Ablación guiada por endoscopia y radiología para colangiocarcinoma inoperable (COMBO-RFA)
28 de julio de 2026 actualizado por: dr. Theodor Alexandru Voiosu, Clinical Hospital Colentina
Protocolo combinado de terapia de ablación por radiofrecuencia guiada por endoscopia y radiología para el colangiocarcinoma perihiliar inoperable
Este ensayo clínico prospectivo tiene como objetivo evaluar la viabilidad, eficacia y seguridad de un protocolo personalizado de ablación por radiofrecuencia junto con drenaje biliar completo para pacientes que presentan colangiocarcinoma perihiliar inoperable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico propone un enfoque de tratamiento personalizado para el colangiocarcinoma perihiliar inoperable que consiste en una terapia ablativa endoluminal mediante ablación por radiofrecuencia seguida de drenaje biliar endoscópico.
Los objetivos principales del estudio son:
- Evaluar la viabilidad técnica de implementar el protocolo terapéutico propuesto que implica un abordaje combinado endoscópico-radiológico de drenaje y ablación.
- Evaluar la eficacia de la ablación por radiofrecuencia en el control de enfermedades locales
- Evaluar si el drenaje completo y la ablación por radiofrecuencia tienen un beneficio acumulativo en pacientes con colangiocarcinoma perihiliar inoperable
- Evaluar la seguridad de nuestro protocolo terapéutico propuesto combinando endoscopia intervencionista con radiología
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bucharest, Rumania, 020125
- Gastroenterology Department, Colentina Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- colangiocarcinoma perihiliar
- enfermedad localmente avanzada (irresecable)
- M1 (limitado a 1 sitio)
Criterio de exclusión:
- negativa a firmar el ICF
- mal estado funcional (ECOG >2)
- anatomía alterada quirúrgicamente (es decir, intervenciones Bilroth II o Roux-en-Y)
- comorbilidades significativas
- Puntuación ASA > 3
- esperanza de vida <3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de drenaje endoscópico
Los pacientes asignados al azar a este brazo solo se someterán a una endoprótesis biliar
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La colocación de stent biliar endoscópico se realizará mediante CPRE utilizando múltiples stents de plástico, con el fin de garantizar un drenaje adecuado de todos los territorios hepáticos accedidos.
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Experimental: Brazo COMBO-RFA
Los pacientes asignados al azar a este brazo se someterán a una ablación por radiofrecuencia endoluminal en la misma sesión seguida de una endoprótesis biliar
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La colocación de stent biliar endoscópico se realizará mediante CPRE utilizando múltiples stents de plástico, con el fin de garantizar un drenaje adecuado de todos los territorios hepáticos accedidos.
La ablación por radiofrecuencia endoluminal (RFA) de toda la longitud de la estenosis se realizará con la sonda Habib.
Se entregará una corriente de 7 W en intervalos de 90 s a la vez.
Si se necesitan varias sesiones de ablación para extirpar toda la longitud de la estenosis, habrá una superposición de las áreas ablacionadas para garantizar un tratamiento adecuado de la estenosis.
Si es necesario, se realizará la dilatación de la estenosis antes del parto por RFA.
Después del tratamiento con RFA, se asegurará el drenaje biliar de todos los territorios hepáticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico del procedimiento de CPRE
Periodo de tiempo: 2 meses
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Capacidad para aplicar correctamente la ablación por radiofrecuencia y colocar stents en todos los conductos biliares accedidos en la CPRE
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2 meses
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Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la eficacia de la ablación por radiofrecuencia en el control local de la enfermedad evaluando la respuesta tumoral según los criterios RECIST a los 6 meses de seguimiento
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar el perfil de seguridad del procedimiento evaluando la tasa de eventos adversos relacionados con el procedimiento según el léxico ASGE (colangitis, sangrado, perforación, pancreatitis) después del tratamiento endoscópico
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12 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar las tasas de supervivencia de los pacientes a los 12 meses de seguimiento
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12 meses
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Alteraciones del microambiente tumoral
Periodo de tiempo: 2 meses
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Evaluar la expresión de marcadores de muerte programada (PD)-1 / PD-ligando 1 en muestras de biopsia de tejido tumoral obtenidas en el procedimiento de CPRE índice y de seguimiento
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COMBO-RFA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .