Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie zachování orgánů celkové neoadjuvantní chemoradioterapie u nízkého rektálního karcinomu (OP-TNT)

28. září 2022 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Strategie zachování orgánů totální neoadjuvantní chemoradioterapie pro časný nízký rektální karcinom: prospektivní, explorativní studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost strategie šetřící orgány po neoadjuvantní chemoradioterapii následované transanální endoskopickou mikrochirurgií (TEM) nebo endoskopickou lokální resekcí pro časný nízký karcinom rekta (cT 1-3N0M0). Kromě toho míra úplné klinické odpovědi bude také hodnocena téměř klinická míra kompletní odpovědi, míra zachování orgánů, míra lokální recidivy, míra vzdálených metastáz a kvalita života (QoL).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk≥18 let
  • cT1-3N0M0 hodnoceno pomocí CT, MRI a ultrazvukové kolonoskopie
  • Rektální adenokarcinom potvrzený bioptickou patologií a spodní okraj léze byl do 5 cm od análního okraje
  • Pacienti, kteří mají silnou touhu po zachování řitního otvoru a jsou ochotni přijmout neoadjuvantní léčbu, je mezitím vhodná pro realizaci strategie uchování orgánů po projednání v multidisciplinárním týmu nemocnice
  • Žádná předchozí léčba (včetně endoskopické resekce, transanální lokální resekce, radioterapie, chemoterapie atd.) před zařazením
  • Žádné kontraindikace chemoradioterapie
  • Žádná jiná kolorektální organická onemocnění
  • Dobrovolně podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Absolvoval(a) předchozí léčbu (včetně endoskopické resekce, transanální lokální resekce, radioterapii, chemoterapii atd.) před zařazením
  • Pacienti se souběžným kolorektálním organickým onemocněním
  • Pacienti s familiární polypózou
  • Pacienti s předchozí anamnézou kolorektálního chirurgického zákroku nebo radioterapie pánve, které mohou ovlivnit výsledek této léčby
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient nebo rodinní příslušníci nemohli pochopit podmínky a cíle této studie
  • S anamnézou nekontrolované epilepsie, onemocnění centrálního nervového systému nebo duševních poruch může jejich klinická závažnost bránit podepsání formuláře informovaného souhlasu nebo ovlivnit jejich dodržování perorální medikace.
  • Je obtížné dosáhnout úplné remise na základě existujících důkazů, jako jsou: maximální průměr cT2/T3 tumoru > 4 cm; podezřelé Laterální lymfatické uzliny (maximální průměr) =5 mm; výchozí CEA>100; bioptická patologie obsahuje signet ring cell carcinoma mucinózní adenokarcinom; hodnotící tým určí, zda by měl být v případě potřeby zahrnut cirkumferenční konstrikční tumor nebo ne. Závažné srdeční onemocnění, jako je symptomatická koronární srdeční choroba, New York Cardiology Association (NYHA) stupeň II nebo vyšší těžké městnavé srdeční selhání nebo těžká arytmie vyžadující farmakologickou intervenci, nebo anamnéza infarktu myokardu během posledních 12 měsíců
  • Transplantace orgánů vyžaduje imunosupresivní léčbu
  • Závažné nekontrolované opakující se infekce nebo jiná závažná nekontrolovaná doprovodná onemocnění
  • Základní krevní rutina a biochemické indexy subjektu nesplňují následující kritéria: hemoglobin ≥90 g/l; absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5*10^9/l; krevní destičky ≥100*10^9/l; ALT a AST≤ 2,5násobek normální horní hranice; ALP ≤ 2,5násobek normální horní hranice; celkový bilirubin v séru <1,5násobek normální horní hranice; normální sérový kreatinin"<1 časový horní limit; a sérový albumin ≥30 g/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní souběžná chemoradioterapie plus konsolidační chemoterapie následovaná TEM
Všichni pacienti budou dostávat neoadjuvantní chemoradioterapii (CapOx + radioterapie) ve 2 cyklech, týden po chemoradioterapii bude provedeno první hodnocení zahrnující MRI, kolonoskopii, digitální rektální vyšetření a sérovou CEA. Pacienti bez progrese nádoru budou pokračovat ve 4 cyklech chemoterapie (CapOx) do dalšího zobrazení a vyhodnocení séra. Po druhém hodnocení bude u pacientů s regresí nádoru a vhodných pro TEM podána lokální resekce, jinak TME. Následující léčebná strategie bude založena na konečném patologickém zhodnocení po operaci, pacienti s dobrou patologickou odpovědí (ypT 0-1 bez neurální vaskulární invaze) vstoupí do období sledování, jinak bude TME operována.
Kombinovaný produkt: Celková neoadjuvantní chemoradioterapie

Radioterapie: 45Gy/25F+Boost 50Gy/25F. Celkem 45 Gy, 25 frakcí po 1,8 Gy, 5 frakcí týdně

CapOx:

Kapecitabin 1000 mg / m² po bid (1-14 dní, 21 dní v cyklu) Oxaliplatina 130 mg / m2 igtt (1. den, 21 dní v cyklu) TEM nebo endoskopická lokální resekce

Ostatní jména:
  • Celková neoadjuvantní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra uchování orgánů po 3 letech
Časové okno: 3 roky
Pacientům s dobrou patologickou odpovědí (ypT 0-1 bez neurální vaskulární invaze) po neoadjuvantní léčbě následované transanální endoskopickou mikrochirurgií (TEM) nebo endoskopickou lokální resekcí bude nabídnuta strategie pro zachování orgánu
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické kompletní odpovědi po neoadjuvantní chemoradioterapii
Časové okno: 18 týdnů
Definujte jako úplné vysazení karcinomu rekta po neoadjuvantní radioterapii a chemoterapii a bez vzdálených metastáz při zobrazovacím vyšetření a bez reziduí tumoru při zobrazovacím vyšetření a endoskopické biopsii
18 týdnů
3letá míra lokální recidivy
Časové okno: 3 roky
Výskyt lokální recidivy u pacientů se strategií zachování orgánů
3 roky
Četnost vzdálených metastáz po 3 letech
Časové okno: 3 roky
Výskyt vzdálených metastáz u pacientů se strategií zachování orgánů
3 roky
Míra 3letého přežití bez onemocnění (DFS).
Časové okno: 3 roky
Přežití bez onemocnění definované jako doba od zařazení do studie do první zdokumentované progrese onemocnění lokální recidivy nebo vzdálené metastázy nebo úmrtí z jakékoli příčiny
3 roky
Míra celkového přežití (OS) za 3 roky
Časové okno: 3 roky
OS je definován jako doba od zařazení do úmrtí z jakékoli příčiny
3 roky
Kvalita života (EORTC-QLQ-C 30, psychologický stav)
Časové okno: 20 týdnů
Vyhodnoťte QLQ-C30 u pacientů se strategií zachování orgánů
20 týdnů
5letá míra přežití bez onemocnění (DFS).
Časové okno: 5 let
Přežití bez onemocnění definované jako doba od zařazení do studie do první zdokumentované progrese onemocnění lokální recidivy nebo vzdálené metastázy nebo úmrtí z jakékoli příčiny
5 let
5leté celkové přežití (OS).
Časové okno: 5 let
OS je definován jako doba od zařazení do úmrtí z jakékoli příčiny
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Wang, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2022-334R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit