手術不能な胆管癌に対する内視鏡および放射線ガイド下アブレーション (COMBO-RFA)
2026年7月28日 更新者：dr. Theodor Alexandru Voiosu、Clinical Hospital Colentina
手術不能な肝門部胆管癌に対する内視鏡検査と放射線ガイド下のラジオ波焼灼療法プロトコルの組み合わせ
この前向き臨床試験は、手術不能な肺門周囲胆管癌を呈する患者のための完全な胆道ドレナージと組み合わせた個別化された高周波アブレーションプロトコルの実現可能性、有効性、および安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、内視鏡的胆道ドレナージに続く高周波アブレーションによる管腔内アブレーション療法からなる、手術不能な肺門周囲胆管癌に対する個別化された治療アプローチを提案しています。
主な研究目的は次のとおりです。
- ドレナージとアブレーションへの内視鏡と放射線を組み合わせたアプローチを含む提案された治療プロトコルを実装する技術的実現可能性を評価する
- 局所疾病管理におけるラジオ波焼灼術の有効性を評価する
- 完全なドレナージとラジオ波焼灼療法が、手術不能な肝門部胆管がん患者に累積的な利益をもたらすかどうかを評価すること
- 介入内視鏡検査と放射線学を組み合わせた提案された治療プロトコルの安全性を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bucharest、ルーマニア、020125
- Gastroenterology Department, Colentina Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肺門周囲胆管癌
- 局所進行性疾患（切除不能）
- M1（1サイト限定）
除外基準:
- ICF への署名の拒否
- パフォーマンス ステータスが低い (ECOG > 2)
- 外科的に変更された解剖学 (すなわち、Bilroth II または Roux-en-Y 介入)
- 重大な合併症
- ASA スコア >3
- 平均余命 <3 か月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：内視鏡ドレナージアーム
このアームに無作為に割り付けられた患者は、胆道ステント留置術のみを受ける
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内視鏡的胆管ステント留置術は、複数のプラスチック製ステントを使用してERCPを介して実施され、アクセスしたすべての肝領域の適切なドレナージを確実にします。
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実験的：COMBO-RFAアーム
このアームに無作為に割り付けられた患者は、同じセッションの管腔内高周波アブレーションとそれに続く胆道ステント留置術を受けます
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内視鏡的胆管ステント留置術は、複数のプラスチック製ステントを使用してERCPを介して実施され、アクセスしたすべての肝領域の適切なドレナージを確実にします。
Habib プローブを使用して、狭窄部全体の管腔内ラジオ波焼灼術 (RFA) を実施します。
一度に 7W の電流が 90 秒間隔で供給されます。
狭窄部の長さ全体を切除するために複数の切除セッションが必要な場合、適切な狭窄治療を確実にするために、切除された領域の重複があります。
必要に応じて、RFA 配信前に狭窄の拡張が行われます。
RFA治療後、すべての肝領域の胆汁排出が確保されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ERCP手順の技術的成功
時間枠：2ヶ月
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ラジオ波焼灼術を正しく適用し、ERCP でアクセスしたすべての胆管にステントを留置する能力
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2ヶ月
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腫瘍反応
時間枠：6ヶ月
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6か月のフォローアップでRECIST基準に従って腫瘍反応を評価することにより、局所疾患管理におけるラジオ波焼灼術の有効性を評価する
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置関連の有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
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内視鏡治療後のASGEレキシコン（胆管炎、出血、穿孔、膵炎）に従って、手技関連の有害事象の発生率を評価することにより、手技の安全性プロファイルを評価する
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12ヶ月
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全生存
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月のフォローアップで患者の生存率を評価する
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12ヶ月
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腫瘍微小環境の変化
時間枠：2ヶ月
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プログラム死 (PD)-1 / PD-リガンド 1 マーカーの発現を、インデックスおよびフォローアップ ERCP 手順で得られた腫瘍組織の生検サンプルで評価する
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (実際)
2026年7月20日
研究の完了 (実際)
2026年7月20日
試験登録日
最初に提出
2022年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月29日
最初の投稿 (実際)
2022年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月28日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- COMBO-RFA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。