ACT-DE voor diabetesnood bij volwassenen met diabetes type 2: een pilot-RCT (ACT-DE)
De effecten van een op acceptatie gebaseerd diabeteseducatieprogramma (ACT-DE) voor volwassenen met diabetes type 2 op diabetesnood: een pilot-RCT
Deze studie is een RCT-pilot om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit te onderzoeken van een 6 weken durend op acceptatie gebaseerd diabeteseducatieprogramma (ACT-DE) over diabetesnood, zelfzorgeffectiviteit en gedrag van volwassenen met type 2-diabetes in Hong Kong .
Er wordt verondersteld dat het ACT-DE-programma:
- Aanvaardbaar, haalbaar en heilzaam zijn voor volwassenen met diabetes type 2 om hun psychische problemen en zelfzorg te verbeteren.
- Aanzienlijk de diabetesnood van de deelnemers verminderen (primaire uitkomsten), in vergelijking met de gebruikelijke zorggroep (controlegroep) direct na de interventie;
- Verbeteren de effectiviteit van zelfzorg, zelfzorggedrag en psychologische flexibiliteit aanzienlijk (secundaire uitkomsten) dan de controlegroep onmiddellijk na de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetesnood is een aversief gevoel en een emotionele stoornis die specifiek is voor diabetes, inclusief de last van dagelijkse zelfzorg, zorgen en schuldgevoelens, en een lage tevredenheid met zorgverleners. Ongeveer 36% van de mensen met type 2-diabetes wereldwijd leed aan diabetesproblemen, wat gepaard gaat met slechte zelfzorgprestaties, lage zelfredzaamheid bij diabetesmanagement en hogere bloedglucosewaarden. Acceptance and Commitment Therapy, een van de op mindfulness en acceptatie gebaseerde interventies, geïntegreerd met diabeteseducatie, blijkt potentieel effectieve interventies te zijn om diabetesproblemen te verminderen.
Deelnemers die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek werden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (N=24) en de controlegroep (N=24). Deelnemers aan de interventiegroep kregen een 6 weken durende groepsgebaseerde acceptatie- en commitment-therapie geïntegreerd met diabeteseducatie (ACT-DE). Er waren vijf sessies in 6 weken met 120 minuten per sessie. De groepsgrootte was 6. Terwijl deelnemers in de controlegroep één sessie diabeteseducatie kregen zonder enige informatie over acceptatie- en commitment-therapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 00852
- Ms Anna Ngan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- thuiswonende volwassenen Chinese inwoners van Hong Kong,
- 18-64 jaar oud,
- gediagnosticeerd met diabetes type 2 gedurende meer dan een jaar;
- ten minste matige mate van diabetesnood zoals gemeten met de Chinese Diabetes Distress Scale (CDDS-15; gemiddelde score >2 per item);
- een suboptimale bloedglucoseregulatie hebben, zoals blijkt uit een HbA1c-waarde van ≥ 7% in de laboratoriumresultaten in de afgelopen zes maanden;
- in staat om in het Kantonees te communiceren en schriftelijke inhoud te geven.
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van een klinisch gediagnosticeerde psychische aandoening zoals depressie en angststoornis, en/of een acute/ernstige medische aandoening;
- merkbare cognitieve stoornissen zoals aangegeven door de totaalscore (<6 van 10) van de Verkorte Geestelijke Test;
- onlangs ontvangen / ontvangen van een psychologische therapie zoals mindfulness of op acceptatie gebaseerde therapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ACT-DE
De voorgestelde interventie was een op acceptatie gebaseerd diabeteseducatieprogramma (ACT-DE) van zes weken, bestaande uit Acceptance and Commitment Therapy (ACT) en diabeteseducatie (DE). het omvatte een diabetesvoorlichtingssessie (1e sessie), drie ACT-sessies (2e tot 4e) en een boostersessie in de 6e week onder leiding van de onderzoeker.
Elke sessie duurde ongeveer 120 minuten in groepen van 6 deelnemers.
De sessies werden face-to-face gegeven.
|
De acceptatie- en commitment-therapie is een psychologische component om de acceptatiehouding van de deelnemers ten opzichte van diabetes te cultiveren en hen te motiveren tot een waardegedreven aanhoudend zelfmanagement van diabetes, aangestuurd door zes psychologische processen in het hexagonale model van ACT, waaronder acceptatie, cognitieve defusie, de huidige moment, zelf-als-context, waardeverheldering en toegewijde actie.
|
|
Actieve vergelijker: DE
deelnemers in de controlegroep kregen slechts één sessie diabetesvoorlichting met dezelfde sessieduur.
|
DE
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Diabetes Distress Scale
Tijdsspanne: basislijn (T0) en onmiddellijk na de interventie (T1)
|
Diabetes leed werd gemeten door de Chinese 15-item Diabetes Distress Scale (CDDS-15).
Het bestaat uit 15 items die worden beoordeeld op een zespunts Likertschaal van 1 = 'geen probleem' tot 6 = 'een ernstig probleem'.
Een gemiddelde itemscore van 2-2,9 en ≥3,0 duidt op respectievelijk matig en ernstig lijden.
|
basislijn (T0) en onmiddellijk na de interventie (T1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabetes zelfmanagementgedrag
Tijdsspanne: basislijn (T0) en onmiddellijk na de interventie (T1)
|
werd gemeten door de Chinese versie van diabetes self-management activiteiten (C-SDSCA).
Het heeft 11 items beoordeeld op een achtpunts Likertschaal van 0 tot 7, waarbij hogere scores duiden op meer aandacht voor zelfmanagementactiviteiten.
|
basislijn (T0) en onmiddellijk na de interventie (T1)
|
|
Zelfredzaamheid bij diabetesmanagement
Tijdsspanne: basislijn (T0) en onmiddellijk na interventie (T1)
|
werd gemeten door de Chinese versie van Diabetes Management Self-Efficacy Scale (C-DMSES).
De C-DMSES bevat 20 items die worden beoordeeld op een 11-punts Likert-schaal, waarbij nul staat voor helemaal geen vertrouwen en 10 voor zeer veel vertrouwen.
|
basislijn (T0) en onmiddellijk na interventie (T1)
|
|
Psychologische flexibiliteit
Tijdsspanne: basislijn (T0) en onmiddellijk na de interventie (T1)
|
werd gemeten door de Chinese versie van de Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II Chinese).
Het bevat zeven items die worden beoordeeld op een zevenpunts, op overeenstemming gebaseerde antwoordschaal van 1 = 'nooit waar' tot 7 = 'altijd waar'.
De AAQ-II wordt gescoord door alle itemantwoorden op te tellen, waarbij hogere schaalscores duiden op een grotere psychologische inflexibiliteit.
|
basislijn (T0) en onmiddellijk na de interventie (T1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACT-DE for Diabetes Distress
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .