Opties voor pijnbeheersing met behulp van niet-farmacologische strategieën (OPTIONS)
Opties voor pijnbeheersing met behulp van niet-farmacologische strategieën (OPTIES)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-farmacologische behandelingen (NPT's) voor chronische pijn zijn veilig, effectief en overal verkrijgbaar in VA. Als reactie op de wijdverspreide schade die wordt geassocieerd met opioïden en hoogwaardig bewijs ter ondersteuning van NPT's voor chronische pijn, hebben de Centers for Disease Control, American College of Physicians, Department of Defense en Veterans Health Administration (VHA) richtlijnen uitgebracht of beleid aangenomen om af te stappen van opioïden in de richting van multimodale benaderingen die prioriteit geven aan evidence-based niet-farmacologische pijnbehandelingen (NPT's) NPT's omvatten zowel traditionele (bijv. cognitieve gedragstherapie, lichaamsbeweging/beweging) als complementaire/integratieve gezondheid (CIH) (bijv. acupunctuur, yoga) benaderingen. VA is een leider geweest in het uitbreiden van de toegang tot deze benaderingen, en in 2016 verplichtte de Comprehensive Addiction and Recovery Act dat VA de beschikbaarheid van CIH-therapieën uitbreidde. Uit een in 2021 gepubliceerde enquête bleek dat deze uitbreiding succesvol was. VA medische centra boden gemiddeld 5 CIH-benaderingen aan, met 63 locaties die er minstens 10 aanboden. Uitbreiding van CIH-therapieën is ook een van de drie belangrijkste componenten geweest van VA's Whole Health Initiative, geïmplementeerd door VA's Office of Patient-Centered Care and Cultural Transformation (een van de operationele partners van de onderzoekers). Bovendien is, als gevolg van de implementatie in 2012, cognitieve gedragstherapie voor chronische pijn beschikbaar bij 92% van de VA's. Bijgevolg zijn NPT's overal in VA algemeen verkrijgbaar.
Ondanks deze inspanningen blijft pijn een groot probleem onder veteranen. In 2017 meldde 66% van de veteranen pijn, en 9% meldde ernstige pijn. Vergeleken met niet-veteranen hadden veteranen 1,5 keer meer kans op ernstige pijn, en veteranen van 18-39 jaar hadden 3 keer meer kans op ernstige pijn in vergelijking met niet-veteranen van dezelfde leeftijd. Uit een onderzoek onder meer dan 9.000 veteranen met pijn, gepubliceerd in 2020, bleek dat veteranen hoge pijnniveaus blijven rapporteren. Veteranen rapporteerden een gemiddelde pijnernst van de afgelopen week van 6,75 op een schaal van 0-10 en een gemiddelde van 6,8 verschillende pijnlocaties. Meer dan de helft (56%) van de veteranen rapporteerde de effectiviteit van de veteranenpijnbehandeling als redelijk tot slecht, terwijl slechts 12% de veteranenpijnbehandeling als zeer goed of uitstekend beoordeelde. Aanhoudende opioïde-gerelateerde schade, hoge niveaus van door veteranen gerapporteerde pijn en lage tevredenheid met pijnzorg geven aan dat, ondanks VA-inspanningen om pijnbeheer te verbeteren, extra inspanningen nodig zijn om veteranen te helpen chronische pijn effectief te beheersen met behulp van veilige, op bewijzen gebaseerde benaderingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marianne S Matthias, PhD MS BA
- Telefoonnummer: 520-626-6154
- E-mail: msmatthias@arizona.edu
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-2884
- Werving
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthew J. Bair, MD MS
-
Contact:
- Angela L Rollins, PhD MS
- Telefoonnummer: (317) 771-4023
- E-mail: Angela.Rollins@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- musculoskeletale pijn hebben in de lage rug, cervicale wervelkolom of extremiteiten (heup, knie of schouder) gedurende ten minste 3 maanden,
- ten minste matige pijnintensiteit en functiebeperking hebben, gedefinieerd door een score van 4 (mogelijk bereik: 0-10) op de PEG, een 3-itemmaat voor pijnintensiteit, interferentie met levensvreugde en interferentie met algemene activiteit ( verkregen van telefoonscreener),
- een eerstelijnszorgafspraak gepland of gepland hebben in ongeveer de komende drie maanden.
- open om nieuwe pijnbehandelingen uit te proberen
Uitsluitingscriteria:
- een psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden,
- langdurige opioïde therapie
- ernstige medische aandoeningen die deelname waarschijnlijk onmogelijk maken (bijv. NY Heart Association klasse III of IV hartfalen), waaronder een hartaanval, beroerte en kanker, of
- als de geschiktheidsscreener cognitieve stoornissen onthult, gedefinieerd door een score van> 3 (mogelijk bereik: 0-6) op MMSE cognitief scherm (verkregen van telefoonscreener), of
- als de geschiktheidsscreener actieve zelfmoordgedachten onthult, of
- ernstige gehoor-/spraakstoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OPTIES Interventiecoaching
Deelnemers aan de interventie zullen deelnemen aan een reeks van vier coachingsessies gericht op het helpen van patiënten bij het verduidelijken van hun waarden en behandeldoelen, het afstemmen van deze waarden en doelen en hun levensstijl op niet-farmacologische behandelopties, het werken aan het overwinnen van barrières voor het gebruik en de therapietrouw van niet-farmacologische behandelopties (met behulp van motiverende interviewen) en patiënten voorbereiden om deze opties met hun eerstelijnszorgverleners te bespreken.
Tijdens deze coachingsessies wordt gebruik gemaakt van een keuzehulp.
|
Het doel van deze studie is om veteranen te helpen leren over verschillende manieren waarop ze chronische pijn kunnen beheersen zonder medicijnen.
Veteranen zullen met een coach werken om hun waarden en doelen te onderzoeken en hoe verschillende niet-medicamenteuze benaderingen in deze waarden en doelen kunnen passen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: OPTIES Wachtlijstcontrole
Deelnemers die gerandomiseerd zijn in de wachtlijstcontrolegroep, ontvangen de interventiebeslissingshulp na voltooiing van de laatste enquête na 9 maanden.
Deelnemers krijgen ook de mogelijkheid om een korte sessie van 20 minuten te houden met een lid van het OPTIONS-onderzoekspersoneel om hen door deze beslissingshulp te helpen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Interferentie Korte Pijn Inventarisatie (BPI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
|
De pijninterferentiescore van de Brief Pain Inventory is gemiddeld zeven beoordelingen, 0 (stoor niet) tot 10 (stoor volledig), van interferentie met algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en genot van leven.
Lagere scores zijn betere resultaten.
|
Verandering van baseline naar 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van niet-farmacologische en zelfzorgbenaderingen (NSCAP)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
|
Deze maatregel is ontwikkeld door leden van de VA/DoD/NIH Pain Management Collaboratory, die bestaat uit nationale experts in NPT's en wordt geleid door Dr. Robert Kerns van het VA PRIME Center.
De NSCAP vraagt naar het gebruik van 9 niet-medicamenteuze behandelingen, waaronder de 6 die zijn opgenomen in de OPTIONS-beslissingshulp, en beoordeelt details van het gebruik, zoals de frequentie en het oordeel van de patiënt over de effectiviteit.
Er is ruimte voorzien voor aanvullende niet-medicamenteuze behandelingen die patiënten mogelijk gebruiken.
|
Verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
Patiëntactiveringsmaatregel (PAM)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
|
Patiëntactivering zal worden gemeten met de 13-item Patient Activation Measure (PAM) Short Form, die de kennis, vaardigheden en het vertrouwen van de patiënt beoordeelt voor zelfmanagement van iemands chronische gezondheidstoestand.
De PAM heeft een goede betrouwbaarheid (=.87-.88)
en validiteit in veel studies, waaronder de onze.
|
Verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
VR-12
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met de VR-12, een aangepaste versie van de Medical Outcomes Study SF-12.
De interne consistentie is hoog, variërend van =.87-.96.73
|
Verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
Depressie PHQ-8
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
|
Depressie wordt gemeten met de veelgebruikte 8-item PHQ-8
|
Verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
Angst GAD-7
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
|
Angst wordt gemeten met de GAD-7, die sterke psychometrische eigenschappen heeft.
|
Verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
|
Het catastroferen van pijn zal worden gemeten met de 13-item Pain Catastrophizing Scale, die een sterke voorspeller is van de respons op de behandeling en sterke psychometrische eigenschappen heeft.
|
Verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
Beslissingsconflictschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
|
De beslissingsconflictschaal meet persoonlijke percepties van: a) onzekerheid bij het kiezen van opties; b) aanpasbare factoren die bijdragen aan onzekerheid; en c) effectieve besluitvorming.
|
Verandering van baseline naar 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew J. Bair, MD MS, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SDR 21-012
- 15351 (Andere identificatie: Indiana University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .