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Strategia di conservazione dell'organo della chemioradioterapia neoadiuvante totale per il carcinoma del retto basso (OP-TNT)

28 settembre 2022 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Strategia di conservazione dell'organo della chemioradioterapia neoadiuvante totale per il carcinoma del retto basso precoce: uno studio prospettico ed esplorativo

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di una strategia di risparmio d'organo dopo chemioradioterapia neoadiuvante seguita da microchirurgia endoscopica transanale （TEM） o resezione locale endoscopica per carcinoma del retto basso precoce（cT 1-3N0M0）. Inoltre, il tasso di risposta clinica completa e Saranno valutati anche il tasso di risposta completa quasi clinica, il tasso di conservazione dell'organo, il tasso di recidiva locale, il tasso di metastasi a distanza e la qualità della vita (QoL).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Zhongshan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età≥18 anni
  • cT1-3N0M0 valutato mediante TC, RM e colonscopia ecografica
  • Adenocarcinoma rettale confermato dalla patologia della biopsia e il bordo inferiore della lesione era entro 5 cm dal bordo anale
  • Pazienti che hanno un forte desiderio di preservare l'ano e sono disposti ad accettare il trattamento neoadiuvante, nel frattempo è adatto per l'attuazione della strategia di conservazione dell'organo dopo la discussione all'interno del team multidisciplinare dell'ospedale
  • Nessun trattamento precedente (inclusa resezione endoscopica, resezione locale transanale, radioterapia, chemioterapia, ecc.) prima dell'arruolamento
  • Nessuna controindicazione alla chemioradioterapia
  • Nessun'altra malattia organica colorettale
  • Firmare volontariamente il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto un trattamento precedente (inclusa resezione endoscopica, resezione locale transanale, radioterapia, chemioterapia, ecc.) prima dell'arruolamento
  • Pazienti con malattie organiche colorettali concomitanti
  • Pazienti con poliposi familiare
  • Pazienti con una storia precedente di chirurgia colorettale o radioterapia pelvica che possono influenzare l'esito di questo trattamento
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Il paziente oi membri della famiglia non potevano comprendere le condizioni e gli obiettivi di questo studio
  • Con una storia di epilessia incontrollata, malattie del sistema nervoso centrale o disturbi mentali, la loro gravità clinica può ostacolare la firma di un modulo di consenso informato o influire sulla loro compliance con i farmaci per via orale
  • È difficile ottenere una remissione completa sulla base di evidenze esistenti, quali: diametro massimo del tumore cT2/T3>4 cm; linfonodi laterali sospetti (diametro massimo) =5mm; basale CEA≥100; la patologia della biopsia contiene l'adenocarcinoma mucinoso del carcinoma a cellule ad anello con castone; team di valutazione determina se il tumore circonferenziale costrittivo debba essere incluso o meno quando necessario Malattia cardiaca grave, come malattia coronarica sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Cardiology Association (NYHA) o aritmia grave che richiede un intervento farmacologico, o un storia di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
  • Il trapianto di organi richiede una terapia immunosoppressiva
  • Gravi infezioni ricorrenti non controllate o altre gravi malattie concomitanti non controllate
  • La routine ematica basale e gli indici biochimici del soggetto non soddisfano i seguenti criteri: emoglobina ≥90g/L; conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5*10^9 / L; piastrine ≥100*10^9/L; ALT e AST≤ 2,5 volte il limite superiore normale; ALP ≤2,5 volte il limite superiore normale; bilirubina totale sierica <1,5 volte il limite superiore normale; creatinina sierica normale"<1 volta limite superiore; e albumina sierica ≥30g/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioradioterapia concomitante neoadiuvante più chemioterapia di consolidamento seguita da TEM
Tutti i pazienti riceveranno chemioradioterapia neoadiuvante (CapOx + radioterapia) per 2 cicli, una settimana dopo la chemioradioterapia, verrà condotta la prima valutazione comprendente risonanza magnetica, colonscopia, esame rettale digitale e siero CEA. I pazienti senza progressione tumorale continueranno 4 cicli di chemioterapia （CapOx） fino alla prossima diagnostica per immagini e valutazione del siero. Dopo la seconda valutazione, per i pazienti con regressione tumorale e idonei per TEM verrà eseguita la resezione locale altrimenti TME. La strategia di trattamento successiva sarà basata sulla valutazione patologica finale dopo l'intervento chirurgico, i pazienti con una buona risposta patologica (ypT 0-1 senza invasione vascolare neurale) entreranno nel periodo di follow-up, altrimenti la TME verrà operata.
Prodotto combinato: Chemioradioterapia totale neoadiuvante

Radioterapia：45Gy/25F+Boost 50Gy/25F. Un totale di 45 Gy, 25 frazioni da 1,8 Gy, 5 frazioni a settimana

CapOx:

Capecitabina 1000 mg/m² PO bid (1-14 giorni, 21 giorni per ciclo) Oxaliplatino 130 mg/m2 igtt (Giorno 1, 21 giorni per ciclo) TEM o resezione locale endoscopica

Altri nomi:
  • Trattamento neoadiuvante totale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conservazione degli organi a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Ai pazienti con una buona risposta patologica (ypT 0-1 senza invasione vascolare neurale) dopo il trattamento neoadiuvante seguito da microchirurgia endoscopica transanale (TEM) o resezione locale endoscopica verrà offerta una strategia di conservazione dell'organo
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica completa dopo chemioradioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: 18 settimane
Definire come ritiro completo del cancro del retto dopo radioterapia e chemioterapia neoadiuvanti e nessuna metastasi a distanza nell'esame di imaging e nessun residuo tumorale nell'esame di imaging e nella biopsia endoscopica
18 settimane
Tasso di recidiva locale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Occorrenza di recidiva locale in pazienti con una strategia di conservazione dell'organo
3 anni
Tasso di metastasi a distanza a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Presenza di metastasi a distanza in pazienti con una strategia di conservazione dell'organo
3 anni
Tassi di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni (DFS).
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza libera da malattia definita come il tempo dall'arruolamento alla prima progressione di malattia documentata di recidiva locale o metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa
3 anni
Tassi di sopravvivenza globale a 3 anni (OS).
Lasso di tempo: 3 anni
L'OS è definito come il tempo dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa
3 anni
Qualità della vita (EORTC-QLQ-C 30, stato psicologico)
Lasso di tempo: 20 settimane
Valutare QLQ-C30 in pazienti con una strategia di conservazione degli organi
20 settimane
Tassi di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni (DFS).
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia definita come il tempo dall'arruolamento alla prima progressione di malattia documentata di recidiva locale o metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa
5 anni
Tassi di sopravvivenza globale a 5 anni (OS).
Lasso di tempo: 5 anni
L'OS è definito come il tempo dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian Wang, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2022-334R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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