Варианты обезболивания с использованием немедикаментозных стратегий (OPTIONS)
Варианты лечения боли с использованием немедикаментозных стратегий (ВАРИАНТЫ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Немедикаментозные методы лечения (НПТ) хронической боли безопасны, эффективны и широко доступны в VA. В ответ на широко распространенный вред, связанный с опиоидами, и высококачественные доказательства, поддерживающие НПТ при хронической боли, Центры по контролю за заболеваниями, Американский колледж врачей, Министерство обороны и Управление здравоохранения ветеранов (VHA) выпустили руководящие принципы или приняли политику, чтобы отказаться от опиоидов к мультимодальным подходам, в которых приоритет отдается нефармакологическим методам лечения боли (НПТ), основанным на фактических данных. НПВ включают как традиционные (например, когнитивно-поведенческую терапию, физические упражнения/движения), так и дополнительные/интегративные подходы к здоровью (КИЗ) (например, иглоукалывание, йога). VA была лидером в расширении доступа к этим подходам, и в 2016 году Закон о комплексной зависимости и выздоровлении предписал VA расширить доступность методов лечения CIH. Опрос, опубликованный в 2021 году, показал, что это расширение было успешным. Медицинские центры VA предлагали в среднем 5 подходов к CIH, а 63 центра предлагали не менее 10. Расширение методов лечения CIH также было одним из трех ключевых компонентов инициативы VA Whole Health Initiative, реализованной Управлением VA по пациентоориентированному уходу и культурным преобразованиям (один из оперативных партнеров исследователей). Кроме того, в результате внедрения в 2012 г. когнитивно-поведенческая терапия хронической боли доступна в 92% ВА. Следовательно, NPT широко доступны в VA.
Несмотря на эти усилия, боль остается серьезной проблемой среди ветеранов. В 2017 году 66% ветеранов сообщили о боли, 9% сообщили о сильной боли. По сравнению с не-ветеранами, у ветеранов в 1,5 раза больше шансов испытать сильную боль, а у ветеранов в возрасте 18-39 лет - в 3 раза больше шансов испытать сильную боль по сравнению с не-ветеранами того же возраста. Опрос более 9000 ветеранов, страдающих от боли, опубликованный в 2020 году, показал, что ветераны продолжают сообщать о сильном уровне боли. Ветераны сообщили о средней тяжести боли на прошлой неделе 6,75 по шкале от 0 до 10 и в среднем о 6,8 различных местах боли. Более половины (56%) ветеранов сообщили об эффективности лечения боли у ветеранов как от удовлетворительной до плохой, и только 12% оценили лечение боли у ветеранов как очень хорошее или отличное. Продолжающийся вред, связанный с опиоидами, высокий уровень боли, о которой сообщают ветераны, и низкая удовлетворенность лечением боли указывают на то, что, несмотря на усилия VA по улучшению обезболивания, необходимы дополнительные усилия, чтобы помочь ветеранам эффективно справляться с хронической болью с использованием безопасных, основанных на доказательствах подходов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marianne S Matthias, PhD MS BA
- Номер телефона: 520-626-6154
- Электронная почта: msmatthias@arizona.edu
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-2884
- Рекрутинг
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
Главный следователь:
- Matthew J. Bair, MD MS
-
Контакт:
- Angela L Rollins, PhD MS
- Номер телефона: (317) 771-4023
- Электронная почта: Angela.Rollins@va.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- мышечно-скелетная боль в нижней части спины, шейном отделе позвоночника или конечностях (тазобедренном, коленном или плечевом) в течение не менее 3 месяцев,
- имеют по крайней мере умеренную интенсивность боли и нарушение функции, определяемое 4 баллами (возможный диапазон: 0-10) по ШЭГ, 3-элементная оценка интенсивности боли, нарушение удовольствия от жизни и нарушение общей активности ( получено при проверке телефона),
- у вас запланирована или должна быть назначена встреча с первичной медико-санитарной помощью примерно в ближайшие три месяца.
- готовы пробовать новые методы лечения боли
Критерий исключения:
- психиатрическая госпитализация в течение последних 6 месяцев,
- длительная опиоидная терапия
- тяжелые медицинские состояния, которые, вероятно, исключают участие (например, сердечная недостаточность класса III или IV NY Heart Association), включая сердечный приступ, инсульт и рак, или
- если средство проверки соответствия требованиям выявляет когнитивные нарушения, определяемые оценкой> 3 (возможный диапазон: 0–6) на когнитивном экране MMSE (полученном при проверке телефона), или
- если проверяющий на соответствие требованиям выявляет активные суицидальные мысли, или
- тяжелые нарушения слуха/речи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВАРИАНТЫ Коучинг по вмешательству
Участники вмешательства примут участие в серии из четырех коуч-сессий, направленных на то, чтобы помочь пациентам прояснить свои ценности и цели лечения, согласовать эти ценности и цели, а также свой образ жизни с вариантами нефармакологического лечения, работать над преодолением препятствий для использования и соблюдения вариантов нефармакологического лечения (с использованием мотивационных интервью) и подготовку пациентов к обсуждению этих вариантов с поставщиками первичной медико-санитарной помощи.
Во время этих коучинговых сессий будет использоваться помощь в принятии решений.
|
Цель этого исследования — помочь ветеранам узнать о различных способах справиться с хронической болью, не связанных с приемом лекарств.
Ветераны будут работать с тренером, чтобы изучить их ценности и цели и то, как различные немедикаментозные подходы могут соответствовать этим ценностям и целям.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: ОПЦИИ Управление списком ожидания
Участники, рандомизированные в контрольную группу списка ожидания, получат помощь в принятии решения о вмешательстве после завершения последнего опроса через 9 месяцев.
Участникам также будет предложена возможность провести короткую 20-минутную сессию с членом исследовательского персонала OPTIONS, который поможет им пройти через это пособие для принятия решения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Оценка вмешательства боли из Краткого опросника боли включает в среднем семь оценок, от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает), вмешательства в общую активность, настроение, способность ходить, нормальную работу, отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни. жизнь.
Более низкие баллы — лучшие результаты.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование немедикаментозных подходов и подходов к самопомощи (NSCAP)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Эта мера была разработана членами Сотрудничества по управлению болью VA/DoD/NIH, которое состоит из национальных экспертов по NPT и возглавляется доктором Робертом Кернсом из центра VA PRIME.
NSCAP спрашивает об использовании 9 немедикаментозных методов лечения, в том числе 6, включенных в ВАРИАНТЫ принятия решения, и оценивает детали использования, такие как частота и суждения пациентов об эффективности.
Предусмотрено место для дополнительных немедикаментозных процедур, которые могут использовать пациенты.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Мера активации пациента (PAM)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Активация пациента будет измеряться с помощью краткой формы «Измерение активности пациента» (PAM), состоящей из 13 пунктов, которая оценивает знания, навыки и уверенность пациента в самоконтроле своего хронического состояния здоровья.
PAM имеет хорошую надежность (=0,87-0,88)
и достоверность во многих исследованиях, включая наши собственные.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
ВР-12
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью VR-12, модифицированной версии исследования медицинских результатов SF-12.
Внутренняя согласованность высокая, в диапазоне = 0,87–0,96,73.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Депрессия PHQ-8
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Депрессия будет измеряться с помощью широко используемого теста PHQ-8 из 8 пунктов.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Тревога ГТР-7
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Тревожность будет измеряться с помощью теста GAD-7, который обладает сильными психометрическими свойствами.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Боль катастрофизирует
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Катастрофизация боли будет измеряться с помощью Шкалы катастрофизации боли из 13 пунктов, которая является сильным предиктором ответа на лечение и обладает сильными психометрическими свойствами.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Шкала конфликта решений
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 6 месяцев
|
Шкала конфликта решений измеряет личное восприятие: а) неуверенности в выборе вариантов; б) модифицируемые факторы, способствующие неопределенности; и в) эффективное принятие решений.
|
Изменение от базового уровня до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Matthew J. Bair, MD MS, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SDR 21-012
- 15351 (Другой идентификатор: Indiana University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .