Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopie a radiologicky řízená ablace u inoperabilního cholangiokarcinomu (COMBO-RFA)

25. března 2024 aktualizováno: dr. Theodor Alexandru Voiosu, Clinical Hospital Colentina

Protokol kombinované endoskopie a radiologie řízené radiofrekvenční ablací pro neoperabilní perihilární cholangiokarcinom

Cílem této prospektivní klinické studie je posoudit proveditelnost, účinnost a bezpečnost personalizovaného protokolu radiofrekvenční ablace spojeného s kompletní biliární drenáží u pacientů s inoperabilním perihilárním cholangiokarcinomem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie navrhuje personalizovaný léčebný přístup k inoperabilnímu perihilárnímu cholangiokarcinomu sestávající z endoluminální ablační terapie pomocí radiofrekvenční ablace s následnou endoskopickou biliární drenáží.

Hlavní cíle studia jsou:

  • Posoudit technickou proveditelnost implementace navrhovaného terapeutického protokolu zahrnujícího kombinovaný endoskopicko-radiologický přístup k drenáži a ablaci
  • Vyhodnotit účinnost radiofrekvenční ablace v lokální kontrole onemocnění
  • Zhodnotit, zda kompletní drenáž a radiofrekvenční ablace mají kumulativní přínos u pacientů s inoperabilním perihilárním cholangiokarcinomem
  • Vyhodnotit bezpečnost námi navrženého terapeutického protokolu kombinujícího intervenční endoskopii s radiologií

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 020125
        • Gastroenterology Department, Colentina Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • perihilární cholangiokarcinom
  • lokálně pokročilé onemocnění (neresekovatelné)
  • M1 (omezeno na 1 místo)

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí podepsat ICF
  • špatný stav výkonu (ECOG >2)
  • chirurgicky změněná anatomie (tj. Bilroth II nebo Roux-en-Y intervence)
  • významné komorbidity
  • Skóre ASA >3
  • předpokládaná délka života <3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Endoskopické drenážní rameno
Pacienti randomizovaní do této větve podstoupí pouze biliární stentování
Postup: Endoskopické biliární stentování
Endoskopické biliární stentování bude provedeno pomocí ERCP s použitím více plastových stentů, aby byla zajištěna správná drenáž všech přístupných jaterních oblastí.
Experimentální: COMBO-RFA Ram
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene podstoupí ve stejném sezení endoluminální radiofrekvenční ablaci následovanou biliárním stentováním
Postup: Endoskopické biliární stentování
Endoskopické biliární stentování bude provedeno pomocí ERCP s použitím více plastových stentů, aby byla zajištěna správná drenáž všech přístupných jaterních oblastí.
Postup: Endoluminální radiofrekvenční ablace
Pomocí Habib sondy bude provedena endoluminální radiofrekvenční ablace (RFA) celé délky striktury. Proud 7W bude dodáván v 90s intervalech najednou. Pokud je k ablaci celé délky striktury potřeba více ablačních sezení, dojde k překrytí ablatovaných oblastí, aby bylo zajištěno správné ošetření striktury. V případě potřeby bude provedena dilatace striktury před dodáním RFA. Po léčbě RFA bude zajištěna biliární drenáž všech jaterních oblastí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch postupu ERCP
Časové okno: 2 měsíce
Schopnost správně aplikovat radiofrekvenční ablaci a umístit stenty do všech žlučových cest přístupných na ERCP
2 měsíce
Nádorová odpověď
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit účinnost radiofrekvenční ablace v lokální kontrole onemocnění hodnocením odpovědi nádoru podle kritérií RECIST po 6 měsících sledování
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod souvisejících s procedurou
Časové okno: 12 měsíců
Zhodnotit bezpečnostní profil výkonu posouzením četnosti nežádoucích příhod souvisejících s výkonem podle lexikonu ASGE (cholangitida, krvácení, perforace, pankreatitida) po endoskopické léčbě
12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
Zhodnotit míru přežití pacientů po 12 měsících sledování
12 měsíců
Změny mikroprostředí nádoru
Časové okno: 2 měsíce
Vyhodnotit expresi markerů programované smrti (PD)-1 / PD-ligand 1 na bioptických vzorcích nádorové tkáně získaných při indexovém a následném ERCP postupu
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Hospital Colentina

Spolupracovníci

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Universitatea din Bucuresti

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMBO-RFA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perihilární cholangiokarcinom

Klinické studie na Endoskopické biliární stentování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit