Endoskopie a radiologicky řízená ablace u inoperabilního cholangiokarcinomu (COMBO-RFA)
28. července 2026 aktualizováno: dr. Theodor Alexandru Voiosu, Clinical Hospital Colentina
Protokol kombinované endoskopie a radiologie řízené radiofrekvenční ablací pro neoperabilní perihilární cholangiokarcinom
Cílem této prospektivní klinické studie je posoudit proveditelnost, účinnost a bezpečnost personalizovaného protokolu radiofrekvenční ablace spojeného s kompletní biliární drenáží u pacientů s inoperabilním perihilárním cholangiokarcinomem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato klinická studie navrhuje personalizovaný léčebný přístup k inoperabilnímu perihilárnímu cholangiokarcinomu sestávající z endoluminální ablační terapie pomocí radiofrekvenční ablace s následnou endoskopickou biliární drenáží.
Hlavní cíle studia jsou:
- Posoudit technickou proveditelnost implementace navrhovaného terapeutického protokolu zahrnujícího kombinovaný endoskopicko-radiologický přístup k drenáži a ablaci
- Vyhodnotit účinnost radiofrekvenční ablace v lokální kontrole onemocnění
- Zhodnotit, zda kompletní drenáž a radiofrekvenční ablace mají kumulativní přínos u pacientů s inoperabilním perihilárním cholangiokarcinomem
- Vyhodnotit bezpečnost námi navrženého terapeutického protokolu kombinujícího intervenční endoskopii s radiologií
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 020125
- Gastroenterology Department, Colentina Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- perihilární cholangiokarcinom
- lokálně pokročilé onemocnění (neresekovatelné)
- M1 (omezeno na 1 místo)
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí podepsat ICF
- špatný stav výkonu (ECOG >2)
- chirurgicky změněná anatomie (tj. Bilroth II nebo Roux-en-Y intervence)
- významné komorbidity
- Skóre ASA >3
- předpokládaná délka života <3 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Endoskopické drenážní rameno
Pacienti randomizovaní do této větve podstoupí pouze biliární stentování
|
Endoskopické biliární stentování bude provedeno pomocí ERCP s použitím více plastových stentů, aby byla zajištěna správná drenáž všech přístupných jaterních oblastí.
|
|
Experimentální: COMBO-RFA Ram
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene podstoupí ve stejném sezení endoluminální radiofrekvenční ablaci následovanou biliárním stentováním
|
Endoskopické biliární stentování bude provedeno pomocí ERCP s použitím více plastových stentů, aby byla zajištěna správná drenáž všech přístupných jaterních oblastí.
Pomocí Habib sondy bude provedena endoluminální radiofrekvenční ablace (RFA) celé délky striktury.
Proud 7W bude dodáván v 90s intervalech najednou.
Pokud je k ablaci celé délky striktury potřeba více ablačních sezení, dojde k překrytí ablatovaných oblastí, aby bylo zajištěno správné ošetření striktury.
V případě potřeby bude provedena dilatace striktury před dodáním RFA.
Po léčbě RFA bude zajištěna biliární drenáž všech jaterních oblastí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch postupu ERCP
Časové okno: 2 měsíce
|
Schopnost správně aplikovat radiofrekvenční ablaci a umístit stenty do všech žlučových cest přístupných na ERCP
|
2 měsíce
|
|
Nádorová odpověď
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnotit účinnost radiofrekvenční ablace v lokální kontrole onemocnění hodnocením odpovědi nádoru podle kritérií RECIST po 6 měsících sledování
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod souvisejících s procedurou
Časové okno: 12 měsíců
|
Zhodnotit bezpečnostní profil výkonu posouzením četnosti nežádoucích příhod souvisejících s výkonem podle lexikonu ASGE (cholangitida, krvácení, perforace, pankreatitida) po endoskopické léčbě
|
12 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
|
Zhodnotit míru přežití pacientů po 12 měsících sledování
|
12 měsíců
|
|
Změny mikroprostředí nádoru
Časové okno: 2 měsíce
|
Vyhodnotit expresi markerů programované smrti (PD)-1 / PD-ligand 1 na bioptických vzorcích nádorové tkáně získaných při indexovém a následném ERCP postupu
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. července 2026
Dokončení studie (Aktuální)
20. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COMBO-RFA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .