- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05563792
비약물적 전략을 사용한 통증 관리 옵션 (OPTIONS)
비약물적 전략을 사용한 통증 관리 옵션(OPTIONS)
연구 개요
상세 설명
만성 통증에 대한 비약물 치료(NPT)는 안전하고 효과적이며 VA에서 널리 이용 가능합니다. 오피오이드와 관련된 광범위한 피해와 만성 통증에 대한 NPT를 뒷받침하는 고품질 증거에 대응하여 질병 통제 센터, 미국 의사 대학, 국방부 및 재향 군인 건강 관리국(VHA)은 지침을 발표하거나 증거 기반 비약리학적 통증 치료(NPT)를 우선시하는 복합적 접근법에 대한 아편유사제 VA는 이러한 접근 방식에 대한 접근성을 확대하는 데 앞장서 왔으며 2016년 포괄적 중독 및 회복법(Comprehensive Addiction and Recovery Act)은 VA가 CIH 요법의 가용성을 확장하도록 의무화했습니다. 2021년에 발표된 설문 조사에 따르면 이러한 확장이 성공적이었습니다. VA 의료 센터는 평균 5개의 CIH 접근 방식을 제공했으며 63개 사이트에서 최소 10개를 제공했습니다. CIH 요법의 확장은 또한 VA의 환자 중심 관리 및 문화 혁신 사무국(조사관의 운영 파트너 중 하나)에서 구현한 VA의 전체 건강 이니셔티브의 세 가지 주요 구성 요소 중 하나였습니다. 또한 2012년 시행 결과 만성통증에 대한 인지행동치료는 VA의 92%에서 이용 가능하다. 결과적으로 NPT는 VA 전역에서 광범위하게 사용할 수 있습니다.
이러한 노력에도 불구하고 참전용사들 사이에서 통증은 여전히 중요한 문제입니다. 2017년에 재향 군인의 66%가 통증을 보고했으며 9%는 심한 통증을 보고했습니다. 재향 군인이 아닌 사람에 비해 재향 군인은 심한 통증을 겪을 확률이 1.5배 높았고, 18-39세의 재향 군인은 같은 나이의 재향 군인이 아닌 사람에 비해 심한 통증을 겪을 확률이 3배 높았습니다. 2020년에 발표된 통증이 있는 9,000명 이상의 재향 군인에 대한 설문 조사에 따르면 재향 군인은 계속해서 높은 통증 수준을 보고하는 것으로 나타났습니다. 재향군인들은 지난 주 평균 통증 심각도가 0-10 척도에서 6.75이고 통증 부위가 평균 6.8개라고 보고했습니다. 재향군인의 절반 이상(56%)이 재향군인의 통증 치료 효과가 보통에서 좋지 않은 것으로 보고했으며 12%만이 재향군인의 통증 치료가 매우 좋거나 우수하다고 평가했습니다. 계속되는 오피오이드 관련 피해, 재향 군인이 보고한 높은 수준의 통증 및 통증 치료에 대한 낮은 만족도는 통증 관리를 개선하기 위한 VA 노력에도 불구하고 재향 군인이 안전하고 증거 기반 접근 방식을 사용하여 만성 통증을 효과적으로 관리할 수 있도록 추가 노력이 필요함을 나타냅니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marianne S Matthias, PhD MS BA
- 전화번호: (317) 988-4514
- 이메일: marianne.matthias@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Morgan H Traylor, MBA BS
- 이메일: morgan.traylor@va.gov
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-2884
- 모병
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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연락하다:
- Angela L Rollins, PhD
- 전화번호: (317) 679-0434
- 이메일: Angela.Rollins@va.gov
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수석 연구원:
- Marianne Sassi Matthias, PhD MS BA
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연락하다:
- Linda A Collins, BS CRA
- 전화번호: (317) 988-2722
- 이메일: linda.collins4@va.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 동안 허리, 경추 또는 사지(엉덩이, 무릎 또는 어깨)에 근골격계 통증이 있는 경우,
- PEG에서 4점(가능한 범위: 0-10), 통증 강도의 3개 항목 측정, 삶의 향유에 대한 간섭 및 일반 활동에 대한 간섭으로 정의되는 최소한 중간 정도의 통증 강도 및 기능 간섭이 있습니다. 폰 스크리너에서 획득),
- 약 다음 3개월 내에 1차 진료 예약이 예정되어 있거나 예정되어 있습니다.
