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Endoskopie- und radiologisch geführte Ablation bei inoperablem Cholangiokarzinom (COMBO-RFA)

25. März 2024 aktualisiert von: dr. Theodor Alexandru Voiosu, Clinical Hospital Colentina

Ein kombiniertes Endoskopie- und Radiologie-geführtes Radiofrequenz-Ablationstherapie-Protokoll für inoperables perihiläres Cholangiokarzinom

Diese prospektive klinische Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit eines personalisierten Hochfrequenzablationsprotokolls in Verbindung mit einer vollständigen Gallendrainage für Patienten mit inoperablem perihilären Cholangiokarzinom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie schlägt einen personalisierten Behandlungsansatz für inoperables perihiläres Cholangiokarzinom vor, bestehend aus einer endoluminalen ablativen Therapie mittels Radiofrequenzablation, gefolgt von einer endoskopischen Gallendrainage.

Die wichtigsten Studienziele sind:

  • Bewertung der technischen Machbarkeit der Umsetzung des vorgeschlagenen Therapieprotokolls mit einem kombinierten endoskopisch-radiologischen Ansatz zur Drainage und Ablation
  • Bewertung der Wirksamkeit der Hochfrequenzablation bei der lokalen Krankheitskontrolle
  • Es sollte bewertet werden, ob eine vollständige Drainage und eine Hochfrequenzablation einen kumulativen Nutzen bei Patienten mit inoperablem perihilären Cholangiokarzinom haben
  • Bewertung der Sicherheit unseres vorgeschlagenen therapeutischen Protokolls, das interventionelle Endoskopie mit Radiologie kombiniert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Gastroenterology Department, Colentina Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • perihiläres Cholangiokarzinom
  • lokal fortgeschrittene Erkrankung (inoperabel)
  • M1 (begrenzt auf 1 Standort)

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, die ICF anzumelden
  • schlechter Leistungszustand (ECOG >2)
  • chirurgisch veränderte Anatomie (z. B. Bilroth-II- oder Roux-en-Y-Eingriffe)
  • erhebliche Komorbiditäten
  • ASA-Score >3
  • Lebenserwartung < 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Endoskopischer Drainagearm
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden nur mit einem Gallenstent versorgt
Verfahren: Endoskopisches Gallenstent
Endoskopische Gallenstents werden über ERCP unter Verwendung mehrerer Kunststoffstents durchgeführt, um eine ordnungsgemäße Drainage aller zugänglichen Lebergebiete sicherzustellen.
Experimental: COMBO-RFA-Arm
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden einer endoluminalen Hochfrequenzablation in derselben Sitzung unterzogen, gefolgt von einem biliären Stenting
Verfahren: Endoskopisches Gallenstent
Endoskopische Gallenstents werden über ERCP unter Verwendung mehrerer Kunststoffstents durchgeführt, um eine ordnungsgemäße Drainage aller zugänglichen Lebergebiete sicherzustellen.
Verfahren: Endoluminale Radiofrequenzablation
Mit der Habib-Sonde wird eine endoluminale Radiofrequenzablation (RFA) der gesamten Strikturlänge durchgeführt. Ein Strom von 7 W wird jeweils für 90-Sekunden-Intervalle geliefert. Wenn mehrere Ablationssitzungen erforderlich sind, um die gesamte Länge der Striktur zu ablatieren, kommt es zu einer Überlappung der abgetragenen Bereiche, um eine ordnungsgemäße Behandlung der Striktur sicherzustellen. Falls erforderlich, wird eine Dilatation der Striktur vor der RFA-Verabreichung durchgeführt. Nach der RFA-Behandlung ist eine biliäre Drainage aller Leberterritorien sichergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg des ERCP-Verfahrens
Zeitfenster: 2 Monate
Fähigkeit, die Hochfrequenzablation korrekt anzuwenden und Stents in allen Gallengängen zu platzieren, auf die bei ERCP zugegriffen wird
2 Monate
Tumorantwort
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit der Hochfrequenzablation bei der lokalen Krankheitskontrolle durch Beurteilung des Ansprechens des Tumors gemäß den RECIST-Kriterien nach 6 Monaten Nachsorge
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung des Sicherheitsprofils des Verfahrens durch Bewertung der Rate der mit dem Verfahren verbundenen unerwünschten Ereignisse gemäß dem ASGE-Lexikon (Cholangitis, Blutung, Perforation, Pankreatitis) nach endoskopischer Behandlung
12 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Überlebensraten der Patienten nach 12 Monaten Follow-up
12 Monate
Veränderungen der Tumormikroumgebung
Zeitfenster: 2 Monate
Bewertung der Expression von Markern für den programmierten Tod (PD)-1/PD-Ligand 1 in Biopsieproben von Tumorgewebe, die beim Index- und Follow-up-ERCP-Verfahren gewonnen wurden
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Hospital Colentina

Mitarbeiter

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Universitatea din Bucuresti

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMBO-RFA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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