Ablazione guidata da endoscopia e radiologia per colangiocarcinoma inoperabile (COMBO-RFA)
28 luglio 2026 aggiornato da: dr. Theodor Alexandru Voiosu, Clinical Hospital Colentina
Un protocollo combinato di ablazione con radiofrequenza guidata da endoscopia e radiologia per il colangiocarcinoma perilare inoperabile
Questo studio clinico prospettico mira a valutare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza di un protocollo di ablazione con radiofrequenza personalizzato abbinato al drenaggio biliare completo per i pazienti che presentano colangiocarcinoma perilare inoperabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico propone un approccio terapeutico personalizzato al colangiocarcinoma perilare inoperabile consistente nella terapia ablativa endoluminale mediante ablazione con radiofrequenza seguita da drenaggio biliare endoscopico.
I principali obiettivi dello studio sono:
- Valutare la fattibilità tecnica dell'implementazione del protocollo terapeutico proposto che prevede un approccio combinato endoscopico-radiologico al drenaggio e all'ablazione
- Per valutare l'efficacia dell'ablazione con radiofrequenza nel controllo locale della malattia
- Valutare se il drenaggio completo e l'ablazione con radiofrequenza abbiano un beneficio cumulativo nei pazienti con colangiocarcinoma perilare inoperabile
- Per valutare la sicurezza del nostro protocollo terapeutico proposto che combina l'endoscopia interventistica con la radiologia
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bucharest, Romania, 020125
- Gastroenterology Department, Colentina Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- colangiocarcinoma perilare
- malattia localmente avanzata (non resecabile)
- M1 (limitato a 1 sito)
Criteri di esclusione:
- rifiuto di firmare l'ICF
- scarso performance status (ECOG >2)
- anatomia alterata chirurgicamente (ad esempio interventi Bilroth II o Roux-en-Y)
- comorbidità significative
- Punteggio ASA >3
- aspettativa di vita <3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio di drenaggio endoscopico
I pazienti randomizzati a questo braccio saranno sottoposti solo a stenting biliare
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Lo stenting biliare endoscopico verrà eseguito tramite ERCP utilizzando più stent di plastica, al fine di garantire un corretto drenaggio di tutti i territori epatici a cui si accede.
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Sperimentale: Braccio COMBO-RFA
I pazienti randomizzati a questo braccio saranno sottoposti ad ablazione con radiofrequenza endoluminale nella stessa sessione seguita da stenting biliare
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Lo stenting biliare endoscopico verrà eseguito tramite ERCP utilizzando più stent di plastica, al fine di garantire un corretto drenaggio di tutti i territori epatici a cui si accede.
L'ablazione endoluminale con radiofrequenza (RFA) dell'intera lunghezza della stenosi verrà eseguita utilizzando la sonda Habib.
Verrà erogata una corrente di 7 W per intervalli di 90 secondi alla volta.
Se sono necessarie più sessioni di ablazione per ablare l'intera lunghezza della stenosi, ci sarà una sovrapposizione delle aree di ablazione per garantire un adeguato trattamento della stenosi.
Se necessario, verrà eseguita la dilatazione della stenosi prima della consegna RFA.
Dopo il trattamento con RFA sarà assicurato il drenaggio biliare di tutti i territori epatici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo tecnico della procedura ERCP
Lasso di tempo: Due mesi
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Capacità di applicare correttamente l'ablazione con radiofrequenza e posizionare gli stent in tutti i dotti biliari a cui si accede su ERCP
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Due mesi
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Risposta del tumore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare l'efficacia dell'ablazione con radiofrequenza nel controllo locale della malattia valutando la risposta del tumore secondo i criteri RECIST a 6 mesi di follow-up
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare il profilo di sicurezza della procedura valutando il tasso di eventi avversi correlati alla procedura secondo il lessico ASGE (colangite, sanguinamento, perforazione, pancreatite) dopo il trattamento endoscopico
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12 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per valutare i tassi di sopravvivenza dei pazienti a 12 mesi di follow-up
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12 mesi
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Alterazioni del microambiente tumorale
Lasso di tempo: Due mesi
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Per valutare l'espressione dei marcatori di morte programmata (PD)-1 / PD-ligando 1 su campioni bioptici di tessuto tumorale ottenuti all'indice e alla procedura ERCP di follow-up
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 luglio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
20 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COMBO-RFA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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