Эндоскопия и рентгенологическая абляция при неоперабельной холангиокарциноме (COMBO-RFA)
28 июля 2026 г. обновлено: dr. Theodor Alexandru Voiosu, Clinical Hospital Colentina
Комбинированный протокол радиочастотной абляционной терапии под контролем эндоскопии и радиологии при неоперабельной околокорневой холангиокарциноме
Это проспективное клиническое исследование направлено на оценку осуществимости, эффективности и безопасности индивидуального протокола радиочастотной абляции в сочетании с полным билиарным дренированием у пациентов с неоперабельной околокорневой холангиокарциномой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это клиническое исследование предлагает персонализированный подход к лечению неоперабельной околокорневой холангиокарциномы, состоящий из эндолюминальной абляционной терапии посредством радиочастотной абляции с последующим эндоскопическим дренированием желчи.
Основные цели исследования:
- Оценить техническую осуществимость реализации предложенного терапевтического протокола, включающего комбинированный эндоскопически-рентгенологический подход к дренированию и аблации.
- Оценить эффективность радиочастотной абляции в борьбе с местным заболеванием.
- Оценить, имеют ли полное дренирование и радиочастотная абляция кумулятивный эффект у пациентов с неоперабельной перикориарной холангиокарциномой.
- Оценить безопасность предложенного нами терапевтического протокола, сочетающего интервенционную эндоскопию с радиологией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bucharest, Румыния, 020125
- Gastroenterology Department, Colentina Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- перихилярная холангиокарцинома
- местно-распространенное заболевание (нерезектабельное)
- M1 (ограничено 1 сайтом)
Критерий исключения:
- отказ в регистрации МКФ
- плохая работоспособность (ECOG>2)
- хирургически измененная анатомия (например, вмешательства Бильрот II или Ру-ан-Y)
- значительные сопутствующие заболевания
- Оценка ASA> 3
- ожидаемая продолжительность жизни <3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эндоскопический дренажный рукав
Пациентам, рандомизированным в эту группу, будет проведено только билиарное стентирование.
|
Эндоскопическое стентирование желчевыводящих путей будет выполнено посредством ЭРХПГ с использованием нескольких пластиковых стентов, чтобы обеспечить надлежащее дренирование всех доступных участков печени.
|
|
Экспериментальный: КОМБО-РФА Рука
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут подвергаться эндолюминальной радиочастотной абляции за один сеанс с последующим билиарным стентированием.
|
Эндоскопическое стентирование желчевыводящих путей будет выполнено посредством ЭРХПГ с использованием нескольких пластиковых стентов, чтобы обеспечить надлежащее дренирование всех доступных участков печени.
Эндолюминальная радиочастотная абляция (РЧА) всей длины стриктуры будет выполняться с использованием датчика Habib.
Ток 7 Вт будет подаваться с интервалом в 90 с за раз.
Если для абляции всей длины стриктуры требуется несколько сеансов абляции, аблированные участки будут перекрываться, чтобы обеспечить надлежащее лечение стриктуры.
При необходимости будет выполнена дилатация стриктуры перед проведением РЧА.
После лечения РЧА будет обеспечен билиарный дренаж всех печеночных бассейнов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех процедуры ЭРХПГ
Временное ограничение: 2 месяца
|
Способность правильно применять радиочастотную аблацию и размещать стенты во всех желчных протоках, доступных при ЭРХПГ.
|
2 месяца
|
|
Ответ опухоли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить эффективность радиочастотной абляции в локальном контроле заболевания путем оценки ответа опухоли в соответствии с критериями RECIST через 6 месяцев наблюдения.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить профиль безопасности процедуры путем оценки частоты нежелательных явлений, связанных с процедурой, согласно лексикону ASGE (холангит, кровотечение, перфорация, панкреатит) после эндоскопического лечения.
|
12 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить выживаемость пациентов через 12 месяцев наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Изменения микроокружения опухоли
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценить экспрессию маркеров запрограммированной смерти (PD)-1/PD-лиганд 1 в биоптатах опухолевой ткани, полученных при индексной и контрольной процедуре ЭРХПГ.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COMBO-RFA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .