Endoscopie et ablation guidée par radiologie pour le cholangiocarcinome inopérable (COMBO-RFA)
28 juillet 2026 mis à jour par: dr. Theodor Alexandru Voiosu, Clinical Hospital Colentina
Un protocole combiné d'endoscopie et d'ablation par radiofréquence guidée par radiologie pour le cholangiocarcinome périhilaire inopérable
Cet essai clinique prospectif vise à évaluer la faisabilité, l'efficacité et l'innocuité d'un protocole personnalisé d'ablation par radiofréquence couplé à un drainage biliaire complet chez des patients présentant un cholangiocarcinome périhilaire inopérable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique propose une approche thérapeutique personnalisée du cholangiocarcinome périhilaire inopérable consistant en une thérapie ablative endoluminale par ablation par radiofréquence suivie d'un drainage biliaire endoscopique.
Les principaux objectifs de l'étude sont :
- Évaluer la faisabilité technique de la mise en œuvre du protocole thérapeutique proposé impliquant une approche combinée endoscopique-radiologique du drainage et de l'ablation
- Évaluer l'efficacité de l'ablation par radiofréquence dans le contrôle local de la maladie
- Évaluer si le drainage complet et l'ablation par radiofréquence ont un bénéfice cumulatif chez les patients atteints de cholangiocarcinome périhilaire inopérable
- Évaluer la sécurité de notre proposition de protocole thérapeutique associant l'endoscopie interventionnelle à la radiologie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bucharest, Roumanie, 020125
- Gastroenterology Department, Colentina Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- cholangiocarcinome périhilaire
- maladie localement avancée (non résécable)
- M1 (limité à 1 site)
Critère d'exclusion:
- refus de signer l'ICF
- mauvais état de performance (ECOG> 2)
- anatomie chirurgicalement modifiée (c.-à-d. interventions Bilroth II ou Roux-en-Y)
- comorbidités importantes
- Score ASA> 3
- espérance de vie <3 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de drainage endoscopique
Les patients randomisés dans ce bras subiront uniquement un stenting biliaire
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Le stenting biliaire endoscopique sera réalisé via la CPRE à l'aide de plusieurs stents en plastique, afin d'assurer un bon drainage de tous les territoires hépatiques accessibles.
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Expérimental: Bras COMBO-RFA
Les patients randomisés dans ce bras subiront une ablation par radiofréquence endoluminale au cours de la même session suivie d'un stenting biliaire
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Le stenting biliaire endoscopique sera réalisé via la CPRE à l'aide de plusieurs stents en plastique, afin d'assurer un bon drainage de tous les territoires hépatiques accessibles.
L'ablation endoluminale par radiofréquence (RFA) de toute la longueur de la sténose sera réalisée à l'aide de la sonde Habib.
Un courant de 7W sera délivré pour des intervalles de 90s à la fois.
Si plusieurs séances d'ablation sont nécessaires pour ablater toute la longueur de la sténose, il y aura un chevauchement des zones ablatées afin d'assurer un traitement approprié de la sténose.
La dilatation de la sténose avant la livraison RFA sera effectuée si nécessaire.
Après traitement RFA, le drainage biliaire de tous les territoires hépatiques sera assuré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès technique de la procédure CPRE
Délai: 2 mois
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Capacité à appliquer correctement l'ablation par radiofréquence et à placer des stents dans toutes les voies biliaires accessibles sur la CPRE
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2 mois
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Réponse tumorale
Délai: 6 mois
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Évaluer l'efficacité de l'ablation par radiofréquence dans le contrôle local de la maladie en évaluant la réponse tumorale selon les critères RECIST à 6 mois de suivi
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'événements indésirables liés à la procédure
Délai: 12 mois
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Évaluer le profil de sécurité de la procédure en évaluant le taux d'événements indésirables liés à la procédure selon le lexique ASGE (cholangite, saignement, perforation, pancréatite) après traitement endoscopique
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12 mois
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La survie globale
Délai: 12 mois
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Évaluer les taux de survie des patients à 12 mois de suivi
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12 mois
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Altérations du microenvironnement tumoral
Délai: 2 mois
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Évaluer l'expression des marqueurs de mort programmée (PD)-1 / PD-ligand 1 sur des échantillons de biopsie de tissu tumoral obtenus lors de la procédure de CPRE index et de suivi
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2022
Première publication (Réel)
3 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COMBO-RFA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .