Endoscopie en radiologie-geleide ablatie voor inoperabel cholangiocarcinoom (COMBO-RFA)
28 juli 2026 bijgewerkt door: dr. Theodor Alexandru Voiosu, Clinical Hospital Colentina
Een gecombineerd protocol voor endoscopie en radiologie-geleide radiofrequente ablatietherapie voor inoperabel perihiair cholangiocarcinoom
Deze prospectieve klinische studie heeft tot doel de haalbaarheid, werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van een gepersonaliseerd radiofrequent ablatieprotocol in combinatie met volledige galdrainage voor patiënten met inoperabel perihiair cholangiocarcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie stelt een gepersonaliseerde behandeling voor van inoperabel perihilair cholangiocarcinoom bestaande uit endoluminale ablatieve therapie via radiofrequente ablatie gevolgd door endoscopische galdrainage.
De belangrijkste studiedoelen zijn:
- De technische haalbaarheid beoordelen van de implementatie van het voorgestelde therapeutische protocol met een gecombineerde endoscopische-radiologische benadering van drainage en ablatie
- Om de werkzaamheid van radiofrequente ablatie bij lokale ziektebestrijding te evalueren
- Om te evalueren of volledige drainage en radiofrequente ablatie een cumulatief voordeel hebben bij patiënten met inoperabel perihiair cholangiocarcinoom
- Om de veiligheid te evalueren van ons voorgestelde therapeutische protocol dat interventionele endoscopie combineert met radiologie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 020125
- Gastroenterology Department, Colentina Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- perihilar cholangiocarcinoom
- lokaal gevorderde ziekte (inoperabel)
- M1 (beperkt tot 1 site)
Uitsluitingscriteria:
- weigering om de ICF te ondertekenen
- slechte prestatiestatus (ECOG >2)
- chirurgisch gewijzigde anatomie (d.w.z. Bilroth II of Roux-en-Y interventies)
- significante comorbiditeiten
- ASA-score >3
- levensverwachting <3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Endoscopische drainagearm
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, ondergaan alleen een biliaire stenting
|
Endoscopische galstenting zal worden uitgevoerd via ERCP met behulp van meerdere plastic stents, om te zorgen voor een goede drainage van alle toegankelijke levergebieden.
|
|
Experimenteel: COMBO-RFA-arm
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, ondergaan in dezelfde sessie endoluminale radiofrequente ablatie gevolgd door biliaire stenting
|
Endoscopische galstenting zal worden uitgevoerd via ERCP met behulp van meerdere plastic stents, om te zorgen voor een goede drainage van alle toegankelijke levergebieden.
Endoluminale radiofrequente ablatie (RFA) van de gehele lengte van de strictuur zal worden uitgevoerd met behulp van de Habib-sonde.
Er wordt een stroom van 7 W geleverd met intervallen van 90 seconden per keer.
Als er meerdere ablatiesessies nodig zijn om de volledige lengte van de strictuur te ablateren, zal er een overlap zijn van de geablateerde gebieden om een juiste behandeling van de strictuur te garanderen.
Dilatatie van de strictuur voorafgaand aan RFA-toediening zal indien nodig worden uitgevoerd.
Na RFA-behandeling is galdrainage van alle levergebieden verzekerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes van de ERCP-procedure
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Mogelijkheid om radiofrequente ablatie correct toe te passen en stents te plaatsen in alle galwegen waartoe toegang wordt verkregen op ERCP
|
2 maanden
|
|
Tumor reactie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de werkzaamheid van radiofrequente ablatie bij lokale ziektebestrijding te evalueren door de tumorrespons te beoordelen volgens RECIST-criteria bij een follow-up van 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om het veiligheidsprofiel van de procedure te evalueren door het aantal proceduregerelateerde bijwerkingen te beoordelen volgens het ASGE-lexicon (cholangitis, bloeding, perforatie, pancreatitis) na endoscopische behandeling
|
12 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de overlevingspercentages van patiënten na 12 maanden follow-up te beoordelen
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in de micro-omgeving van de tumor
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Om de expressie van geprogrammeerde dood (PD)-1 / PD-ligand 1-markers te evalueren op biopsiemonsters van tumorweefsel verkregen bij de index en follow-up ERCP-procedure
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COMBO-RFA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .