成人 2 型糖尿病患者の糖尿病苦痛に対する ACT-DE: パイロット RCT (ACT-DE)
成人 2 型糖尿病患者に対する受容に基づく糖尿病教育 (ACT-DE) プログラムの糖尿病苦痛に対する効果: パイロット RCT
この研究は、香港の成人2型糖尿病患者の糖尿病苦痛、セルフケアの有効性、行動に関する6週間の受容ベースの糖尿病教育プログラム（ACT-DE）の実現可能性、受容性、予備的有効性を検証するためのパイロットRCTである。 。
ACT-DE プログラムは次のことを行うという仮説です。
- 2 型糖尿病の成人にとって、心理的苦痛とセルフケアを改善するために、受け入れられ、実行可能で有益なものであること。
- 介入直後の通常のケア（対照）グループと比較した場合、参加者の糖尿病苦痛（主要アウトカム）が大幅に軽減される。
- 介入直後の対照群よりも、セルフケアの有効性、セルフケア行動、心理的柔軟性（副次的結果）が大幅に向上します。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病苦痛は、毎日のセルフケアの負担、心配や罪悪感、医療専門家に対する満足度の低さなど、糖尿病に特有の嫌悪感や感情障害です。 世界中の 2 型糖尿病患者の約 36% が、セルフケアのパフォーマンスの低下、糖尿病管理における自己効力感の低下、血糖値の上昇に関連する糖尿病苦痛に苦しんでいます。 マインドフルネスと受容に基づく介入の 1 つであるアクセプタンス アンド コミットメント セラピーは、糖尿病教育と統合され、糖尿病の苦痛を軽減するために潜在的に効果的な介入であることがわかっています。
研究への参加に同意した参加者は、介入群 (N=24) と対照群 (N=24) にランダムに割り当てられました。 介入グループの参加者は、糖尿病教育と統合されたグループベースの受容およびコミットメント療法（ACT-DE）を6週間受けました。 6 週間に 5 つのセッションがあり、各セッションは 120 分でした。 グループの人数は6人でした。 一方、対照群の参加者は、受容とコミットメント療法に関する情報を一切与えずに、糖尿病教育を1セッション受けた。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港、00852
- Ms Anna Ngan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 地域在住の成人の香港中国人住民、
- 18～64歳、
- 2 型糖尿病と診断されてから 1 年以上経過している。
- 中国糖尿病苦痛スケール（CDDS-15; 項目ごとの平均スコア > 2）で測定した、少なくとも中程度のレベルの糖尿病苦痛。
- 過去6か月以内の検査結果でHbA1cレベルが7％以上であることが示されるように、最適以下の血糖コントロールを行っている。
- 広東語でコミュニケーションが取れ、書面による内容を提供できること。
除外基準:
- うつ病や不安障害などの臨床的に診断された精神疾患、および/または急性/重度の医学的疾患の病歴;
- 簡易精神テストの合計スコア (10 点中 6 点未満) によって示される顕著な認知障害。
- マインドフルネスや受容ベースのセラピーなどの心理療法を最近受けた、または受けている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクトデ
提案された介入は、受け入れとコミットメント療法（ACT）と糖尿病教育（DE）からなる6週間の受け入れベースの糖尿病教育プログラム（ACT-DE）プログラムでした。これには、1 回の糖尿病教育セッション (1 回目のセッション)、3 回の ACT セッション (2 回目から 4 回目)、および研究者によって行われた 6 週目のブースター セッションが含まれていました。
各セッションは 6 人の参加者のグループで約 120 分間続きました。
セッションは対面で行われました。
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受容およびコミットメント療法は、参加者の糖尿病に対する受容態度を育成し、価値観に基づいて持続的な糖尿病の自己管理に向けて動機づけるための心理的要素であり、ACT の六角形モデルにおける 6 つの心理プロセスによって指示されます。現在の瞬間、状況としての自己、価値観の明確化、そして献身的な行動。
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アクティブコンパレータ：DE
対照群の参加者は、同じセッション期間で糖尿病教育を1セッションだけ受けた。
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DE
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病苦痛スケールの変化
時間枠：ベースライン (T0) と介入直後 (T1)
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糖尿病苦痛は、中国の 15 項目糖尿病苦痛尺度 (CDDS-15) によって測定されました。
これは、1 = 「問題ではない」から 6 = 「深刻な問題」までの 6 段階のリッカート スケールで評価される 15 の項目で構成されています。
平均項目スコアが 2 ～ 2.9 および ≥3.0 の場合は、それぞれ中等度および重度の苦痛を示します。
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ベースライン (T0) と介入直後 (T1)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病の自己管理行動
時間枠：ベースライン (T0) と介入直後 (T1)
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中国版糖尿病自己管理活動（C-SDSCA）によって測定されました。
0 から 7 までの 8 段階リッカート スケールで評価された 11 項目があり、スコアが高いほど自己管理活動に注意が払われていることを示します。
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ベースライン (T0) と介入直後 (T1)
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糖尿病管理の自己効力感
時間枠：ベースライン (T0) と介入直後 (T1)
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は、中国語版の糖尿病管理自己効力感尺度 (C-DMSES) によって測定されました。
C-DMSES には、11 ポイントのリッカート スケールで評価された 20 項目が含まれています。0 はまったく自信がないことを示し、10 は非常に自信があることを示します。
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ベースライン (T0) と介入直後 (T1)
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心理的な柔軟性
時間枠：ベースライン (T0) と介入直後 (T1)
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中国語版の受容および行動質問表 (AAQ-II 中国語) によって測定されました。
これには、1 = 「決して当てはまらない」から 7 = 「常に当てはまります」までの 7 段階の合意ベースの回答スケールで評価された 7 つの項目が含まれています。
AAQ-II はすべての項目の回答を合計することによってスコア化され、スケール スコアが高いほど心理的柔軟性の低下が大きいことを示します。
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ベースライン (T0) と介入直後 (T1)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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