Endoskopi og radiologi-guidet ablation for inoperabelt cholangiocarcinom (COMBO-RFA)
28. juli 2026 opdateret af: dr. Theodor Alexandru Voiosu, Clinical Hospital Colentina
En kombineret endoskopi og radiologi-guidet radiofrekvensablationsterapiprotokol for inoperabelt perihilært cholangiocarcinom
Dette prospektive kliniske forsøg har til formål at vurdere gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af en personlig radiofrekvensablationsprotokol kombineret med komplet galdedrænage for patienter med inoperabelt perihilært kolangiocarcinom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg foreslår en personlig behandlingstilgang til inoperabelt perihilært kolangiocarcinom bestående af endoluminal ablativ terapi via radiofrekvensablation efterfulgt af endoskopisk galdedrænage.
De vigtigste studiemål er:
- At vurdere den tekniske gennemførlighed af at implementere den foreslåede terapeutiske protokol, der involverer en kombineret endoskopisk-radiologisk tilgang til dræning og ablation
- At evaluere effektiviteten af radiofrekvensablation i lokal sygdomsbekæmpelse
- At evaluere om fuldstændig dræning og radiofrekvensablation har en kumulativ fordel hos patienter med inoperabelt perihilært kolangiocarcinom
- For at evaluere sikkerheden af vores foreslåede terapeutiske protokol, der kombinerer interventionel endoskopi med radiologi
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 020125
- Gastroenterology Department, Colentina Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- perihilært kolangiocarcinom
- lokalt fremskreden sygdom (ikke-operable)
- M1 (begrænset til 1 sted)
Ekskluderingskriterier:
- afvisning af at søge ICF
- dårlig ydeevnestatus (ECOG >2)
- kirurgisk ændret anatomi (dvs. Bilroth II eller Roux-en-Y indgreb)
- betydelige komorbiditeter
- ASA-score >3
- forventet levetid <3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endoskopisk drænarm
Patienter randomiseret til denne arm vil kun gennemgå galdestenting
|
Endoskopisk galdestenting vil blive udført via ERCP ved hjælp af flere plastikstents for at sikre korrekt dræning af alle tilgængelige leverterritorier.
|
|
Eksperimentel: COMBO-RFA Arm
Patienter randomiseret til denne arm vil gennemgå endoluminal radiofrekvensablation ved samme session efterfulgt af galdestenting
|
Endoskopisk galdestenting vil blive udført via ERCP ved hjælp af flere plastikstents for at sikre korrekt dræning af alle tilgængelige leverterritorier.
Endoluminal radiofrekvensablation (RFA) af hele strikturlængden vil blive udført ved hjælp af Habib-sonden.
En strøm på 7W vil blive leveret i 90'er-intervaller ad gangen.
Hvis der er behov for flere ablationssessioner for at ablatere hele strikturlængden, vil der være et overlap af ablerede områder for at sikre korrekt strikturbehandling.
Dilatation af strikturen før RFA-levering vil blive udført, hvis det er nødvendigt.
Efter RFA-behandling vil der sikres galdedræning af alle leverterritorier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes af ERCP-proceduren
Tidsramme: 2 måneder
|
Evne til korrekt at anvende radiofrekvensablation og placere stents i alle galdekanalerne, der er adgang til på ERCP
|
2 måneder
|
|
Tumorreaktion
Tidsramme: 6 måneder
|
At evaluere effektiviteten af radiofrekvensablation i lokal sygdomskontrol ved at vurdere tumorrespons i henhold til RECIST-kriterier ved 6 måneders opfølgning
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
At evaluere procedurens sikkerhedsprofil ved at vurdere antallet af procedurerelaterede bivirkninger i henhold til ASGE-leksikonet (cholangitis, blødning, perforation, pancreatitis) efter endoskopisk behandling
|
12 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
At vurdere patientoverlevelsesrater ved 12 måneders opfølgning
|
12 måneder
|
|
Ændringer i tumormikromiljøet
Tidsramme: 2 måneder
|
For at evaluere ekspressionen af programmeret død (PD)-1 / PD-ligand 1-markører på biopsiprøver af tumorvæv opnået ved indeks- og opfølgnings-ERCP-proceduren
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juli 2026
Studieafslutning (Faktiske)
20. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2022
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COMBO-RFA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .