Opcje leczenia bólu przy użyciu strategii niefarmakologicznych (OPTIONS)
Opcje leczenia bólu przy użyciu strategii niefarmakologicznych (OPCJE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie niefarmakologiczne (NPT) przewlekłego bólu jest bezpieczne, skuteczne i szeroko dostępne w VA. W odpowiedzi na powszechne szkody związane z opioidami i wysokiej jakości dowody wspierające NPT w przewlekłym bólu, Centers for Disease Control, American College of Physicians, Department of Defense i Veterans Health Administration (VHA) wydały wytyczne lub przyjęły zasady odejścia od opioidy w kierunku podejść multimodalnych, które traktują priorytetowo oparte na dowodach niefarmakologiczne metody leczenia bólu (NPT) NPT obejmują zarówno podejście tradycyjne (np. terapia poznawczo-behawioralna, ćwiczenia/ruch), jak i uzupełniające/integracyjne podejście do zdrowia (CIH) (np. akupunktura, joga). VA jest liderem w zwiększaniu dostępu do tych metod, aw 2016 r. Ustawa o kompleksowym uzależnieniu i leczeniu nakazała VA zwiększenie dostępności terapii CIH. Ankieta opublikowana w 2021 roku wykazała, że ta ekspansja zakończyła się sukcesem. Centra medyczne VA oferowały średnio 5 podejść CIH, z 63 witrynami oferującymi co najmniej 10. Ekspansja terapii CIH była również jednym z trzech kluczowych elementów inicjatywy Whole Health Initiative VA, realizowanej przez Biuro VA ds. Opieki skoncentrowanej na pacjencie i transformacji kulturowej (jeden z partnerów operacyjnych badaczy). Ponadto w wyniku wdrożenia w 2012 roku terapia poznawczo-behawioralna bólu przewlekłego jest dostępna na 92% VA. W związku z tym NPT są szeroko dostępne w całej Wirginii.
Pomimo tych wysiłków ból pozostaje istotnym problemem wśród weteranów. W 2017 roku 66% weteranów zgłosiło ból, a 9% zgłosiło silny ból. W porównaniu z nie-weteranami, weterani mieli 1,5-krotnie większe prawdopodobieństwo wystąpienia silnego bólu, a weterani w wieku 18-39 lat mieli 3-krotnie większe prawdopodobieństwo wystąpienia silnego bólu w porównaniu z nie-weteranami w tym samym wieku. Ankieta przeprowadzona wśród ponad 9000 weteranów cierpiących na ból, opublikowana w 2020 roku, wykazała, że weterani nadal zgłaszają wysoki poziom bólu. Weterani zgłosili średnie nasilenie bólu w ciągu ostatniego tygodnia na poziomie 6,75 w skali od 0 do 10 i średnio 6,8 różnych lokalizacji bólu. Ponad połowa (56%) Weteranów oceniła skuteczność leczenia bólu przez Weteranów jako przeciętną lub słabą, a tylko 12% oceniło leczenie bólu przez Weteranów jako bardzo dobre lub doskonałe. Ciągłe szkody związane z opioidami, wysoki poziom bólu zgłaszanego przez weteranów i niski poziom zadowolenia z leczenia bólu wskazują, że pomimo wysiłków VA mających na celu poprawę leczenia bólu, potrzebne są dodatkowe wysiłki, aby pomóc weteranom skutecznie radzić sobie z przewlekłym bólem przy użyciu bezpiecznych, opartych na dowodach metod.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marianne S Matthias, PhD MS BA
- Numer telefonu: 520-626-6154
- E-mail: msmatthias@arizona.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-2884
- Rekrutacyjny
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
Główny śledczy:
- Matthew J. Bair, MD MS
-
Kontakt:
- Angela L Rollins, PhD MS
- Numer telefonu: (317) 771-4023
- E-mail: Angela.Rollins@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- masz bóle mięśniowo-szkieletowe w dolnej części pleców, odcinku szyjnym kręgosłupa lub kończynach (biodra, kolana lub barku) przez co najmniej 3 miesiące,
- mają co najmniej umiarkowane nasilenie bólu i zakłócenia funkcji, określone przez wynik 4 (możliwy zakres: 0-10) na PEG, 3-punktową miarę natężenia bólu, zakłócenia radości życia i zakłócenia ogólnej aktywności ( uzyskany z przesiewacza telefonu),
- mieć zaplanowaną lub wymaganą wizytę w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu najbliższych trzech miesięcy.