- 새로운 통증 치료법을 시도할 수 있음
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 정신과 입원,
- 장기 오피오이드 요법
- 심장 마비, 뇌졸중 및 암을 포함하여 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 상태(예: NY Heart Association Class III 또는 IV 심부전), 또는
- 적격성 심사자가 인지 장애를 드러내는 경우, MMSE 인지 심사(전화 심사에서 획득)에서 3점 초과(가능한 범위: 0-6)로 정의되는 인지 장애, 또는
- 적격성 심사관이 활동적인 자살 생각을 드러내는 경우, 또는
- 심각한 청각/언어 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옵션 중재 코칭
중재 참가자는 환자가 자신의 가치와 치료 목표를 명확히 하고, 이러한 가치와 목표 및 생활 방식을 비약리학적 치료 옵션과 일치시키고, 비약리학적 치료 옵션 사용 및 고수에 대한 장벽을 극복하는 데 초점을 맞춘 일련의 4가지 코칭 세션에 참여하게 됩니다(동기 부여 사용). 인터뷰), 환자가 일차 진료 제공자와 이러한 옵션에 대해 논의할 수 있도록 준비합니다.
이러한 코칭 세션 중에는 의사 결정 지원이 사용됩니다.
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이 연구의 목적은 재향군인들이 약물을 사용하지 않는 만성 통증을 관리할 수 있는 다양한 방법에 대해 배우도록 돕는 것입니다.
재향군인은 코치와 함께 자신의 가치와 목표를 탐구하고 다양한 비약물 접근 방식이 이러한 가치와 목표에 어떻게 부합하는지 알아볼 것입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 옵션 대기자 명단 관리
대기자 명단 통제 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 9개월 후 마지막 설문조사를 완료한 후 중재 결정 지원을 받게 됩니다.
또한 참가자에게는 OPTIONS 연구 직원과 함께 간단한 20분 세션을 통해 의사 결정 지원 과정을 안내할 수 있는 기회도 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 간섭 간략한 통증 인벤토리(BPI)
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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간략한 통증 인벤토리의 통증 간섭 점수는 일반 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 다른 사람과의 관계, 수면 및 일상 생활의 즐거움에 대해 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해함)까지 평균 7개의 등급으로 구성됩니다. 삶.
낮은 점수는 더 나은 결과입니다.
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기준선에서 6개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비약리학적 및 자가 관리 접근법 사용(NSCAP)
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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이 조치는 NPT의 국가 전문가로 구성되고 VA PRIME 센터의 Robert Kerns 박사가 이끄는 VA/DoD/NIH 통증 관리 협력의 구성원이 개발했습니다.
NSCAP은 OPTIONS Decision Aid에 포함된 6가지를 포함하여 9가지 비약물적 치료법의 사용에 대해 질문하고 빈도 및 환자의 유효성 판단과 같은 사용 세부 사항을 평가합니다.
환자가 사용할 수 있는 추가 비약물 치료를 위한 공간이 제공됩니다.
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기준선에서 6개월로 변경
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환자 활성화 측정(PAM)
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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환자 활성화는 만성 건강 상태에 대한 환자의 지식, 기술 및 자가 관리에 대한 자신감을 평가하는 13개 항목의 환자 활성화 측정(PAM) 약식으로 측정됩니다.
PAM은 좋은 신뢰성( =.87-.88)을 가지고 있습니다.
우리 자신을 포함하여 많은 연구에서 유효성.
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기준선에서 6개월로 변경
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VR-12
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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건강 관련 삶의 질은 Medical Outcomes Study SF-12의 수정 버전인 VR-12로 측정됩니다.
내부 일관성이 높으며 범위는 =.87-.96.73입니다.
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기준선에서 6개월로 변경
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우울증 PHQ-8
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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우울증은 널리 사용되는 8항목 PHQ-8로 측정됩니다.
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기준선에서 6개월로 변경
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불안 GAD-7
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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불안은 강력한 심리적 특성을 가진 GAD-7로 측정됩니다.
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기준선에서 6개월로 변경
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통증 파국화
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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통증 파국화는 13개 항목의 통증 파국화 척도로 측정될 것이며, 이는 치료 반응의 강력한 예측인자이며 강력한 심리적 특성을 가지고 있습니다.
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기준선에서 6개월로 변경
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결정적 갈등 규모
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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결정적 갈등 척도는 다음에 대한 개인적인 인식을 측정합니다. a) 옵션 선택의 불확실성; b) 불확실성에 기여하는 수정 가능한 요소; c) 효과적인 의사결정.
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기준선에서 6개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marianne Sassi Matthias, PhD MS BA, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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