- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05563922
Organerhaltungsstrategie der totalen neoadjuvanten Radiochemotherapie bei niedrigem Rektumkarzinom (OP-TNT)
28. September 2022 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital
Organerhaltungsstrategie der totalen neoadjuvanten Radiochemotherapie bei frühem niedrigem Rektumkarzinom: Eine prospektive, explorative Studie
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer organerhaltenden Strategie nach neoadjuvanter Radiochemotherapie, gefolgt von transanaler endoskopischer Mikrochirurgie (TEM) oder endoskopischer lokaler Resektion bei frühem niedrigem Rektumkarzinom (cT 1-3N0M0) zu bewerten die nahezu klinische vollständige Ansprechrate, die Organerhaltungsrate, die Lokalrezidivrate, die Fernmetastasierungsrate und die Lebensqualität (QoL) werden ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
56
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jian Wang, M.D.
- Telefonnummer: +8613816101686
- E-Mail: wang.jian3@zs-hospital.sh.cn
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Jian Wang
- Telefonnummer: +8613816101686
- E-Mail: wang.jian3@zs-hospital.sh.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- cT1-3N0M0, beurteilt durch CT, MRT und Ultraschall-Koloskopie
- Rektales Adenokarzinom, bestätigt durch Biopsie-Pathologie, und der untere Rand der Läsion befand sich innerhalb von 5 cm vom Analrand
- Patienten, die einen starken Wunsch haben, den Anus zu erhalten, und die bereit sind, eine neoadjuvante Behandlung zu akzeptieren, eignen sich zwischenzeitlich für die Umsetzung der Organerhaltungsstrategie nach Diskussion im multidisziplinären Team des Krankenhauses
- Keine vorherige Behandlung (einschließlich endoskopischer Resektion, transanaler lokaler Resektion, Strahlentherapie, Chemotherapie usw.) vor der Einschreibung
- Keine Kontraindikationen für Radiochemotherapie
- Keine anderen kolorektalen organischen Erkrankungen
- Unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vor der Einschreibung eine vorherige Behandlung (einschließlich endoskopischer Resektion, transanaler lokaler Resektion, Strahlentherapie, Chemotherapie usw.) erhalten haben
- Patienten mit begleitenden kolorektalen organischen Erkrankungen
- Patienten mit familiärer Polyposis
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer kolorektalen Operation oder Strahlentherapie des Beckens, die das Ergebnis dieser Behandlung beeinflussen können
- Schwangere oder stillende Frauen
- Der Patient oder seine Familienmitglieder konnten die Bedingungen und Ziele dieser Studie nicht verstehen
- Bei unkontrollierter Epilepsie, Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder psychischen Störungen in der Vorgeschichte kann deren klinischer Schweregrad die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung behindern oder die Compliance mit oralen Medikamenten beeinträchtigen
- Es ist schwierig, eine vollständige Remission basierend auf bestehenden Beweisen zu erreichen, wie z. B.: maximaler Durchmesser des cT2/T3-Tumors > 4 cm; verdächtige laterale Lymphknoten (maximaler Durchmesser) = 5 mm; Ausgangs-CEA≥100; Biopsiepathologie enthält Siegelringzellkarzinom muzinöses Adenokarzinom; Bewertungsteam bestimmt, ob umlaufender konstriktiver Tumor eingeschlossen werden sollte oder nicht Schwere Herzerkrankung, wie symptomatische koronare Herzkrankheit, Grad II oder höher der New York Cardiology Association (NYHA) schwere dekompensierte Herzinsuffizienz oder schwere Arrhythmie, die eine pharmakologische Intervention erfordert, oder a Vorgeschichte von Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
- Eine Organtransplantation erfordert eine immunsuppressive Therapie
- Schwerwiegende unkontrollierte rezidivierende Infektionen oder andere schwere unkontrollierte Begleiterkrankungen
- Die Ausgangsblutroutine und die biochemischen Indizes des Probanden erfüllen nicht die folgenden Kriterien: Hämoglobin ≥90 g / L; absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5*10^9/l; Blutplättchen ≥100*10^9/l; ALT und AST ≤ 2,5-fache normale Obergrenze; ALP ≤ 2,5-fache normale Obergrenze; Gesamt-Bilirubin im Serum < 1,5-fache der normalen Obergrenze; normales Kreatinin im Serum" < 1-fache Obergrenze; und Serumalbumin ≥ 30 g / l
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Neoadjuvante gleichzeitige Radiochemotherapie plus Konsolidierungschemotherapie gefolgt von TEM
Alle Patienten erhalten eine neoadjuvante Chemoradiotherapie (CapOx + Strahlentherapie) für 2 Zyklen, eine Woche nach der Radiochemotherapie wird die erste Bewertung einschließlich MRT, Koloskopie, digitaler rektaler Untersuchung und Serum-CEA durchgeführt.
Patienten ohne Tumorprogression werden 4 Zyklen Chemotherapie (CapOx) bis zur nächsten Bildgebung und Serumbeurteilung fortsetzen.
Nach der zweiten Beurteilung erhalten Patienten mit Tumorregression, die für TEM geeignet sind, eine lokale Resektion, andernfalls TME.
Die folgende Behandlungsstrategie wird auf der Grundlage der endgültigen pathologischen Bewertung nach der Operation erstellt, Patienten mit gutem pathologischem Ansprechen (ypT 0-1 ohne neurale Gefäßinvasion) werden in die Nachbeobachtungsphase aufgenommen, andernfalls wird TME operiert.
|
Strahlentherapie: 45Gy/25F+Boost 50Gy/25F. Insgesamt 45 Gy, 25 Fraktionen zu 1,8 Gy, 5 Fraktionen pro Woche CapOx: Capecitabin 1000 mg/m² p.o. 2-mal täglich (1-14 Tage, 21 Tage pro Zyklus) Oxaliplatin 130 mg/m2 igtt (Tag 1, 21 Tage pro Zyklus) TEM oder endoskopische lokale Resektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Organerhaltungsrate nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
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Patienten mit einem guten pathologischen Ansprechen (ypT 0-1 ohne neurale Gefäßinvasion) nach neoadjuvanter Behandlung, gefolgt von einer transanalen endoskopischen Mikrochirurgie (TEM) oder einer endoskopischen lokalen Resektion, wird eine Organerhaltungsstrategie angeboten
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische vollständige Ansprechrate nach neoadjuvanter Radiochemotherapie
Zeitfenster: 18 Wochen
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Definiert als vollständiger Rückgang des Rektumkarzinoms nach neoadjuvanter Strahlentherapie und Chemotherapie und keine Fernmetastasen in der bildgebenden Untersuchung und keine Tumorrückstände in der bildgebenden Untersuchung und endoskopischen Biopsie
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18 Wochen
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3-Jahres-Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Auftreten von Lokalrezidiven bei Patienten mit einer Organerhaltungsstrategie
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3 Jahre
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3-Jahres-Fernmetastasenrate
Zeitfenster: 3 Jahre
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Auftreten von Fernmetastasen bei Patienten mit einer Organerhaltungsstrategie
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3 Jahre
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3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate (DFS).
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das krankheitsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit durch Lokalrezidiv oder Fernmetastasierung oder Tod aus jedweder Ursache
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3 Jahre
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3-Jahres-Gesamtüberlebensraten (OS).
Zeitfenster: 3 Jahre
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OS ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
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3 Jahre
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Lebensqualität (EORTC-QLQ-C 30, psychischer Status)
Zeitfenster: 20 Wochen
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Bewerten Sie QLQ-C30 bei Patienten mit einer Organerhaltungsstrategie
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20 Wochen
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5-Jahres-Raten für krankheitsfreies Überleben (DFS).
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das krankheitsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit durch Lokalrezidiv oder Fernmetastasierung oder Tod aus jedweder Ursache
|
5 Jahre
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5-Jahres-Gesamtüberlebensraten (OS).
Zeitfenster: 5 Jahre
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OS ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
|
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jian Wang, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. August 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B2022-334R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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