수술 불가능한 담관암종에 대한 내시경 및 영상의학적 유도 절제술 (COMBO-RFA)
2026년 7월 28일 업데이트: dr. Theodor Alexandru Voiosu, Clinical Hospital Colentina
수술 불가능한 Perihilar Cholangiocarcinoma에 대한 결합 내시경 및 방사선과 유도 고주파 제거 치료 프로토콜
이 전향적 임상 시험은 수술 불가능한 문 주위 담관암을 나타내는 환자를 위한 완전한 담즙 배액과 결합된 맞춤형 고주파 절제 프로토콜의 타당성, 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 고주파 절제를 통한 관내 절제 요법과 뒤이은 내시경적 담즙 배액으로 구성된 수술 불가능한 문 주위 담관암에 대한 맞춤형 치료 접근법을 제안합니다.
주요 연구 목표는 다음과 같습니다.
- 배액 및 절제에 대한 결합된 내시경-방사선 접근법을 포함하는 제안된 치료 프로토콜 구현의 기술적 타당성을 평가하기 위해
- 국소 질병 통제에서 고주파 절제의 효능을 평가하기 위해
- 완전 배액 및 고주파 절제술이 수술 불가능한 문 주위 담관암 환자에서 누적 이점이 있는지 여부를 평가하기 위해
- 중재적 내시경과 방사선과를 결합한 제안된 치료 프로토콜의 안전성을 평가하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucharest, 루마니아, 020125
- Gastroenterology Department, Colentina Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 문주위 담관암
- 국소 진행성 질환(절제 불가능)
- M1(1사이트 한정)
제외 기준:
- ICF 가입 거부
- 성능 저하 상태(ECOG >2)
- 외과적으로 변경된 해부학적 구조(예: Bilroth II 또는 Roux-en-Y 개입)
- 중요한 합병증
- ASA 점수 >3
- 기대 수명 <3개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 내시경 배액 암
이 팔에 무작위 배정된 환자는 담도 스텐트 시술만 받게 됩니다.
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접근한 모든 간 영역의 적절한 배액을 보장하기 위해 여러 개의 플라스틱 스텐트를 사용하여 ERCP를 통해 내시경 담도 스텐트 삽입을 수행합니다.
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실험적: COMBO-RFA 암
이 팔에 무작위 배정된 환자는 동일한 세션 내강 내 고주파 절제술과 담즙 스텐트 시술을 받게 됩니다.
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접근한 모든 간 영역의 적절한 배액을 보장하기 위해 여러 개의 플라스틱 스텐트를 사용하여 ERCP를 통해 내시경 담도 스텐트 삽입을 수행합니다.
Habib 프로브를 사용하여 전체 협착 길이의 관내 고주파 절제술(RFA)을 시행합니다.
7W의 전류가 한 번에 90초 간격으로 전달됩니다.
전체 협착 길이를 절제하기 위해 여러 번의 절제 세션이 필요한 경우 적절한 협착 치료를 보장하기 위해 절제된 영역이 겹칠 것입니다.
필요한 경우 RFA 전달 전에 협착 확장이 수행됩니다.
RFA 치료 후 모든 간 영역의 담도 배액이 보장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ERCP 절차의 기술적 성공
기간: 2 개월
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ERCP에서 접근하는 모든 담관에 고주파 절제술을 올바르게 적용하고 스텐트를 배치할 수 있는 능력
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2 개월
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종양 반응
기간: 6 개월
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6개월 추적조사에서 RECIST 기준에 따라 종양 반응을 평가하여 국소 질병 통제에서 고주파 절제의 효능을 평가하기 위해
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 관련 부작용 비율
기간: 12 개월
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내시경 치료 후 ASGE lexicon(담관염, 출혈, 천공, 췌장염)에 따른 시술 관련 부작용 비율을 평가하여 시술의 안전성 프로파일을 평가합니다.
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12 개월
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전반적인 생존
기간: 12 개월
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12개월 추적 관찰에서 환자 생존율을 평가하기 위해
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12 개월
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종양 미세 환경 변경
기간: 2 개월
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지표 및 후속 ERCP 절차에서 얻은 종양 조직의 생검 샘플에서 프로그램된 사망(PD)-1/PD-리간드 1 마커의 발현을 평가하기 위해
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COMBO-RFA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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