Органосохраняющая стратегия тотальной неоадъювантной химиолучевой терапии при низком раке прямой кишки (OP-TNT)

Критерии включения:

• Возраст≥18 лет
• cT1-3N0M0, оцененный с помощью КТ, МРТ и ультразвуковой колоноскопии
• Ректальная аденокарцинома, подтвержденная патологией биопсии, и нижний край поражения находился в пределах 5 см от анального края.
• Пациенты, которые имеют сильное желание сохранить анус и готовы принять неоадъювантное лечение, в то же время подходят для реализации стратегии сохранения органов после обсуждения в многопрофильной команде больницы.
• Отсутствие предшествующего лечения (включая эндоскопическую резекцию, трансанальную локальную резекцию, лучевую терапию, химиотерапию и т. д.) до включения в исследование
• Отсутствие противопоказаний к химиолучевой терапии
• Отсутствие других колоректальных органических заболеваний
• Добровольно подписать информированное согласие

Критерий исключения:

• Получали предшествующее лечение (включая эндоскопическую резекцию, трансанальную локальную резекцию, лучевую терапию, химиотерапию и т. д.) до зачисления
• Пациенты с сопутствующими колоректальными органическими заболеваниями
• Пациенты с семейным полипозом
• Пациенты с предшествующей колоректальной хирургией или лучевой терапией таза в анамнезе, которые могут повлиять на результат этого лечения.
• Беременные или кормящие женщины
• Пациент или члены семьи не могли понять условия и цели этого исследования.
• При наличии в анамнезе неконтролируемой эпилепсии, заболеваний центральной нервной системы или психических расстройств их клиническая тяжесть может препятствовать подписанию формы информированного согласия или влиять на соблюдение ими режима приема пероральных препаратов.
• Трудно достичь полной ремиссии на основании имеющихся данных, таких как: максимальный диаметр опухоли cT2/T3>4 см; подозрительные Боковые лимфатические узлы (максимальный диаметр) = 5 мм; исходный уровень CEA≥100; патология биопсии содержит перстневидно-клеточную карциному, муцинозную аденокарциному; Группа оценки определяет, следует ли включать периферическую констриктивную опухоль, когда это необходимо. Тяжелое заболевание сердца, такое как симптоматическая ишемическая болезнь сердца, тяжелая застойная сердечная недостаточность II или выше степени Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или тяжелая аритмия, требующая фармакологического вмешательства, или история инфаркта миокарда в течение последних 12 месяцев
• Трансплантация органов требует иммуносупрессивной терапии
• Серьезные неконтролируемые рецидивирующие инфекции или другие серьезные неконтролируемые сопутствующие заболевания
• Исходные показатели крови и биохимические показатели обследуемого не соответствуют следующим критериям: гемоглобин ≥90г/л; абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5*10^9/л; тромбоциты ≥100*10^9/л; АЛТ и АСТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы; ALP ≤2,5 раза выше нормального верхнего предела; общий билирубин сыворотки <1,5 раза выше верхнего предела нормы; нормальный уровень креатинина в сыворотке крови"<1 раз от верхнего предела; альбумин в сыворотке крови ≥30 г/л.