Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia zachowania narządów w całkowitej neoadiuwantowej chemioradioterapii raka dolnego odbytnicy (OP-TNT)

28 września 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Strategia zachowania narządów w całkowitej neoadiuwantowej chemioradioterapii we wczesnym, niskim raku odbytnicy: prospektywna, eksploracyjna próba

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa strategii oszczędzania narządów po neoadjuwantowej chemioradioterapii, po której następuje przezodbytowa endoskopowa mikrochirurgia (TEM) lub endoskopowa miejscowa resekcja we wczesnym niskim raku odbytnicy (cT 1-3N0M0). Oceniony zostanie również odsetek niemal klinicznych odpowiedzi całkowitych, odsetek zachowania narządów, odsetek nawrotów miejscowych, odsetek przerzutów odległych oraz jakość życia (QoL).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • cT1-3N0M0 oceniane za pomocą CT, MRI i kolonoskopii ultrasonograficznej
  • Gruczolakorak odbytnicy potwierdzony biopsją patologiczną, a dolna krawędź zmiany znajdowała się w odległości do 5 cm od krawędzi odbytu
  • Chorzy, którzy wykazują silną chęć zachowania odbytu i wyrażają zgodę na leczenie neoadjuwantowe, w międzyczasie kwalifikują się do wdrożenia strategii zachowania narządu po omówieniu w wielodyscyplinarnym zespole szpitala
  • Brak wcześniejszego leczenia (w tym resekcja endoskopowa, resekcja miejscowa przezodbytnicza, radioterapia, chemioterapia itp.) przed włączeniem
  • Brak przeciwwskazań do chemioradioterapii
  • Żadnych innych organicznych chorób jelita grubego
  • Podpisz dobrowolnie świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali wcześniejsze leczenie (w tym resekcję endoskopową, miejscową resekcję przezodbytniczą, radioterapię, chemioterapię itp.) przed włączeniem
  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami organicznymi jelita grubego
  • Pacjenci z rodzinną polipowatością
  • Pacjenci z wcześniejszą operacją jelita grubego lub radioterapią miednicy w wywiadzie, które mogą mieć wpływ na wynik tego leczenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent lub członkowie rodziny nie mogli zrozumieć warunków i celów tego badania
  • W przypadku przebytej niekontrolowanej padaczki, chorób ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeń psychicznych ich nasilenie kliniczne może utrudniać podpisanie formularza świadomej zgody lub wpływać na przestrzeganie przez nich przyjmowania leków doustnych
  • Trudno jest osiągnąć całkowitą remisję na podstawie istniejących dowodów, takich jak: maksymalna średnica guza cT2/T3 >4cm; podejrzane boczne węzły chłonne (maksymalna średnica) =5mm; wyjściowa wartość CEA≥100; patologia biopsji zawiera raka z komórek sygnetowatych gruczolakoraka śluzowego; zespół oceniający określa, czy obwodowy guz zaciskający powinien zostać włączony, czy nie, jeśli to konieczne Ciężka choroba serca, taka jak objawowa choroba niedokrwienna serca, stopień II lub wyższy według New York Cardiology Association (NYHA), ciężka zastoinowa niewydolność serca lub ciężka arytmia wymagająca interwencji farmakologicznej lub historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Przeszczep narządu wymaga leczenia immunosupresyjnego
  • Poważne niekontrolowane nawracające zakażenia lub inne poważne niekontrolowane choroby współistniejące
  • Wyjściowe rutynowe i biochemiczne wskaźniki krwi pacjenta nie spełniają następujących kryteriów: hemoglobina ≥90g/L; bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5*10^9/l; płytka krwi ≥100*10^9/l; ALT i AST≤ 2,5 razy górna granica normy; ALP ≤2,5 razy normalna górna granica; bilirubina całkowita w surowicy <1,5-krotność górnej granicy normy; stężenie kreatyniny w surowicy w normie „< 1-krotna górna granica; albumina w surowicy ≥30 g / l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoczesna neoadiuwantowa chemioradioterapia plus chemioterapia konsolidacyjna, a następnie TEM
Wszyscy chorzy otrzymają neoadjuwantową chemioradioterapię (CapOx + radioterapia) przez 2 cykle, tydzień po chemioradioterapii, zostanie przeprowadzona pierwsza ocena obejmująca MRI, kolonoskopię, badanie per rectum i CEA w surowicy. Pacjenci bez progresji nowotworu będą kontynuować 4 cykle chemioterapii (CapOx) do następnego obrazowania i oceny surowicy. Po drugiej ocenie, u pacjentów z regresją guza i kwalifikujących się do TEM zostanie wykonana miejscowa resekcja inaczej TME. Strategia leczenia zostanie oparta na ostatecznej ocenie histopatologicznej po operacji, chorzy z dobrą odpowiedzią patologiczną (ypT 0-1 bez nacieku nerwowo-naczyniowego) zostaną objęci okresem obserwacji, w przeciwnym razie TME będzie operowana.
Produkt złożony: Całkowita neoadiuwantowa chemioradioterapia

Radioterapia: 45Gy/25F + Boost 50Gy/25F. Łącznie 45 Gy, 25 frakcji po 1,8 Gy, 5 frakcji tygodniowo

CapOx:

Kapecytabina 1000 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie (1-14 dni, 21 dni w cyklu) Oksaliplatyna 130 mg/m2 igtt (dzień 1, 21 dni w cyklu) TEM lub endoskopowa resekcja miejscowa

Inne nazwy:
  • Całkowite leczenie neoadiuwantowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zachowania narządów po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
Pacjenci z dobrą odpowiedzią patologiczną (ypT 0-1 bez naciekania naczyń nerwowych) po leczeniu neoadiuwantowym, po którym następuje przezodbytowa mikrochirurgia endoskopowa (TEM) lub endoskopowa resekcja miejscowa, otrzymają strategię oszczędzania narządów
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitej odpowiedzi klinicznej po chemioradioterapii neoadjuwantowej
Ramy czasowe: 18 tygodni
Zdefiniuj jako całkowite wycofanie się raka odbytnicy po neoadiuwantowej radioterapii i chemioterapii oraz brak przerzutów odległych w badaniu obrazowym i brak pozostałości guza w badaniu obrazowym i biopsji endoskopowej
18 tygodni
3-letni wskaźnik nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 3 lata
Występowanie wznowy miejscowej u chorych ze strategią oszczędzania narządu
3 lata
3-letni odsetek przerzutów odległych
Ramy czasowe: 3 lata
Występowanie przerzutów odległych u chorych stosujących strategię oszczędzania narządu
3 lata
Wskaźniki 3-letniego przeżycia wolnego od choroby (DFS).
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od choroby zdefiniowane jako czas od włączenia do pierwszej udokumentowanej progresji choroby w postaci nawrotu miejscowego lub przerzutów odległych lub zgonu z dowolnej przyczyny
3 lata
Wskaźniki 3-letniego przeżycia całkowitego (OS).
Ramy czasowe: 3 lata
OS definiuje się jako czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
3 lata
Jakość życia (EORTC-QLQ-C 30, stan psychiczny)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Ocena QLQ-C30 u pacjentów ze strategią oszczędzania narządów
20 tygodni
Wskaźniki 5-letniego przeżycia wolnego od choroby (DFS).
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie wolne od choroby zdefiniowane jako czas od włączenia do pierwszej udokumentowanej progresji choroby w postaci nawrotu miejscowego lub przerzutów odległych lub zgonu z dowolnej przyczyny
5 lat
Wskaźniki 5-letniego przeżycia całkowitego (OS).
Ramy czasowe: 5 lat
OS definiuje się jako czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jian Wang, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2022-334R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Całkowita neoadiuwantowa chemioradioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj