Neoadjuvanttikemoradioterapian elinten säilyttämisstrategia matalan peräsuolen karsinooman hoidossa (OP-TNT)
keskiviikko 28. syyskuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Totaalisen neoadjuvanttikemoradioterapian elinten säilyttämisstrategia varhaisen matalan peräsuolen karsinooman hoitoon: tuleva, tutkiva tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida elimiä säästävän strategian tehokkuutta ja turvallisuutta neoadjuvanttikemoradioterapian ja sen jälkeen transanaalisen endoskooppisen mikrokirurgian (TEM) tai endoskooppisen paikallisen resektion jälkeen varhaisen matalan peräsuolen syövän (cT 1-3N0M0) jälkeen. Lisäksi kliininen täydellinen vasteprosentti. Arvioidaan myös lähes kliininen täydellinen vasteprosentti, elinten säilymisaste, paikallinen uusiutumisaste, etämetastaasinopeus ja elämänlaatu (QoL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
56
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jian Wang, M.D.
- Puhelinnumero: +8613816101686
- Sähköposti: wang.jian3@zs-hospital.sh.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Wang
- Puhelinnumero: +8613816101686
- Sähköposti: wang.jian3@zs-hospital.sh.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- cT1-3N0M0 arvioitu TT:llä, MRI:llä ja ultraäänikolonoskopialla
- Peräsuolen adenokarsinooma vahvistettiin biopsialla ja vaurion alareuna oli 5 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta
- Potilaat, joilla on vahva halu säilyttää peräaukko ja jotka ovat valmiita ottamaan vastaan neoadjuvanttihoitoa, soveltuvat elinten säilytysstrategian toteuttamiseen sairaalan monitieteisessä tiimissä käydyn keskustelun jälkeen
- Ei aikaisempaa hoitoa (mukaan lukien endoskooppinen resektio, transanaalinen paikallinen resektio, sädehoito, kemoterapia jne.) ennen ilmoittautumista
- Ei vasta-aiheita kemoterapialle
- Ei muita paksusuolen orgaanisia sairauksia
- Allekirjoita tietoinen suostumus vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut aikaisempaa hoitoa (mukaan lukien endoskooppinen resektio, transanaalinen paikallinen resektio, sädehoito, kemoterapia jne.) ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti kolorektaalisia orgaanisia sairauksia
- Potilaat, joilla on familiaalinen polypoosi
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut kolorektaalikirurgia tai lantion sädehoito, joka voi vaikuttaa tämän hoidon tulokseen
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilas tai perheenjäsenet eivät voineet ymmärtää tämän tutkimuksen ehtoja ja tavoitteita
- Jos sinulla on ollut hallitsematon epilepsia, keskushermoston sairauksia tai mielenterveyshäiriöitä, niiden kliininen vakavuus voi haitata tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista tai vaikuttaa heidän noudattamiseensa suun kautta otettavan lääkityksen kanssa.
- On vaikeaa saavuttaa täydellistä remissiopohjaa olemassa olevien todisteiden perusteella, kuten: cT2/T3-kasvaimen maksimihalkaisija > 4 cm; epäilyttävät Lateraaliset imusolmukkeet (maksimihalkaisija) =5 mm; lähtötason CEA≥100; biopsia-patologia sisältää sinettirengassolukarsinooman limakalvon adenokarsinooman; arviointiryhmä päättää, tulisiko ympärysmittainen supistava kasvain sisällyttää vai ei, kun se on tarpeen Vaikea sydänsairaus, kuten oireinen sepelvaltimotauti, New York Cardiology Associationin (NYHA) aste II tai sitä korkeampi vakava kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai vakavaa rytmihäiriötä, joka vaatii farmakologista toimenpiteitä, tai sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana
- Elinsiirto vaatii immunosuppressiivista hoitoa
- Vakavat hallitsemattomat toistuvat infektiot tai muut vakavat hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet
- Koehenkilön verirutiini ja biokemialliset indeksit eivät täytä seuraavia kriteerejä: hemoglobiini ≥90 g/l; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5*10^9/l; verihiutaleet ≥100*10^9/l; ALT ja AST≤ 2,5 kertaa normaalin ylärajan; ALP ≤2,5 kertaa normaali yläraja; seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaali yläraja; seerumin normaali kreatiniini"<1 aika yläraja; ja seerumin albumiini ≥30g/l
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neoadjuvantti samanaikainen kemoradioterapia plus konsolidoiva kemoterapia, jota seuraa TEM
Kaikki potilaat saavat neoadjuvanttia kemoradioterapiaa (CapOx + sädehoito) 2 syklin ajan, viikon kuluttua kemoterapiahoidosta. Ensimmäinen arviointi, mukaan lukien MRI, kolonoskopia, digitaalinen peräsuolen tutkimus ja seerumin CEA, suoritetaan.
Potilaat, joilla ei ole kasvaimen etenemistä, jatkavat 4 kemoterapiasykliä (CapOx) seuraavaan kuvantamiseen ja seerumiarviointiin asti.
Toisen arvioinnin jälkeen potilaille, joilla on kasvainregressio ja jotka sopivat TEM:ään, suoritetaan paikallinen resektio, muuten TME.
Seuraava hoitostrategia tehdään leikkauksen jälkeisen lopullisen patologian arvioinnin perusteella, ja potilaat, joilla on hyvä patologinen vaste (ypT 0-1 ilman hermoston verisuoniinvaasiota) siirtyvät seurantajaksoon, muuten TME leikataan.
|
Sädehoito: 45Gy/25F+Boost 50Gy/25F. Yhteensä 45 Gy, 25 fraktiota 1,8 Gy:stä, 5 fraktiota viikossa CapOx: Kapesitabiini 1 000 mg / m² po bid (1-14 päivää, 21 päivää syklissä) Oksaliplatiini 130 mg / m2 igtt (päivä 1, 21 päivää syklissä) TEM tai endoskooppinen paikallinen resektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elinten säilyvyysaste 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaille, joilla on hyvä patologinen vaste (ypT 0-1 ilman hermoston verisuoniinvaasiota) neoadjuvanttihoidon ja sen jälkeen transanaalisen endoskooppisen mikrokirurgian (TEM) tai endoskooppisen paikallisen resektion jälkeen, tarjotaan elinten säilytysstrategia
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen täydellinen vasteprosentti neoadjuvanttisädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Määrittele peräsuolen syövän täydelliseksi lopettamiseksi neoadjuvanttisädehoidon ja kemoterapian jälkeen, ei kaukaisia etäpesäkkeitä kuvantamistutkimuksessa, eikä kasvainjäämiä kuvantamistutkimuksessa ja endoskooppisessa biopsiassa
|
18 viikkoa
|
|
3 vuoden paikallinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Paikallisen uusiutumisen esiintyminen potilailla, joilla on elinten säilytysstrategia
|
3 vuotta
|
|
3 vuoden etäpesäkkeiden määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaukaisten etäpesäkkeiden esiintyminen potilailla, joilla on elinten säilyttämisstrategia
|
3 vuotta
|
|
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS).
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Taudista vapaa eloonjäämisaika, joka määritellään ajaksi ilmoittautumisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen paikallisen uusiutumisen tai etäetäpesäkkeen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen
|
3 vuotta
|
|
3 vuoden kokonaiseloonjäämis (OS) -luvut
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
3 vuotta
|
|
Elämänlaatu (EORTC-QLQ-C 30, psykologinen tila)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Arvioi QLQ-C30 potilailla, joilla on elinten säilytysstrategia
|
20 viikkoa
|
|
5 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS).
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Taudista vapaa eloonjäämisaika, joka määritellään ajaksi ilmoittautumisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen paikallisen uusiutumisen tai etäetäpesäkkeen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen
|
5 vuotta
|
|
5 vuoden kokonaiseloonjäämisprosentti (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jian Wang, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2022-334R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .