Ablacja pod kontrolą endoskopii i radiologii w przypadku nieoperacyjnego raka dróg żółciowych (COMBO-RFA)
28 lipca 2026 zaktualizowane przez: dr. Theodor Alexandru Voiosu, Clinical Hospital Colentina
Protokół połączonej endoskopii i radiologicznej terapii ablacyjnej nieoperacyjnego raka dróg żółciowych okołownękowych
To prospektywne badanie kliniczne ma na celu ocenę wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa spersonalizowanego protokołu ablacji prądem o częstotliwości radiowej połączonego z całkowitym drenażem dróg żółciowych u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych okołownękowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne proponuje spersonalizowane podejście do leczenia nieoperacyjnego raka dróg żółciowych okołownękowych, składające się z wewnątrznaczyniowej terapii ablacyjnej za pomocą ablacji częstotliwością radiową, po której następuje endoskopowy drenaż dróg żółciowych.
Główne cele studiów to:
- Ocena technicznej wykonalności wdrożenia proponowanego protokołu terapeutycznego obejmującego połączone podejście endoskopowo-radiologiczne do drenażu i ablacji
- Ocena skuteczności ablacji prądem o częstotliwości radiowej w miejscowej kontroli choroby
- Ocena, czy całkowity drenaż i ablacja prądem o częstotliwości radiowej przynoszą kumulatywną korzyść u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych okołownękowych
- Ocena bezpieczeństwa proponowanego przez nas protokołu terapeutycznego łączącego endoskopię interwencyjną z radiologią
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 020125
- Gastroenterology Department, Colentina Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- perihilar cholangiocarcinoma
- choroba miejscowo zaawansowana (nieoperacyjna)
- M1 (ograniczony do 1 witryny)
Kryteria wyłączenia:
- odmowa przystąpienia do ICF
- zły stan sprawności (ECOG >2)
- chirurgicznie zmieniona anatomia (tj. interwencje Bilroth II lub Roux-en-Y)
- istotne choroby współistniejące
- Wynik ASA >3
- oczekiwana długość życia <3 miesiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Endoskopowe ramię drenażowe
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani jedynie stentowaniu dróg żółciowych
|
Endoskopowe stentowanie dróg żółciowych zostanie wykonane za pomocą ECPW przy użyciu wielu plastikowych stentów, aby zapewnić prawidłowy drenaż wszystkich dostępnych obszarów wątroby.
|
|
Eksperymentalny: Ramię COMBO-RFA
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani zabiegowi ablacji prądem o częstotliwości radiowej w tej samej sesji, a następnie stentowaniu dróg żółciowych
|
Endoskopowe stentowanie dróg żółciowych zostanie wykonane za pomocą ECPW przy użyciu wielu plastikowych stentów, aby zapewnić prawidłowy drenaż wszystkich dostępnych obszarów wątroby.
Endoluminalna ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) całej długości zwężenia zostanie przeprowadzona za pomocą sondy Habib.
Prąd o mocy 7 W będzie dostarczany jednorazowo w odstępach 90-sekundowych.
Jeśli potrzeba wielu sesji ablacji w celu usunięcia zwężenia na całej długości, ablowane obszary będą zachodzić na siebie, aby zapewnić właściwe leczenie zwężenia.
W razie potrzeby zostanie wykonane rozszerzenie zwężenia przed dostawą RFA.
Po leczeniu RFA zostanie zapewniony drenaż dróg żółciowych ze wszystkich obszarów wątroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Techniczny sukces procedury ERCP
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Umiejętność prawidłowego zastosowania ablacji prądem o częstotliwości radiowej i umieszczenia stentów we wszystkich drogach żółciowych dostępnych podczas ECPW
|
2 miesiące
|
|
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena skuteczności ablacji prądem o częstotliwości radiowej w miejscowej kontroli choroby poprzez ocenę odpowiedzi guza zgodnie z kryteriami RECIST po 6 miesiącach obserwacji
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena profilu bezpieczeństwa zabiegu poprzez ocenę częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem według leksykonu ASGE (zapalenie dróg żółciowych, krwawienie, perforacja, zapalenie trzustki) po leczeniu endoskopowym
|
12 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena przeżywalności pacjentów po 12 miesiącach obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany mikrośrodowiska guza
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ocena ekspresji markerów programowanej śmierci (PD)-1 / PD-ligand 1 na próbkach biopsyjnych tkanki nowotworowej pobranych w trakcie procedury wskaźnikowej i kontrolnej ERCP
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lipca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COMBO-RFA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .