Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACT-DE for diabetesnød hos voksne med type 2-diabetes: En pilot-RCT (ACT-DE)

1. oktober 2022 opdateret af: Anna Ngan, Chinese University of Hong Kong

Virkningerne af et acceptbaseret diabetesuddannelsesprogram (ACT-DE) for voksne med type 2-diabetes på diabetesnød: en pilot-RCT

Denne undersøgelse er en pilot-RCT for at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af et 6-ugers acceptbaseret diabetesuddannelsesprogram (ACT-DE) om diabetesbesvær, egenomsorgseffektivitet og adfærd hos voksne med type 2-diabetes i Hong Kong .

Det er en hypotese, at ACT-DE-programmet vil:

  • Vær acceptabel, gennemførlig og gavnlig for voksne med type 2-diabetes for at forbedre deres psykiske lidelser og egenomsorg.
  • Reducer deltagernes diabetesbesvær (primære resultater) markant sammenlignet med den sædvanlige pleje (kontrol) gruppe umiddelbart efter intervention;
  • Betydelig forbedring af egenomsorgseffektivitet, egenomsorgsadfærd og psykologisk fleksibilitet (sekundære resultater) end kontrolgruppen umiddelbart efter intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetesnød er en aversiv følelse og følelsesmæssig forstyrrelse, der er specifik for diabetes, herunder byrden af ​​daglig egenomsorg, bekymring og skyldfølelser og lavt tilfredshedsniveau med sundhedspersonale. Omkring 36 % af mennesker med type 2-diabetes på verdensplan led af diabetesbesvær, som er forbundet med dårlig egenomsorgsydelse, lav selveffektivitet i diabetesbehandling og højere blodsukkerniveauer. Acceptance and Commitment Therapy, en af ​​de mindfulness- og acceptbaserede interventioner, integreret med diabetesundervisning, viser sig at være potentielt effektive interventioner til at reducere diabetesbesvær.

Deltagere, der accepterede at deltage i undersøgelsen, blev tilfældigt fordelt i interventionen (N=24) og kontrolgruppen (N=24). Deltagerne i interventionsgruppen modtog en 6-ugers gruppebaseret accept- og engagementsterapi integreret med diabetesundervisning (ACT-DE). Der var fem sessioner på 6 uger med 120 minutter pr. session. Gruppestørrelsen var 6. Mens deltagerne i kontrolgruppen modtog én session med diabetesundervisning uden nogen information om accept og engagementsterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00852
        • Ms Anna Ngan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne, der bor i lokalsamfundet, kinesiske indbyggere i Hongkong,
  • i alderen 18-64,
  • diagnosticeret med type 2-diabetes i over et år;
  • mindst moderat niveau af diabetesbesvær målt med Chinese Diabetes Distress Scale (CDDS-15; middelscore >2 pr. emne);
  • at have suboptimal blodsukkerkontrol som vist ved HbA1c-niveau på ≥ 7 % i laboratorieresultaterne inden for de seneste seks måneder;
  • kan kommunikere på kantonesisk og give skriftligt indhold.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med en klinisk diagnosticeret psykisk sygdom såsom depression og angstlidelse og/eller en akut/svær medicinsk sygdom;
  • mærkbar kognitiv svækkelse(r) som angivet ved den samlede score (<6 af 10) af den forkortede mentale test;
  • for nylig modtaget/modtaget nogen form for psykologisk terapi såsom mindfulness eller acceptbaseret terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACT-DE
Den foreslåede intervention var et seks ugers acceptbaseret diabetesuddannelsesprogram (ACT-DE), der omfattede Acceptance and Commitment Therapy (ACT) og diabetesuddannelse (DE). den omfattede en diabetesundervisningssession (1. session), tre ACT-sessioner (2. til 4.) og en booster-session i den 6. uge udført af forskeren. Hver session varede omkring 120 minutter i grupper af 6 deltagere. Sessionerne blev holdt ansigt til ansigt.
Adfærdsmæssigt: ACT-DE
Accept- og engagementsterapien er en psykologisk komponent til at dyrke deltagernes acceptattitude til diabetes og motivere dem til en værdidrevet vedvarende diabetes-selvledelse, styret af seks psykologiske processer i den hexagonale model for ACT, herunder accept, kognitiv defusion, nutid, selv-som-kontekst, værdiafklaring og engageret handling.
Aktiv komparator: DE
deltagere i kontrolgruppen modtog kun én session i diabetesundervisning med samme sessionsvarighed.
Adfærdsmæssigt: DE
DE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Diabetes Distress Scale
Tidsramme: baseline (T0) og umiddelbar post-intervention (T1)
Diabetes distress blev målt ved den kinesiske 15-element Diabetes Distress Scale (CDDS-15). Den består af 15 punkter vurderet på en seks-punkts Likert-skala fra 1 = 'ikke et problem' til 6 = 'et alvorligt problem'. En gennemsnitlig item-score på 2-2,9 og ≥3,0 indikerer henholdsvis moderat og svær lidelse.
baseline (T0) og umiddelbar post-intervention (T1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes selvledelsesadfærd
Tidsramme: baseline (T0) og umiddelbar post-intervention (T1)
blev målt ved den kinesiske version af diabetes selvforvaltningsaktiviteter (C-SDSCA). Den har 11 punkter vurderet på en otte-punkts Likert-skala fra 0 til 7, med højere score, der indikerer mere opmærksomhed på selvledelsesaktiviteter.
baseline (T0) og umiddelbar post-intervention (T1)
Diabetes håndtering af selveffektivitet
Tidsramme: baseline (T0) og umiddelbart efter intervention (T1)
blev målt ved den kinesiske version af Diabetes Management Self-Efficacy Scale (C-DMSES). C-DMSES indeholder 20 emner vurderet på en 11-punkts Likert-skala, hvor nul indikerer slet ikke sikker, og 10 indikerer meget sikker.
baseline (T0) og umiddelbart efter intervention (T1)
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: baseline (T0) og umiddelbar post-intervention (T1)
blev målt ved den kinesiske version af Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II Chinese). Den indeholder syv punkter vurderet på en syv-punkts, aftalebaseret svarskala fra 1 = 'aldrig sandt' til 7 = 'altid sandt'. AAQ-II vil blive scoret ved at summere alle emnesvar, med højere skala-score, der indikerer en større psykologisk ufleksibilitet.
baseline (T0) og umiddelbar post-intervention (T1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2022

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT-DE for Diabetes Distress

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med ACT-DE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner