Endoskopia ja radiologiaohjattu ablaatio leikkauskelvottomaan kolangiokarsinoomaan (COMBO-RFA)
tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: dr. Theodor Alexandru Voiosu, Clinical Hospital Colentina
Yhdistetty endoskopia ja radiologiaohjattu radiotaajuinen ablaatiohoitoprotokolla leikkauskelvottomaan perihilaariseen kolangiokarsinoomaan
Tämän tulevan kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida yksilöllisen radiotaajuisen ablaatioprotokollan toteutettavuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä täydelliseen sapen poistoon potilailla, joilla on leikkauskelvoton perihilaarinen kolangiokarsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus ehdottaa henkilökohtaista lähestymistapaa leikkauskelvottomaan perihilaariseen kolangiokarsinoomaan, joka koostuu endoluminaalisesta ablatiivisesta hoidosta radiotaajuisen ablaation avulla, jota seuraa endoskooppinen sapen poisto.
Opintojen päätavoitteet ovat:
- Arvioida teknistä toteutettavuutta ehdotetun terapeuttisen protokollan toteuttamiselle, joka sisältää yhdistetyn endoskooppisen ja radiologisen lähestymistavan viemäriin ja ablaatioon
- Arvioida radiotaajuusablaation tehokkuutta paikallisessa taudinhallinnassa
- Arvioida, onko täydellisestä drenaatiosta ja radiotaajuusablaatiosta kumulatiivista hyötyä potilailla, joilla on leikkauskelvoton perihilaarinen kolangiokarsinooma
- Arvioidaksemme ehdottamamme terapeuttisen protokollamme turvallisuutta, jossa interventioendoskopia yhdistetään radiologiaan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucharest, Romania, 020125
- Gastroenterology Department, Colentina Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- perihilaarinen kolangiokarsinooma
- paikallisesti edennyt sairaus (ei leikattavissa)
- M1 (rajoitettu yhteen paikkaan)
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyminen ICF:n allekirjoittamisesta
- huono suorituskykytila (ECOG >2)
- kirurgisesti muutettu anatomia (eli Bilroth II- tai Roux-en-Y-toimenpiteet)
- merkittäviä liitännäissairauksia
- ASA-pisteet >3
- elinajanodote <3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Endoskooppinen tyhjennysvarsi
Tähän käsivarteen satunnaistetuille potilaille tehdään vain sapen stentointi
|
Endoskooppinen sapen stentointi suoritetaan ERCP:n kautta käyttämällä useita muovistenttejä, jotta varmistetaan asianmukainen tyhjennys kaikilta kohdistetuilta maksaalueilta.
|
|
Kokeellinen: COMBO-RFA Varsi
Potilaille, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, suoritetaan saman istunnon endoluminaalinen radiotaajuusablaatio, jota seuraa sapen stentointi
|
Endoskooppinen sapen stentointi suoritetaan ERCP:n kautta käyttämällä useita muovistenttejä, jotta varmistetaan asianmukainen tyhjennys kaikilta kohdistetuilta maksaalueilta.
Endoluminaalinen radiotaajuinen ablaatio (RFA) koko striktuurin pituudelta suoritetaan Habib-koettimella.
7 W:n virta toimitetaan 90 sekunnin välein kerrallaan.
Jos tarvitaan useita ablaatioistuntoja ablaatioiden koko pituuden poistamiseksi, abloidut alueet menevät päällekkäin, jotta varmistetaan asianmukainen ablaatiohoito.
Ahtauman laajentaminen ennen RFA-toimitusta suoritetaan tarvittaessa.
RFA-hoidon jälkeen kaikkien maksaalueiden sappien poisto varmistetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ERCP-menettelyn tekninen menestys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kyky soveltaa oikein radiotaajuista ablaatiota ja sijoittaa stenttejä kaikkiin sappitiehyisiin, joihin ERCP:llä pääsee käsiksi
|
2 kuukautta
|
|
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida radiotaajuusablaation tehokkuutta paikallisessa taudinhallinnassa arvioimalla kasvainvastetta RECIST-kriteerien mukaisesti 6 kuukauden seurannassa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida toimenpiteen turvallisuusprofiilia arvioimalla toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien määrää ASGE-sanakirjan mukaan (kolangiitti, verenvuoto, perforaatio, haimatulehdus) endoskooppisen hoidon jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden eloonjäämisasteen arvioimiseksi 12 kuukauden seurannassa
|
12 kuukautta
|
|
Kasvaimen mikroympäristön muutokset
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arvioida ohjelmoidun kuoleman (PD)-1 / PD-ligandi 1 markkerien ilmentymistä kasvainkudoksen biopsianäytteissä, jotka on saatu indeksillä ja seurannalla ERCP-menettelyllä
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMBO-RFA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .