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ACT-DE für Diabetes-Störungen bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes: Eine Pilot-RCT (ACT-DE)

1. Oktober 2022 aktualisiert von: Anna Ngan, Chinese University of Hong Kong

Die Auswirkungen eines akzeptanzbasierten Diabetes-Aufklärungsprogramms (ACT-DE) für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes auf Diabetes-Beschwerden: ein Pilot-RCT

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilot-RCT zur Untersuchung der Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit eines 6-wöchigen akzeptanzbasierten Diabetes-Aufklärungsprogramms (ACT-DE) zu Diabetes-Belastung, Wirksamkeit der Selbstpflege und Verhaltensweisen von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes in Hongkong .

Es wird davon ausgegangen, dass das ACT-DE-Programm:

  • Für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes akzeptabel, machbar und nützlich sein, um ihre psychische Belastung und Selbstfürsorge zu verbessern.
  • Reduzieren Sie die Diabetes-Belastung der Teilnehmer (primäre Ergebnisse) im Vergleich zur üblichen Pflegegruppe (Kontrollgruppe) unmittelbar nach der Intervention erheblich.
  • Erhebliche Verbesserung der Wirksamkeit der Selbstpflege, des Selbstpflegeverhaltens und der psychologischen Flexibilität (sekundäre Ergebnisse) im Vergleich zur Kontrollgruppe unmittelbar nach der Intervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes-Belastung ist ein aversives Gefühl und eine emotionale Störung, die spezifisch für Diabetes ist, einschließlich der Belastung durch tägliche Selbstfürsorge, Sorgen und Schuldgefühle sowie einer geringen Zufriedenheit mit medizinischem Fachpersonal. Rund 36 % der Menschen mit Typ-2-Diabetes weltweit litten unter Diabetes-Beschwerden, die mit einer schlechten Selbstfürsorgeleistung, einer geringen Selbstwirksamkeit bei der Diabetesbehandlung und einem höheren Blutzuckerspiegel einhergehen. Die Akzeptanz- und Commitment-Therapie, eine der auf Achtsamkeit und Akzeptanz basierenden Interventionen, die in die Diabetesaufklärung integriert sind, hat sich als potenziell wirksame Intervention zur Verringerung der Diabetesbelastung erwiesen.

Teilnehmer, die einer Teilnahme an der Studie zustimmten, wurden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe (N=24) und der Kontrollgruppe (N=24) zugeteilt. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten eine 6-wöchige gruppenbasierte Akzeptanz- und Bindungstherapie mit integrierter Diabetesaufklärung (ACT-DE). Es gab fünf Sitzungen in 6 Wochen mit 120 Minuten pro Sitzung. Die Gruppengröße betrug 6. Während die Teilnehmer der Kontrollgruppe eine Diabetesaufklärungssitzung ohne Informationen zur Akzeptanz- und Bindungstherapie erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00852
        • Ms Anna Ngan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in der Gemeinschaft lebende erwachsene chinesische Einwohner Hongkongs,
  • im Alter von 18-64 Jahren,
  • seit über einem Jahr Typ-2-Diabetes diagnostiziert;
  • mindestens mäßiges Maß an Diabetes-Belastung, gemessen mit der chinesischen Diabetes-Belastungsskala (CDDS-15; mittlere Punktzahl >2 pro Punkt);
  • eine suboptimale Blutzuckerkontrolle, die durch einen HbA1c-Wert von ≥ 7 % in den Laborergebnissen innerhalb der letzten sechs Monate nachgewiesen wird;
  • in der Lage, auf Kantonesisch zu kommunizieren und schriftliche Inhalte zu vermitteln.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch diagnostizierten psychischen Erkrankung wie Depression und Angststörung und/oder einer akuten/schweren medizinischen Erkrankung;
  • erkennbare kognitive Beeinträchtigung(en), wie durch die Gesamtpunktzahl (<6 von 10) des Abbreviated Mental Test angezeigt;
  • Kürzlich eine psychologische Therapie wie Achtsamkeits- oder Akzeptanztherapie erhalten/erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACT-DE
Bei der vorgeschlagenen Intervention handelte es sich um ein sechswöchiges akzeptanzbasiertes Diabetes-Aufklärungsprogramm (ACT-DE), das Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) und Diabetes-Aufklärung (DE) umfasste. Es umfasste eine Diabetes-Aufklärungssitzung (1. Sitzung), drei ACT-Sitzungen (2. bis 4.) und eine Auffrischungssitzung in der 6. Woche, die vom Forscher durchgeführt wurde. Jede Sitzung dauerte etwa 120 Minuten in Gruppen von 6 Teilnehmern. Die Sitzungen wurden persönlich abgehalten.
Verhalten: ACT-DE
Die Akzeptanz- und Commitment-Therapie ist eine psychologische Komponente, um die Akzeptanzeinstellung der Teilnehmer gegenüber Diabetes zu kultivieren und sie zu einem werteorientierten Selbstmanagement bei anhaltendem Diabetes zu motivieren, das durch sechs psychologische Prozesse im hexagonalen ACT-Modell gesteuert wird, darunter Akzeptanz, kognitive Defusion usw gegenwärtiger Moment, Selbst als Kontext, Wertklärung und engagiertes Handeln.
Aktiver Komparator: DE
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten nur eine Diabetesaufklärungssitzung mit derselben Sitzungsdauer.
Verhalten: DE
DE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Diabetes-Belastungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und unmittelbar nach der Intervention (T1)
Die Diabetes-Belastung wurde anhand der chinesischen 15-Punkte-Diabetes-Belastungsskala (CDDS-15) gemessen. Es besteht aus 15 Items, die auf einer sechsstufigen Likert-Skala von 1 = „kein Problem“ bis 6 = „ein ernstes Problem“ bewertet werden. Ein mittlerer Item-Score von 2–2,9 und ≥3,0 weist auf eine mäßige bzw. schwere Belastung hin.
Ausgangswert (T0) und unmittelbar nach der Intervention (T1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensweisen im Selbstmanagement bei Diabetes
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und unmittelbar nach der Intervention (T1)
wurde anhand der chinesischen Version der Diabetes-Selbstmanagementaktivitäten (C-SDSCA) gemessen. Es umfasst 11 Punkte, die auf einer achtstufigen Likert-Skala von 0 bis 7 bewertet werden, wobei höhere Werte auf eine größere Aufmerksamkeit für Selbstmanagementaktivitäten hinweisen.
Ausgangswert (T0) und unmittelbar nach der Intervention (T1)
Selbstwirksamkeit im Diabetesmanagement
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und unmittelbar nach dem Eingriff (T1)
wurde anhand der chinesischen Version der Diabetes Management Self-Efficacy Scale (C-DMSES) gemessen. Das C-DMSES enthält 20 Items, die auf einer 11-stufigen Likert-Skala bewertet werden, wobei Null „überhaupt nicht zuversichtlich“ und 10 „sehr zuversichtlich“ bedeutet.
Ausgangswert (T0) und unmittelbar nach dem Eingriff (T1)
Psychologische Flexibilität
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und unmittelbar nach der Intervention (T1)
wurde anhand der chinesischen Version des Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II Chinesisch) gemessen. Es enthält sieben Punkte, die auf einer siebenstufigen, zustimmungsbasierten Antwortskala von 1 = „trifft nie zu“ bis 7 = „trifft immer zu“ bewertet werden. Der AAQ-II wird durch Summieren aller Item-Antworten bewertet, wobei höhere Skalenwerte auf eine größere psychologische Inflexibilität hinweisen.
Ausgangswert (T0) und unmittelbar nach der Intervention (T1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT-DE for Diabetes Distress

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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