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Stratégie de préservation des organes de la chimioradiothérapie néoadjuvante totale pour le carcinome du bas rectum (OP-TNT)

28 septembre 2022 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Stratégie de préservation des organes de la chimioradiothérapie néoadjuvante totale pour le carcinome rectal bas précoce : un essai prospectif et exploratoire

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une stratégie d'épargne d'organe après une chimioradiothérapie néoadjuvante suivie d'une microchirurgie endoscopique transanale （TEM） ou d'une résection locale endoscopique pour le cancer du bas rectum précoce（cT 1-3N0M0）. En outre, le taux de réponse clinique complète et le taux de réponse complète quasi-clinique, le taux de préservation des organes, le taux de récidive locale, le taux de métastases à distance et la qualité de vie (QoL) seront également évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

56

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Zhongshan Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge≥18 ans
  • cT1-3N0M0 évalué par CT, IRM et coloscopie échographique
  • Adénocarcinome rectal confirmé par une pathologie de biopsie et le bord inférieur de la lésion était à moins de 5 cm du bord anal
  • Les patients qui ont un fort désir de préserver l'anus et sont disposés à accepter un traitement néoadjuvant, entre-temps se prêtent à la mise en place d'une stratégie de préservation d'organes après discussion au sein de l'équipe pluridisciplinaire de l'hôpital
  • Aucun traitement antérieur (y compris résection endoscopique, résection locale transanale, radiothérapie, chimiothérapie, etc.) avant l'inscription
  • Aucune contre-indication à la chimioradiothérapie
  • Aucune autre maladie organique colorectale
  • Signer volontairement le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu un traitement antérieur (y compris résection endoscopique, résection locale transanale, radiothérapie, chimiothérapie, etc.) avant l'inscription
  • Patients atteints de maladies organiques colorectales concomitantes
  • Patients atteints de polypose familiale
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie colorectale ou de radiothérapie pelvienne pouvant affecter le résultat de ce traitement
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Le patient ou les membres de sa famille ne pouvaient pas comprendre les conditions et les objectifs de cette étude
  • Avec des antécédents d'épilepsie non contrôlée, de maladies du système nerveux central ou de troubles mentaux, leur gravité clinique peut entraver la signature d'un formulaire de consentement éclairé ou affecter leur observance de la médication orale
  • Il est difficile d'obtenir une rémission complète sur la base des preuves existantes, telles que : diamètre maximal de la tumeur cT2/T3> 4 cm ; ganglions lymphatiques latéraux suspects (diamètre maximum) = 5 mm ; ACE de base ≥ 100 ; la pathologie de la biopsie contient un carcinome à cellules en anneau de chevalière, un adénocarcinome mucineux ; l'équipe d'évaluation détermine si une tumeur constrictive circonférentielle doit être incluse ou non lorsque cela est nécessaire. antécédent d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
  • La transplantation d'organe nécessite un traitement immunosuppresseur
  • Infections récurrentes graves non contrôlées ou autres maladies concomitantes graves non contrôlées
  • La routine sanguine de base et les indices biochimiques du sujet ne répondent pas aux critères suivants : hémoglobine ≥ 90 g/L ; nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5*10^9/L ; plaquette ≥100*10^9 / L ; ALT et AST≤ 2,5 fois la limite supérieure normale ; ALP ≤2,5 fois la limite supérieure normale ; bilirubine totale sérique < 1,5 fois la limite supérieure normale ; créatinine sérique normale "< 1 fois la limite supérieure ; et albumine sérique ≥ 30 g / L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimioradiothérapie concomitante néoadjuvante plus chimiothérapie de consolidation suivie de TEM
Tous les patients recevront une chimioradiothérapie néoadjuvante (CapOx + radiothérapie) pendant 2 cycles, une semaine après la chimioradiothérapie, la première évaluation comprenant IRM, coloscopie, toucher rectal et ACE sérique sera réalisée. Les patients sans progression tumorale continueront 4 cycles de chimiothérapie (CapOx) jusqu'à la prochaine imagerie et évaluation sérique. Après la deuxième évaluation, les patients présentant une régression tumorale et aptes à la TEM recevront une résection locale sinon la TME. La stratégie de traitement suivante sera basée sur l'évaluation pathologique finale après la chirurgie, les patients avec une bonne réponse pathologique (ypT 0-1 sans invasion vasculaire neurale) entreront dans la période de suivi, sinon le TME sera opéré.
Produit combiné: Chimioradiothérapie néoadjuvante totale

Radiothérapie：45Gy/25F+Boost 50Gy/25F. Un total de 45 Gy, 25 fractions de 1,8 Gy, 5 fractions par semaine

CapOx :

Capécitabine 1000mg/m² po bid (1-14 jours, 21 jours par cycle) Oxaliplatine 130mg/m2 igtt(Jour 1, 21 jours par cycle) TEM ou résection locale endoscopique

Autres noms:
  • Traitement néoadjuvant total

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conservation des organes à 3 ans
Délai: 3 années
Les patients ayant une bonne réponse pathologique (ypT 0-1 sans invasion vasculaire neurale) après un traitement néoadjuvant suivi d'une microchirurgie endoscopique transanale (TEM) ou d'une résection locale endoscopique se verront proposer une stratégie de préservation des organes
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse clinique complète après chimioradiothérapie néoadjuvante
Délai: 18 semaines
Définir comme un retrait complet du cancer du rectum après radiothérapie et chimiothérapie néoadjuvantes, et aucune métastase à distance lors de l'examen d'imagerie, et aucun résidu tumoral lors de l'examen d'imagerie et de la biopsie endoscopique
18 semaines
Taux de récidive locale à 3 ans
Délai: 3 années
Occurrence de récidive locale chez les patients ayant une stratégie de préservation d'organes
3 années
Taux de métastases à distance à 3 ans
Délai: 3 années
Apparition de métastases à distance chez les patients ayant une stratégie de préservation d'organes
3 années
Taux de survie sans maladie à 3 ans (DFS)
Délai: 3 années
Survie sans maladie définie comme le temps écoulé entre l'inscription et la première progression documentée de la maladie de récidive locale ou de métastases à distance ou de décès quelle qu'en soit la cause
3 années
Taux de survie globale à 3 ans (SG)
Délai: 3 années
La SG est définie comme le temps écoulé entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause
3 années
Qualité de vie (EORTC-QLQ-C 30, état psychologique)
Délai: 20 semaines
Évaluer le QLQ-C30 chez les patients avec une stratégie de préservation d'organes
20 semaines
Taux de survie sans maladie à 5 ans (DFS)
Délai: 5 années
Survie sans maladie définie comme le temps écoulé entre l'inscription et la première progression documentée de la maladie de récidive locale ou de métastases à distance ou de décès quelle qu'en soit la cause
5 années
Taux de survie globale à 5 ans (SG)
Délai: 5 années
La SG est définie comme le temps écoulé entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jian Wang, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2022

Première publication (Réel)

3 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2022-334R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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