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비약물적 전략을 사용한 통증 관리 옵션 (OPTIONS)

2023년 11월 1일 업데이트: VA Office of Research and Development

비약물적 전략을 사용한 통증 관리 옵션(OPTIONS)

이 연구의 목적은 재향군인들이 약물을 사용하지 않는 만성 통증을 관리할 수 있는 다양한 방법에 대해 배우도록 돕는 것입니다. 재향군인은 코치와 협력하여 재향군인의 가치와 목표를 탐구하고 다양한 비약물적 접근이 이러한 가치와 목표에 어떻게 부합할 수 있는지 알아볼 것입니다.

연구 개요

상세 설명

만성 통증에 대한 비약물 치료(NPT)는 안전하고 효과적이며 VA에서 널리 이용 가능합니다. 오피오이드와 관련된 광범위한 피해와 만성 통증에 대한 NPT를 뒷받침하는 고품질 증거에 대응하여 질병 통제 센터, 미국 의사 대학, 국방부 및 재향 군인 건강 관리국(VHA)은 지침을 발표하거나 증거 기반 비약리학적 통증 치료(NPT)를 우선시하는 복합적 접근법에 대한 아편유사제 VA는 이러한 접근 방식에 대한 접근성을 확대하는 데 앞장서 왔으며 2016년 포괄적 중독 및 회복법(Comprehensive Addiction and Recovery Act)은 VA가 CIH 요법의 가용성을 확장하도록 의무화했습니다. 2021년에 발표된 설문 조사에 따르면 이러한 확장이 성공적이었습니다. VA 의료 센터는 평균 5개의 CIH 접근 방식을 제공했으며 63개 사이트에서 최소 10개를 제공했습니다. CIH 요법의 확장은 또한 VA의 환자 중심 관리 및 문화 혁신 사무국(조사관의 운영 파트너 중 하나)에서 구현한 VA의 전체 건강 이니셔티브의 세 가지 주요 구성 요소 중 하나였습니다. 또한 2012년 시행 결과 만성통증에 대한 인지행동치료는 VA의 92%에서 이용 가능하다. 결과적으로 NPT는 VA 전역에서 광범위하게 사용할 수 있습니다.

이러한 노력에도 불구하고 참전용사들 사이에서 통증은 여전히 ​​중요한 문제입니다. 2017년에 재향 군인의 66%가 통증을 보고했으며 9%는 심한 통증을 보고했습니다. 재향 군인이 아닌 사람에 비해 재향 군인은 심한 통증을 겪을 확률이 1.5배 높았고, 18-39세의 재향 군인은 같은 나이의 재향 군인이 아닌 사람에 비해 심한 통증을 겪을 확률이 3배 높았습니다. 2020년에 발표된 통증이 있는 9,000명 이상의 재향 군인에 대한 설문 조사에 따르면 재향 군인은 계속해서 높은 통증 수준을 보고하는 것으로 나타났습니다. 재향군인들은 지난 주 평균 통증 심각도가 0-10 척도에서 6.75이고 통증 부위가 평균 6.8개라고 보고했습니다. 재향군인의 절반 이상(56%)이 재향군인의 통증 치료 효과가 보통에서 좋지 않은 것으로 보고했으며 12%만이 재향군인의 통증 치료가 매우 좋거나 우수하다고 평가했습니다. 계속되는 오피오이드 관련 피해, 재향 군인이 보고한 높은 수준의 통증 및 통증 치료에 대한 낮은 만족도는 통증 관리를 개선하기 위한 VA 노력에도 불구하고 재향 군인이 안전하고 증거 기반 접근 방식을 사용하여 만성 통증을 효과적으로 관리할 수 있도록 추가 노력이 필요함을 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

296

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-2884
        • 모병
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marianne Sassi Matthias, PhD MS BA
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 3개월 동안 허리, 경추 또는 사지(엉덩이, 무릎 또는 어깨)에 근골격계 통증이 있는 경우,
  • PEG에서 4점(가능한 범위: 0-10), 통증 강도의 3개 항목 측정, 삶의 향유에 대한 간섭 및 일반 활동에 대한 간섭으로 정의되는 최소한 중간 정도의 통증 강도 및 기능 간섭이 있습니다. 폰 스크리너에서 획득),
  • 약 다음 3개월 내에 1차 진료 예약이 예정되어 있거나 예정되어 있습니다.
  • 새로운 통증 치료법을 시도할 수 있음

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 정신과 입원,
  • 장기 오피오이드 요법
  • 심장 마비, 뇌졸중 및 암을 포함하여 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 상태(예: NY Heart Association Class III 또는 IV 심부전), 또는
  • 적격성 심사자가 인지 장애를 드러내는 경우, MMSE 인지 심사(전화 심사에서 획득)에서 3점 초과(가능한 범위: 0-6)로 정의되는 인지 장애, 또는
  • 적격성 심사관이 활동적인 자살 생각을 드러내는 경우, 또는
  • 심각한 청각/언어 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옵션 중재 코칭
중재 참가자는 환자가 자신의 가치와 치료 목표를 명확히 하고, 이러한 가치와 목표 및 생활 방식을 비약리학적 치료 옵션과 일치시키고, 비약리학적 치료 옵션 사용 및 고수에 대한 장벽을 극복하는 데 초점을 맞춘 일련의 4가지 코칭 세션에 참여하게 됩니다(동기 부여 사용). 인터뷰), 환자가 일차 진료 제공자와 이러한 옵션에 대해 논의할 수 있도록 준비합니다. 이러한 코칭 세션 중에는 의사 결정 지원이 사용됩니다.
이 연구의 목적은 재향군인들이 약물을 사용하지 않는 만성 통증을 관리할 수 있는 다양한 방법에 대해 배우도록 돕는 것입니다. 재향군인은 코치와 함께 자신의 가치와 목표를 탐구하고 다양한 비약물 접근 방식이 이러한 가치와 목표에 어떻게 부합하는지 알아볼 것입니다.
다른 이름들:
  • 옵션
간섭 없음: 옵션 대기자 명단 관리
대기자 명단 통제 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 9개월 후 마지막 설문조사를 완료한 후 중재 결정 지원을 받게 됩니다. 또한 참가자에게는 OPTIONS 연구 직원과 함께 간단한 20분 세션을 통해 의사 결정 지원 과정을 안내할 수 있는 기회도 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 간섭 간략한 통증 인벤토리(BPI)
기간: 기준선에서 6개월로 변경
간략한 통증 인벤토리의 통증 간섭 점수는 일반 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 다른 사람과의 관계, 수면 및 일상 생활의 즐거움에 대해 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해함)까지 평균 7개의 등급으로 구성됩니다. 삶. 낮은 점수는 더 나은 결과입니다.
기준선에서 6개월로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비약리학적 및 자가 관리 접근법 사용(NSCAP)
기간: 기준선에서 6개월로 변경
이 조치는 NPT의 국가 전문가로 구성되고 VA PRIME 센터의 Robert Kerns 박사가 이끄는 VA/DoD/NIH 통증 관리 협력의 구성원이 개발했습니다. NSCAP은 OPTIONS Decision Aid에 포함된 6가지를 포함하여 9가지 비약물적 치료법의 사용에 대해 질문하고 빈도 및 환자의 유효성 판단과 같은 사용 세부 사항을 평가합니다. 환자가 사용할 수 있는 추가 비약물 치료를 위한 공간이 제공됩니다.
기준선에서 6개월로 변경
환자 활성화 측정(PAM)
기간: 기준선에서 6개월로 변경
환자 활성화는 만성 건강 상태에 대한 환자의 지식, 기술 및 자가 관리에 대한 자신감을 평가하는 13개 항목의 환자 활성화 측정(PAM) 약식으로 측정됩니다. PAM은 좋은 신뢰성( =.87-.88)을 가지고 있습니다. 우리 자신을 포함하여 많은 연구에서 유효성.
기준선에서 6개월로 변경
VR-12
기간: 기준선에서 6개월로 변경
건강 관련 삶의 질은 Medical Outcomes Study SF-12의 수정 버전인 VR-12로 측정됩니다. 내부 일관성이 높으며 범위는 =.87-.96.73입니다.
기준선에서 6개월로 변경
우울증 PHQ-8
기간: 기준선에서 6개월로 변경
우울증은 널리 사용되는 8항목 PHQ-8로 측정됩니다.
기준선에서 6개월로 변경
불안 GAD-7
기간: 기준선에서 6개월로 변경
불안은 강력한 심리적 특성을 가진 GAD-7로 측정됩니다.
기준선에서 6개월로 변경
통증 파국화
기간: 기준선에서 6개월로 변경
통증 파국화는 13개 항목의 통증 파국화 척도로 측정될 것이며, 이는 치료 반응의 강력한 예측인자이며 강력한 심리적 특성을 가지고 있습니다.
기준선에서 6개월로 변경
결정적 갈등 규모
기간: 기준선에서 6개월로 변경
결정적 갈등 척도는 다음에 대한 개인적인 인식을 측정합니다. a) 옵션 선택의 불확실성; b) 불확실성에 기여하는 수정 가능한 요소; c) 효과적인 의사결정.
기준선에서 6개월로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marianne Sassi Matthias, PhD MS BA, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SDR 21-012
  • 15351 (기타 식별자: Indiana University)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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