- otwarty na wypróbowanie nowych metod leczenia bólu
Kryteria wyłączenia:
- hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- długotrwała terapia opioidami
- poważne schorzenia, które prawdopodobnie wykluczają udział (np. niewydolność serca klasy III lub IV według NY Heart Association), w tym zawał serca, udar mózgu i rak, lub
- jeśli screener kwalifikowalności ujawni upośledzenie funkcji poznawczych, określone przez wynik >3 (możliwy zakres: 0-6) na ekranie funkcji poznawczych MMSE (uzyskanych z telefonu) lub
- jeśli osoba sprawdzająca uprawnienia ujawnia aktywne myśli samobójcze lub
- ciężkie upośledzenie słuchu/mowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OPCJE Coaching interwencyjny
Uczestnicy interwencji wezmą udział w serii czterech sesji coachingowych skupionych na pomocy pacjentom w wyjaśnieniu ich wartości i celów leczenia, dostosowaniu tych wartości i celów oraz stylu życia do niefarmakologicznych opcji leczenia, pracy nad pokonywaniem barier w stosowaniu i przestrzeganiu niefarmakologicznych opcji leczenia (przy użyciu motywacji wywiad) i przygotowanie pacjentów do omówienia tych opcji ze swoimi świadczeniodawcami podstawowej opieki zdrowotnej.
Podczas tych sesji coachingowych zostaną wykorzystane środki wspomagające podejmowanie decyzji.
|
Celem tego badania jest pomoc weteranom w poznaniu różnych sposobów radzenia sobie z przewlekłym bólem, które nie wymagają stosowania leków.
Weterani będą współpracować z trenerem, aby zbadać swoje wartości i cele oraz jak różne podejścia niefarmakologiczne mogą pasować do tych wartości i celów.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: OPCJE Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej z listy oczekujących otrzymają pomoc w podjęciu decyzji o interwencji po ukończeniu ostatniej ankiety po 9 miesiącach.
Uczestnicy będą również mieli możliwość odbycia krótkiej 20-minutowej sesji z członkiem personelu badawczego OPTIONS, który pomoże im w przeprowadzeniu ich przez tę pomoc w podjęciu decyzji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Wynik interferencji bólu z Krótkiego Inwentarza Bólu wynosi średnio siedem ocen, od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza), ingerencji w ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen i przyjemność z życie.
Niższe wyniki to lepsze wyniki.
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie metod niefarmakologicznych i samoopieki (NSCAP)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Środek ten został opracowany przez członków VA/DoD/NIH Pain Management Collaboratory, która składa się z krajowych ekspertów w dziedzinie NPT i jest prowadzona przez dr Roberta Kernsa z VA PRIME Center.
NSCAP pyta o stosowanie 9 metod leczenia niefarmakologicznego, w tym 6 zawartych w Pomocy decyzyjnej OPTIONS, i ocenia szczegóły stosowania, takie jak częstotliwość i ocena skuteczności przez pacjentów.
Przewidziano miejsce na dodatkowe niefarmakologiczne metody leczenia, z których mogą korzystać pacjenci.
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Środek aktywacji pacjenta (PAM)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Aktywacja pacjenta będzie mierzona za pomocą 13-punktowego krótkiego formularza pomiaru aktywacji pacjenta (PAM), który ocenia wiedzę pacjenta, umiejętności i pewność siebie w zakresie samodzielnego radzenia sobie z przewlekłym stanem zdrowia.
PAM ma dobrą niezawodność (=.87-.88)
i trafność w wielu badaniach, w tym w naszych własnych.
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
VR-12
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą VR-12, zmodyfikowanej wersji Medical Outcomes Study SF-12.
Spójność wewnętrzna jest wysoka, w zakresie od = 0,87-0,96,73
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Depresja PHQ-8
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Depresja będzie mierzona za pomocą szeroko stosowanego 8-itemowego kwestionariusza PHQ-8
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Lęk GAD-7
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Lęk będzie mierzony za pomocą GAD-7, który ma silne właściwości psychometryczne.
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Katastroficzny ból będzie mierzony za pomocą 13-itemowej Skali Katastrofalnego Bólu, która jest silnym predyktorem odpowiedzi na leczenie i ma silne właściwości psychometryczne.
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Skala konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 6 miesięcy
|
Skala konfliktu decyzyjnego mierzy osobiste postrzeganie: a) niepewności w wyborze opcji; b) modyfikowalne czynniki wpływające na niepewność; oraz c) skuteczne podejmowanie decyzji.
|
Zmiana z wartości początkowej na 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew J. Bair, MD MS, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDR 21-012
- 15351 (Inny identyfikator: Indiana University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .