ACT-DE dla stresu związanego z cukrzycą u dorosłych z cukrzycą typu 2: pilotażowy RCT (ACT-DE)
Wpływ programu edukacji diabetologicznej opartej na akceptacji (ACT-DE) dla dorosłych z cukrzycą typu 2 na stres związany z cukrzycą: pilotażowy RCT
Niniejsze badanie jest pilotażowym RCT mającym na celu zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności 6-tygodniowego programu edukacji diabetologicznej opartego na akceptacji (ACT-DE) dotyczącego stresu związanego z cukrzycą, skuteczności samoopieki i zachowań osób dorosłych z cukrzycą typu 2 w Hongkongu .
Postawiono hipotezę, że program ACT-DE:
- Być akceptowalnym, wykonalnym i korzystnym dla dorosłych z cukrzycą typu 2, aby poprawić ich stan psychiczny i samoopiekę.
- Znacząco zmniejszyć stres związany z cukrzycą uczestników (główne wyniki) w porównaniu z grupą otrzymującą zwykłą opiekę (kontrolną) bezpośrednio po interwencji;
- Znacząco poprawić skuteczność samoopieki, zachowanie samoopieki i elastyczność psychologiczną (wyniki drugorzędne) niż grupa kontrolna bezpośrednio po interwencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dystres związany z cukrzycą to awersyjne uczucie i zaburzenie emocjonalne charakterystyczne dla cukrzycy, w tym ciężar codziennej samoopieki, zmartwienie i poczucie winy oraz niski poziom zadowolenia z pracowników służby zdrowia. Około 36% osób z cukrzycą typu 2 na całym świecie cierpiało na zespół stresu związanego z cukrzycą, który jest związany ze słabymi wynikami w zakresie samoopieki, niskim poczuciem własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy i wyższymi poziomami glukozy we krwi. Stwierdzono, że terapia akceptacji i zaangażowania, jedna z interwencji opartych na uważności i akceptacji, zintegrowana z edukacją diabetologiczną, jest potencjalnie skuteczną interwencją w zmniejszaniu stresu związanego z cukrzycą.
Osoby, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, zostały losowo przydzielone do grupy interwencyjnej (N=24) i kontrolnej (N=24). Uczestnicy grupy interwencyjnej przeszli 6-tygodniową grupową terapię akceptacji i zaangażowania zintegrowaną z edukacją diabetologiczną (ACT-DE). Było pięć sesji w ciągu 6 tygodni po 120 minut na sesję. Wielkość grupy wynosiła 6. Natomiast uczestnicy grupy kontrolnej otrzymali jedną sesję edukacji diabetologicznej bez informacji o terapii akceptacji i zaangażowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 00852
- Ms Anna Ngan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli mieszkający w społeczności mieszkańcy Hongkongu w Chinach,
- w wieku 18-64 lata,
- z rozpoznaną cukrzycą typu 2 od ponad roku;
- co najmniej umiarkowany poziom dystresu związanego z cukrzycą mierzonego za pomocą Chińskiej Skali Dystresu Cukrzycowego (CDDS-15; średni wynik >2 na pozycję);
- z suboptymalną kontrolą glikemii, na co wskazuje poziom HbA1c ≥ 7% w wynikach badań laboratoryjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- potrafi porozumiewać się w języku kantońskim i przekazywać treści pisemne.
Kryteria wyłączenia:
- historia klinicznie zdiagnozowanej choroby psychicznej, takiej jak depresja i zaburzenia lękowe, i/lub ostra/ciężka choroba medyczna;
- zauważalne upośledzenie funkcji poznawczych, na co wskazuje całkowity wynik (<6 na 10) Skróconego Testu Psychicznego;
- niedawno otrzymał/otrzymał jakąkolwiek terapię psychologiczną, taką jak uważność lub terapia oparta na akceptacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ACT-DE
Proponowaną interwencją był sześciotygodniowy program edukacji diabetologicznej oparty na akceptacji (ACT-DE), obejmujący terapię akceptacji i zaangażowania (ACT) oraz edukację diabetologiczną (DE). obejmował jedną sesję edukacyjną dotyczącą cukrzycy (sesja 1), trzy sesje ACT (od 2 do 4) oraz sesję przypominającą w 6 tygodniu prowadzoną przez badacza.
Każda sesja trwała około 120 minut w grupach 6-osobowych.
Sesje odbywały się twarzą w twarz.
|
Terapia akceptacji i zaangażowania jest elementem psychologicznym służącym do kultywowania postawy akceptacji wobec cukrzycy u uczestników i motywowania ich do kierowanego wartościami samokontroli uporczywej cukrzycy, kierowanej przez sześć procesów psychologicznych w heksagonalnym modelu ACT, w tym akceptację, defuzję poznawczą, chwila obecna, jaźń jako kontekst, określenie wartości i zaangażowane działanie.
|
|
Aktywny komparator: DE
uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymali tylko jedną sesję edukacji diabetologicznej o takim samym czasie trwania.
|
DE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali stresu związanego z cukrzycą
Ramy czasowe: linia wyjściowa (T0) i bezpośrednio po interwencji (T1)
|
Cierpienie związane z cukrzycą mierzono za pomocą chińskiej 15-itemowej Skali Cierpienia Cukrzycowego (CDDS-15).
Składa się z 15 pozycji ocenianych na sześciostopniowej skali Likerta od 1 = „nie stanowi problemu” do 6 = „poważny problem”.
Średni wynik pozycji 2-2,9 i ≥3,0 wskazuje odpowiednio na umiarkowany i ciężki dystres.
|
linia wyjściowa (T0) i bezpośrednio po interwencji (T1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania związane z samokontrolą cukrzycy
Ramy czasowe: linia wyjściowa (T0) i bezpośrednio po interwencji (T1)
|
mierzono za pomocą chińskiej wersji samokontroli cukrzycy (C-SDSCA).
Składa się z 11 pozycji ocenianych na ośmiostopniowej skali Likerta od 0 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą uwagę poświęcaną czynnościom samozarządzania.
|
linia wyjściowa (T0) i bezpośrednio po interwencji (T1)
|
|
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy
Ramy czasowe: wyjściowa (T0) i natychmiastowa interwencja po zabiegu (T1)
|
została zmierzona za pomocą chińskiej wersji Skali Własnej Skuteczności Zarządzania Cukrzycą (C-DMSES).
C-DMSES zawiera 20 pozycji ocenianych na 11-stopniowej skali Likerta, w której zero oznacza brak pewności siebie, a 10 oznacza dużą pewność siebie.
|
wyjściowa (T0) i natychmiastowa interwencja po zabiegu (T1)
|
|
Elastyczność psychologiczna
Ramy czasowe: linia wyjściowa (T0) i bezpośrednio po interwencji (T1)
|
mierzono za pomocą chińskiej wersji Kwestionariusza Akceptacji i Działania (AAQ-II chiński).
Zawiera siedem pozycji ocenianych na siedmiopunktowej, opartej na zgodzie skali odpowiedzi od 1 = „nigdy nie prawda” do 7 = „zawsze prawda”.
AAQ-II zostanie oceniony poprzez zsumowanie wszystkich odpowiedzi na pozycje, przy czym wyższe wyniki na skali wskazują na większą nieelastyczność psychologiczną.
|
linia wyjściowa (T0) i bezpośrednio po interwencji (T1)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACT-DE for Diabetes Distress
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .