilaita keskustelemaan näistä vaihtoehdoista ensihoidon tarjoajiensa kanssa.
Näissä valmennuksissa käytetään päätöksentekoapua.
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa veteraaneja oppimaan erilaisista tavoista hallita kroonista kipua, johon ei liity lääkkeitä.
Veteraanit työskentelevät valmentajan kanssa selvittääkseen arvojaan ja tavoitteitaan sekä sitä, kuinka erilaiset lääkkeettömät lähestymistavat voivat sopia näihin arvoihin ja tavoitteisiin.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: ASETUKSET Odotuslistan hallinta
Jonotuslistan kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat interventiopäätösavun viimeisen kyselyn 9 kuukauden kuluttua.
Osallistujille tarjotaan myös mahdollisuus pitää lyhyt 20 minuutin istunto OPTIONS-tutkimushenkilökunnan jäsenen kanssa auttaakseen heitä tämän päätöksentekoavun läpi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Interference Brief Pain Inventory (BPI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Kivun häiriöpisteet Brief Pain Inventorysta ovat keskimäärin seitsemän arvosanaa, 0 (ei häiritse) 10 (häiritsee täysin), jotka koskevat yleistä aktiivisuutta, mielialaa, kävelykykyä, normaalia työtä, suhteita muihin ihmisiin, unta ja nautinnosta. elämää.
Pienemmät pisteet ovat parempia tuloksia.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-farmakologisten ja itsehoitomenetelmien käyttö (NSCAP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Tämän toimenpiteen ovat kehittäneet VA/DoD/NIH Pain Management Colaboratory, joka koostuu kansallisista NPT-asiantuntijoista ja jota johtaa tohtori Robert Kerns VA PRIME Centeristä.
NSCAP kysyy yhdeksän ei-lääkehoidon käytöstä, mukaan lukien kuusi, jotka sisältyvät OPTIONS-päätösapuun, ja arvioi käytön yksityiskohtia, kuten esiintymistiheyttä ja potilaiden arvioita tehokkuudesta.
Tilaa on varattu potilaiden mahdollisesti käyttämille ei-lääketieteellisille lisähoidoille.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Potilaan aktivointimittaus (PAM)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Potilaan aktivaatiota mitataan 13-osaisella Patient Activation Measure (PAM) -lyhytlomakkeella, joka arvioi potilaan tietämystä, taitoa ja luottamusta oman kroonisen terveydentilansa hallintaan.
PAM:n luotettavuus on hyvä (=.87-.88)
ja validiteetti monissa tutkimuksissa, myös omassamme.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
VR-12
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan VR-12:lla, Medical Outcomes Study SF-12:n muunnetulla versiolla.
Sisäinen konsistenssi on korkea, vaihteluvälillä =.87-.96.73
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Masennus PHQ-8
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Masennusta mitataan laajalti käytetyllä 8-yksikön PHQ-8:lla
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Ahdistus GAD-7
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Ahdistuneisuutta mitataan GAD-7:llä, jolla on vahvat psykometriset ominaisuudet.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Kipu katastrofaalinen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Kivun katastrofaalisuutta mitataan 13-pisteisellä kivun katastrofiasteikolla, joka ennustaa vahvasti hoitovastetta ja jolla on vahvat psykometriset ominaisuudet.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Päätöskonfliktiasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Päätöskonfliktiasteikko mittaa henkilökohtaisia käsityksiä: a) epävarmuudesta vaihtoehtojen valinnassa; b) muuttuvat tekijät, jotka vaikuttavat epävarmuuteen; ja c) tehokas päätöksenteko.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew J. Bair, MD MS, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDR 21-012
- 15351 (Muu tunniste: Indiana University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .