低直腸癌に対する術前補助化学放射線療法の臓器保存戦略 (OP-TNT)
2022年9月28日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
早期下部直腸癌に対する術前補助化学放射線療法の臓器保存戦略：前向き探索的試験
この研究の目的は、術前補助化学放射線療法とそれに続く経肛門内視鏡顕微鏡手術（TEM）または早期下直腸癌（cT 1-3N0M0）に対する内視鏡的局所切除術後の臓器温存戦略の有効性と安全性を評価することです。臨床に近い完全寛解率、臓器温存率、局所再発率、遠隔転移率、生活の質（QoL）も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jian Wang, M.D.
- 電話番号：+8613816101686
- メール：wang.jian3@zs-hospital.sh.cn
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Zhongshan Hospital
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コンタクト：
- Jian Wang
- 電話番号：+8613816101686
- メール：wang.jian3@zs-hospital.sh.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳
- CT、MRI、超音波大腸内視鏡検査で評価された cT1-3N0M0
- -生検病理学によって確認された直腸腺癌および病変の下縁が肛門縁から5cm以内であった
- 肛門を温存したいという強い希望があり、ネオアジュバント治療を受け入れても構わないと思っている患者は、病院の集学的チーム内で議論した後、臓器温存戦略の実施に適しています
- -登録前に以前の治療（内視鏡的切除、経肛門的局所切除、放射線療法、化学療法などを含む）がない
- 化学放射線療法の禁忌なし
- その他の大腸の器質的疾患はありません
- インフォームドコンセントに自発的に署名する
除外基準:
- -登録前に以前の治療（内視鏡的切除、経肛門的局所切除、放射線療法、化学療法などを含む）を受けている
- 大腸の器質的疾患を併発している患者
- 家族性ポリポーシス患者
- -結腸直腸手術または骨盤放射線療法の既往歴がある患者 この治療の結果に影響を与える可能性があります
- 妊娠中または授乳中の女性
- 患者または家族がこの研究の条件と目的を理解できなかった
- 制御不能なてんかん、中枢神経系疾患、または精神障害の病歴がある場合、その臨床的重症度がインフォームド コンセント フォームへの署名を妨げたり、経口薬のコンプライアンスに影響を与えたりする可能性があります。
- 次のような既存の証拠に基づいて完全な寛解を達成することは困難です。疑わしい側方リンパ節 (最大直径) = 5mm;ベースラインCEA≧100;生検の病理には、印環細胞癌の粘液腺癌が含まれています。評価チームは、必要に応じて周囲の収縮性腫瘍を含めるかどうかを決定します。 -過去12か月以内の心筋梗塞の病歴
- 臓器移植には免疫抑制療法が必要
- 制御されていない重篤な再発性感染症、または制御されていない重篤な付随疾患
- -被験者のベースラインの血液ルーチンと生化学的指標は、次の基準を満たしていません：ヘモグロビン≥90g / L; -好中球の絶対数 (ANC) ≥1.5*10^9 / L;血小板≧100*10^9/L; ALT および AST≤ 通常の上限の 2.5 倍; ALPが正常上限の2.5倍以下；血清総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍未満。血清正常クレアチニン」＜1回上限；かつ血清アルブミン≧30g/L
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネオアジュバント同時化学放射線療法 + 地固め化学療法とその後の TEM
すべての患者は、術前補助化学放射線療法（CapOx +放射線療法）を化学放射線療法の1週間後に2サイクル受け、MRI、結腸内視鏡検査、直腸指診、血清CEAを含む最初の評価が行われます。
腫瘍の進行がない患者は、次の画像検査と血清評価まで 4 サイクルの化学療法（CapOx）を継続します。
2 回目の評価の後、腫瘍が退縮し、TEM に適した患者の場合は、局所切除を受けるか、TME を受けます。
次の治療戦略は、手術後の最終病理評価に基づいて作成されます。病理学的反応が良好な患者 (神経血管浸潤のない ypT 0-1) はフォローアップ期間に入り、それ以外の場合は TME が手術されます。
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放射線治療：45Gy/25F+ブースト 50Gy/25F. 合計 45 Gy、1.8 Gy の 25 分割、週 5 分割 CapOx: カペシタビン 1000mg / m² pobid (1 ～ 14 日、1 サイクル 21 日) オキサリプラチン 130mg / m2 igtt (1 日目、1 サイクル 21 日) TEM または内視鏡的局所切除
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年臓器保存率
時間枠：3年
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経肛門的内視鏡的顕微手術（TEM）または内視鏡的局所切除術が行われたネオアジュバント治療後に良好な病理学的反応（神経血管浸潤のないypT 0-1）を有する患者には、臓器保存戦略が提供されます
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ネオアジュバント化学放射線療法後の臨床完全奏効率
時間枠：18週間
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ネオアジュバント放射線療法および化学療法後に直腸癌が完全に切除され、画像検査で遠隔転移がなく、画像検査および内視鏡生検で腫瘍の残存がないことと定義する
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18週間
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3年局所再発率
時間枠：3年
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臓器温存戦略患者における局所再発の発生
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3年
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3年遠隔転移率
時間枠：3年
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臓器温存戦略の患者における遠隔転移の発生
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3年
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3年無病生存率（DFS）率
時間枠：3年
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無病生存期間は、登録から最初に記録された局所再発または遠隔転移または何らかの原因による死亡の疾患進行までの時間として定義されます
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3年
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3年全生存率（OS）率
時間枠：3年
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OSは、登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます
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3年
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生活の質 (EORTC-QLQ-C 30、心理状態)
時間枠：20週間
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臓器保存戦略を持つ患者の QLQ-C30 を評価する
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20週間
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5年無病生存率（DFS）率
時間枠：5年
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無病生存期間は、登録から最初に記録された局所再発または遠隔転移または何らかの原因による死亡の疾患進行までの時間として定義されます
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5年
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5年全生存率（OS）率
時間枠：5年
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OSは、登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jian Wang, M.D.、Shanghai Zhongshan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (予想される)
2025年8月31日
研究の完了 (予想される)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月28日
最初の投稿 (実際)
2022年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月28日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。