Endoskopi og radiologiveiledet ablasjon for inoperabelt kolangiokarsinom (COMBO-RFA)
28. juli 2026 oppdatert av: dr. Theodor Alexandru Voiosu, Clinical Hospital Colentina
En kombinert endoskopi og radiologiveiledet radiofrekvensablasjonsterapiprotokoll for inoperabelt perihilært kolangiokarsinom
Denne prospektive kliniske studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten til en personlig radiofrekvensablasjonsprotokoll kombinert med fullstendig biliær drenering for pasienter med inoperabelt perihilært kolangiokarsinom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien foreslår en personlig behandlingstilnærming for inoperabelt perihilært kolangiokarsinom bestående av endoluminal ablativ terapi via radiofrekvensablasjon etterfulgt av endoskopisk biliær drenering.
De viktigste studiemålene er:
- For å vurdere den tekniske gjennomførbarheten av å implementere den foreslåtte terapeutiske protokollen som involverer en kombinert endoskopisk-radiologisk tilnærming til drenering og ablasjon
- For å evaluere effektiviteten av radiofrekvensablasjon i lokal sykdomskontroll
- For å evaluere om fullstendig drenering og radiofrekvensablasjon har en kumulativ fordel hos pasienter med inoperabelt perihilært kolangiokarsinom
- For å evaluere sikkerheten til vår foreslåtte terapeutiske protokoll som kombinerer intervensjonell endoskopi med radiologi
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bucharest, Romania, 020125
- Gastroenterology Department, Colentina Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- perihilært kolangiokarsinom
- lokalt avansert sykdom (ikke-opererbar)
- M1 (begrenset til 1 sted)
Ekskluderingskriterier:
- nektet å sogn ICF
- dårlig ytelsesstatus (ECOG >2)
- kirurgisk endret anatomi (dvs. Bilroth II eller Roux-en-Y intervensjoner)
- betydelige komorbiditeter
- ASA-score >3
- forventet levealder <3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endoskopisk dreneringsarm
Pasienter randomisert til denne armen vil kun gjennomgå gallestenting
|
Endoskopisk gallestenting vil bli utført via ERCP ved bruk av flere plaststenter, for å sikre riktig drenering av alle tilgjengelige leverterritorier.
|
|
Eksperimentell: COMBO-RFA arm
Pasienter randomisert til denne armen vil gjennomgå endoluminal radiofrekvensablasjon samme sesjon etterfulgt av gallestenting
|
Endoskopisk gallestenting vil bli utført via ERCP ved bruk av flere plaststenter, for å sikre riktig drenering av alle tilgjengelige leverterritorier.
Endoluminal radiofrekvensablasjon (RFA) av hele strikturlengden vil bli utført ved bruk av Habib-sonden.
En strøm på 7W vil bli levert i 90-tallsintervaller av gangen.
Hvis det er behov for flere ablasjonsøkter for å ablatere hele strikturlengden, vil det være en overlapping av ablerte områder for å sikre riktig strikturbehandling.
Utvidelse av strikturen før RFA-levering vil bli utført om nødvendig.
Etter RFA-behandling vil biliær drenering av alle leverterritorier sikres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess for ERCP-prosedyren
Tidsramme: 2 måneder
|
Evne til å bruke radiofrekvensablasjon på riktig måte og plassere stenter i alle gallegangene som er tilgjengelig på ERCP
|
2 måneder
|
|
Tumorrespons
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere effekten av radiofrekvensablasjon i lokal sykdomskontroll ved å vurdere tumorrespons i henhold til RECIST-kriterier ved 6 måneders oppfølging
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av prosedyrerelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
For å evaluere sikkerhetsprofilen til prosedyren ved å vurdere frekvensen av prosedyrerelaterte bivirkninger i henhold til ASGE-leksikonet (kolangitt, blødning, perforasjon, pankreatitt) etter endoskopisk behandling
|
12 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere pasientoverlevelse ved 12 måneders oppfølging
|
12 måneder
|
|
Tumormikromiljøendringer
Tidsramme: 2 måneder
|
For å evaluere uttrykket av programmert død (PD)-1 / PD-ligand 1-markører på biopsiprøver av tumorvev oppnådd ved indeks- og oppfølgings-ERCP-prosedyren
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COMBO-RFA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .