Ablação guiada por endoscopia e radiologia para colangiocarcinoma inoperável (COMBO-RFA)
28 de julho de 2026 atualizado por: dr. Theodor Alexandru Voiosu, Clinical Hospital Colentina
Protocolo combinado de terapia de ablação por radiofrequência guiada por endoscopia e radiofrequência para colangiocarcinoma peri-hilar inoperável
Este ensaio clínico prospectivo visa avaliar a viabilidade, eficácia e segurança de um protocolo de ablação por radiofrequência personalizado associado à drenagem biliar completa para pacientes com colangiocarcinoma peri-hilar inoperável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico propõe uma abordagem de tratamento personalizado para colangiocarcinoma peri-hilar inoperável que consiste em terapia ablativa endoluminal via ablação por radiofrequência seguida de drenagem biliar endoscópica.
Os principais objetivos do estudo são:
- Avaliar a viabilidade técnica da implementação do protocolo terapêutico proposto envolvendo uma abordagem endoscópica-radiológica combinada para drenagem e ablação
- Avaliar a eficácia da ablação por radiofrequência no controle local da doença
- Avaliar se a drenagem completa e a ablação por radiofrequência têm um benefício cumulativo em pacientes com colangiocarcinoma peri-hilar inoperável
- Avaliar a segurança de nosso protocolo terapêutico proposto combinando endoscopia intervencionista com radiologia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bucharest, Romênia, 020125
- Gastroenterology Department, Colentina Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- colangiocarcinoma perihilar
- doença localmente avançada (irressecável)
- M1 (limitado a 1 site)
Critério de exclusão:
- recusa em assinar o TCI
- mau estado de desempenho (ECOG >2)
- anatomia alterada cirurgicamente (ou seja, intervenções Bilroth II ou Roux-en-Y)
- comorbidades significativas
- Pontuação ASA >3
- esperança de vida <3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de Drenagem Endoscópica
Os pacientes randomizados para este braço serão submetidos apenas a implante de stent biliar
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O implante de stent biliar endoscópico será realizado via CPRE usando múltiplos stents plásticos, a fim de garantir a drenagem adequada de todos os territórios hepáticos acessados.
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Experimental: Braço COMBO-RFA
Os pacientes randomizados para este braço serão submetidos à ablação por radiofrequência endoluminal na mesma sessão, seguida de implante de stent biliar
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O implante de stent biliar endoscópico será realizado via CPRE usando múltiplos stents plásticos, a fim de garantir a drenagem adequada de todos os territórios hepáticos acessados.
A ablação por radiofrequência endoluminal (RFA) de todo o comprimento da estenose será realizada usando a sonda Habib.
Uma corrente de 7W será fornecida em intervalos de 90s de cada vez.
Se forem necessárias várias sessões de ablação para ablação de todo o comprimento da estenose, haverá uma sobreposição de áreas ablacionadas para garantir o tratamento adequado da estenose.
A dilatação da estenose antes da aplicação de RFA será realizada, se necessário.
Após o tratamento com RFA, será assegurada a drenagem biliar de todos os territórios hepáticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico do procedimento de CPRE
Prazo: 2 meses
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Capacidade de aplicar corretamente a ablação por radiofrequência e colocar stents em todos os ductos biliares acessados na CPRE
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2 meses
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Resposta tumoral
Prazo: 6 meses
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Avaliar a eficácia da ablação por radiofrequência no controle local da doença, avaliando a resposta do tumor de acordo com os critérios RECIST em 6 meses de acompanhamento
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: 12 meses
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Avaliar o perfil de segurança do procedimento avaliando a taxa de eventos adversos relacionados ao procedimento de acordo com o léxico da ASGE (colangite, sangramento, perfuração, pancreatite) após tratamento endoscópico
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12 meses
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Sobrevida geral
Prazo: 12 meses
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Avaliar as taxas de sobrevida do paciente em 12 meses de acompanhamento
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12 meses
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Alterações do microambiente tumoral
Prazo: 2 meses
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Avaliar a expressão dos marcadores de morte programada (PD)-1 / PD-ligante 1 em amostras de biópsia de tecido tumoral obtidas no índice e procedimento de CPRE de acompanhamento
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COMBO-RFA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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